Az amerikai rákgyógyszert tesztelő vietnami betegek pozitív tüneteket mutattak

Három hónappal azután, hogy a Tam Anh Általános Kórházrendszer elindította a VISTA-1 vizsgálatot a rák kezelésére szolgáló orális immunterápiás gyógyszerekkel, az első 8, előrehaladott stádiumú vastagbélrákban szenvedő beteget a protokollnak megfelelően kezelték, kezdetben jelentős mellékhatásokat nem észleltek, és a tünetek is jók voltak.

A VISTA-1 vizsgálat az RBS2418 orális immunterápiás gyógyszerrel történt, amelyet az amerikai Riboscience biofarmakológiai vállalat fejlesztett ki, a Stanford Egyetem (USA) szakértőinek részvételével. A VISTA-1-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2024 szeptemberében hagyta jóvá, a vietnami Egészségügyi Minisztérium pedig 2024 decemberében engedélyezte.

Dr. Vu Huu Khiem tanácsot ad a betegeknek a VISTA-1 vizsgálatban való részvétel feltételeiről és eljárásairól.

Fotó: Tam Anh Általános Kórház

Az Egyesült Államokban végzett 1. fázisú vizsgálatban az RBS2418 kezdeti adatokat rögzített a biztonságosságról és a tolerálhatóságról. A 2A fázisban a vizsgálat folytatta a gyógyszer biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelését. Ez az első alkalom, hogy Vietnam egy rákgyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt, közvetlenül a 2A fázistól kezdve, fő kutatási pontként.

A Tam Anh kiválasztása a Stanford külföldi rákkutatási és klinikai vizsgálati központjaként nem véletlenszerű volt. A Tam Anh Általános Kórház képzett szakértőkkel és modern laboratóriumi felszereléssel rendelkezik ahhoz, hogy a helyszínen „központi tesztelést” végezzen anélkül, hogy a vizsgálati mintákat külföldre kellene küldeni, mint korábban.

A Histech 3D tárgylemez-szkenner mesterséges intelligenciát használ a teljes szövettani tárgylemezek rendkívül nagy felbontással történő beolvasásához és digitalizálásához, ami fontos eszköz a biomarkerek értékeléséhez a VISTA-1 vizsgálatban.

Fotó: Tam Anh Általános Kórház

A Tam Anh Általános Kórház eddig, 3 hónap alatt, több száz beteget fogadott és szűrt, akik közül 8-at a VISTA-1 kutatási protokoll szerint kezelnek.

Dr. Vu Huu Khiem, a hanoi Tam Anh Általános Kórház onkológiai osztályának vezetője és a fő kutató elmondta, hogy a betegeket szorosan figyelemmel kísérik a biztonságosság és a kutatási gyógyszerre adott válasz szempontjából. A kutatócsoport nem észlelt semmilyen jelentős, a kutatási gyógyszerrel összefüggő kóros tünetet azoknál a betegeknél, akik az elmúlt 3 hónapban használták a gyógyszert.

„Azoknál az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a jelenlegi kezelési módokra, a túlélési idő minden egyes javulása a kutatási folyamat során nagyon jelentős. A betegekkel együtt most léptünk be a kutatás megvalósításának negyedik hónapjába” – mondta Dr. Vu Huu Khiem.

A VISTA-1 vizsgálatban részt vevő betegek átfogó ellátásban részesültek a kezelés során.

Fotó: Tam Anh Általános Kórház

A 75 éves C. urat 2023-ban diagnosztizálták 3. stádiumú vastagbélrákkal, kemoterápián, műtéten esett át, majd a tüdőáttétet rádiófrekvenciás ablációval és vegyi anyagokkal kezelték. A betegség tovább súlyosbodott, célzott terápiát írtak fel neki, de a mellékhatások miatt egy hét után le kellett állítani. Amint a VISTA-1 vizsgálat elindult Vietnámban, regisztrált a hanoi Tam Anh Általános Kórházban, és egyike lett azon kevés idős betegnek, akik jogosultak voltak a részvételre.

