Daftar 46 perusahaan farmasi asing dengan obat yang melanggar mutu

Badan Pengawas Obat Vietnam (Kementerian Kesehatan) baru saja mengumumkan daftar fasilitas produksi obat asing yang memiliki obat yang melanggar standar mutu dan harus terus mengambil sampel dan menguji 100% batch obat impor.

Daftar 46 perusahaan farmasi asing dengan obat yang melanggar mutu diperbarui hingga 13 November 2025 - Foto: Departemen Pengawas Obat dan Makanan.

Ke-46 perusahaan dari 12 negara merupakan kasus pengulangan ganda, dengan jumlah perusahaan tertinggi yang mengalami pengulangan hingga 12 kali.

Badan Pengawas Obat Vietnam baru saja mengirimkan dokumen ke departemen kesehatan provinsi dan kota serta perusahaan pengimpor obat untuk menerapkan peraturan Kementerian Kesehatan tentang pengumuman, pemutakhiran, dan penghapusan nama dari daftar fasilitas manufaktur dengan obat-obatan yang melanggar mutu.

Sehubungan dengan itu, berdasarkan hasil pemantauan mutu obat beredar, pemeriksaan fasilitas produksi obat yang melanggar, dan fasilitas produksi obat di luar negeri yang layak dicoret dari daftar perusahaan wajib pengambilan sampel untuk uji mutu 100% obat impor, Badan Pengawas Obat dan Makanan menetapkan daftar perusahaan luar negeri yang melakukan pelanggaran obat.

Oleh karena itu, dalam daftar ini, perusahaan-perusahaan India masih menjadi negara dengan jumlah perusahaan pelanggar terbesar. Sejumlah perusahaan yang muncul dari tahun 2013-2015 hingga saat ini masih tercantum dalam daftar pra-inspeksi.

Selain kelompok besar dari India, banyak bisnis dari Bangladesh, Cina, Indonesia, Korea Selatan, Pakistan, AS, Italia, dan Rumania juga terus berada di bawah pengawasan khusus.

Reman Drug Laboratories di Bangladesh, CSPC Zhongnuo di Tiongkok, PT. Merck Tbk di Indonesia, serta Crown Pharm dan Yuyu Inc. di Korea Selatan semuanya dinyatakan bersalah pada tahap awal, tetapi belum memenuhi persyaratan agar pra-inspeksi dicabut.

Dalam daftar ini, ada 2 perusahaan Amerika seperti ADH Health Products dan Robinson Pharma, yang memiliki pelanggaran kualitas pra-inspeksi dan pasca-inspeksi.

Perusahaan dalam daftar ini harus melakukan pengujian kualitas pengambilan sampel untuk 100% batch obat impor (pra-inspeksi).

Selain daftar pelanggaran, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengatakan bahwa 98 perusahaan dari 16 negara dihapus dari daftar pemantauan setelah menyelesaikan periode pra-inspeksi dan tidak ada pelanggaran baru yang terjadi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta Departemen Kesehatan provinsi, kota, dan sektor kesehatan untuk mengarahkan unit pengelolaan, inspeksi, dan pengujian obat di bawah departemen untuk melakukan inspeksi dan mengawasi kepatuhan terhadap peraturan tentang pemeriksaan mutu obat impor yang beredar di wilayah manajemen, dan menangani organisasi/individu yang melanggar sesuai dengan peraturan saat ini.

POHON WILLOW

Sumber: https://tuoitre.vn/danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-20251203160328166.htm