„ A kutatási gyógyszert szájon át kell bevenni, így otthon is alkalmazható, anélkül, hogy kórházba kellene kerülnie infúzió miatt, mint a hagyományos immunterápiás gyógyszerek esetében. Ez nagyon kényelmes, különösen az idősek, azok számára, akiknek nehézséget okoz az utazás, és akik hozzám hasonlóan messze élnek a kórháztól ” – mondta C. úr. Továbbra is normális napi tevékenységeit végzi, és a kutatásban részt vevő 1 hónapos kezelés utáni követés során nem tapasztalt semmilyen jelentős rendellenességet.

A VISTA-1 az első nemzetközi rákbetegségekkel foglalkozó vizsgálat, amelyben a Tam Anh Általános Kórházrendszer már a 2A fázistól kezdve részt vett, amely a feltalált gyógyszer hatékonyságát értékelő szakasz. Ennek a fontos vizsgálatnak a felkészülése érdekében a Tam Anh Általános Kórházrendszer és a Tam Anh Kutatóintézet (TAMRI) jelentős beruházásokat tett egy olyan központi laboratórium fejlesztésébe, amely megfelel az Egészségügyi Minisztérium hematológiai, biokémiai, mikrobiológiai és molekuláris biológiai területeire vonatkozó ISO 15189 szabványainak.

A laboratórium számos modern, speciális kutatási eszközzel van felszerelve, amelyek támogatják két biológiai marker, az ENPP1 és a cGAS expressziós szintjének vizsgálatát szövetmintákban. Ez az első alkalom, hogy ezeket a technológiákat a Tam Anh Általános Kórház klinikai kutatási rendszerében alkalmazzák. A Tam Anh Általános Kórház az az egység is, amelybe áthelyezték a két új biológiai marker, az ENPP1 és a cGAS vizsgálati technikáit, így jogosulttá vált a VISTA-1 vizsgálatban való részvételre.

A Ventana Bench Mark Ultra immunhisztokémiai és kromogén fluoreszcens in situ hibridizációs (ISH) analizátor (USA) számos ráktípus kimutatásában és megkülönböztetésében segít.

Fotó: Tam Anh Általános Kórház

Dr. Phuong Le Tri, a Tam Anh Kutatóintézet (TAMRI) ügyvezető igazgatója szerint a múltban a vietnami betegeknek, különösen a súlyos betegségben, például rákban szenvedőknek, kevés lehetőségük volt információkhoz jutni és részt venni az új gyógyszerkutatásokban, és gyakran külföldre kellett menniük lehetőségek felkutatására.

Vietnam részvétele a nemzetközi kutatásokban, mint például a VISTA-1, segíti a betegeket abban, hogy közvetlenül az országban hozzáférjenek a fejlett gyógyszerekhez, miközben lehetőségeket nyit a vietnami orvosok és tudósok számára a professzionális kutatási folyamatokban való részvételre, és a professzionális kutatási folyamatokhoz és a világelső innovatív gyógyszerekhez való korai hozzáférésre.

A VISTA-1 vizsgálat továbbra is toboroz betegeket.

A VISTA-1 tanulmány jelenleg Vietnámban és az Egyesült Államokban toboroz betegeket, amíg el nem érik a szükséges létszámot. A résztvevők egészségi állapotát és betegségük előrehaladását rendszeresen ellenőrizni fogják; támogatást kapnak a kutatással kapcsolatos költségekkel, utazási támogatással és szakértői csapat által biztosított, a nap 24 órájában, a hét minden napján elérhető konzultációval.

A hanoi Tam Anh Általános Kórház onkológiai osztálya és a Ho Si Minh-városi Tam Anh Általános Kórház megnyitotta a "VISTA-1 Kutatási Konzultáció" nevű klinikát, amely ingyenes konzultációt és a kutatásban való részvételre való jogosultság ellenőrzését kínálja. Ha Ön vagy szerettei többet szeretnének megtudni az RBS2418-cal kapcsolatos klinikai kutatásról, kérjük, vegyék fel velünk a kapcsolatot a cskh@tahospital.vn címen.

Forrás: https://thanhnien.vn/nhung-benh-nhan-viet-nam-thu-nghiem-thuoc-chua-ung-thu-cua-my-co-tin-hieu-tot-185250505192008858.htm