保健省は中古医療機器の輸入ライセンスを発行しません。

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保健省は3月10日午前、保健省、病院、医療施設、医療機器の製造・取引企業に対し、2023年3月3日付の政令第07/2023/ND-CP号および決議第30/NQ-CP号の実施を指導する会議を開催した。

保健省は、政府が3月3日に医療機器管理に関する2021年11月8日付政令第98/2021/ND-CP号の一部条項を修正・補足する政令第07/2023/ND-CP号に署名、公布し、近年の医療機器管理における既存の問題、限界、不十分さに対処し、医療機器に関する国家管理制度を徐々に整備し、医療機器分野（TTBYT）における実用的要件と国際統合要件を満たしていると発表した。

保健省は中古の医療機器やマスクの輸入ライセンスを発行していません（画像1）。 — ド・スアン・トゥエン副大臣が会議の議長を務めた（保健省の写真）。

保健省によると、政令第07/2023/ND-CP号の修正と補足により、医療機器の流通に関する輸入ライセンスと登録番号に関する問題が解決された。

医療機器の輸入ライセンスおよび体外診断用生物由来製品である医療機器の流通登録番号の期限切れによる機器不足に対処するため、機器の新規流通番号の発行が社会のニーズを満たしていないことから、政令第07/2023/ND-CP号は、医療機器の輸入ライセンスおよび流通番号の有効期限の延長を規定しています。

2018年1月1日から2021年12月31日までに発行された医療機器輸入ライセンスは、2024年12月31日まで引き続き有効です。

2014年1月1日から2019年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の登録番号は、2024年12月31日まで引き続き使用されます。

医療機器の輸入許可証および流通番号を取得した機関は、法律で定められた条件を満たし、医療機器の品質、数量、種類、使用目的を確保する責任を負います。保健省は、医療機器管理に関する規定に違反した場合、検査・点検を行い、医療機器の輸入許可証および流通番号を取り消します。

政令07号では、医療機器流通に関する登録番号の発行の促進、流通番号の取り消しおよび流通番号が取り消された医療機器の取り扱いに関する困難の解消についても規定されている。

保健省は、今後2024年12月31日まで、輸入ライセンスに完全に代わる無期限医療機器流通登録番号の発行の実施に注力します。

同時に、政令第07/2023/ND-CP号は保健省の検査後の責任も規定し、流通番号が取り消された後の医療機器の取り扱いに関する第39a条を追加しました。

したがって、医療機関や使用者に販売した医療機器は、規定により使用者の健康に悪影響を与える欠陥のため修理が不可能な医療機器を除き、法的規定により清算されるか、製品の使用期限まで引き続き使用することができます。

流通番号を有する医療機器が回収対象となった場合であっても、使用者や医療機関に販売されていない場合には、流通番号の所有者は当該医療機器の流通を停止し、回収措置を講じる責任を負います。

この政令は、医療機器の輸出入および一時輸入・再輸出に関する規制も改正しました。中古医療機器の輸入は外国貿易管理法の規定を遵守しなければならないと規定されており、保健省は中古医療機器の輸入許可を発行しません。

政令07号は、価格申告に関する実務上の困難を解決するための規則改正も行いました。政令98/2021/ND-CP号において入札における価格申告規則の適用に困難があったことを克服し、政令07/2023/ND-CP号では、「医療機器は申告価格なしに売買してはならない。また、売買時に保健省の電子情報ポータルに申告された価格よりも高い価格で売買してはならない」という規則を廃止しました。これは、施行プロセスにおいて企業や医療施設に多くの困難と問題が生じたことによるものです。

政令第07/2023/ND-CP号は、医療機器の価格申告は、医療機器の供給、購入者の支払い能力、健康保険基金の支払い能力に影響を及ぼす異常な価格変動がある場合にのみ必要であると規定しています。

保健大臣は、価格を申告しなければならない医療機器のリスト及びその情報を公布、更新、修正及び補足するものとする。医療機器の価格申告の内容、様式及び手続きは、価格に関する法律の規定又は保健省の電子情報ポータルに掲載されている規定に従うものとする。

専門家によると、政令第07/2023/ND-CP号は、医療機器の調達における緊急の問題を迅速に解決し、供給を迅速に満たし、国境ゲートでの輸入医療機器の滞留による混雑を解消するために発行された。

政令第07/2023/ND-CP号は、医療機器の取引、製造、供給を行う企業、およびあらゆるレベルの管理者、病院や医療施設の責任者が、人々の健康の保護とケアの業務に効果的に役立つよう、医療分野に適切な価格で高品質の機器を提供することに貢献するために、自らの責任、権限、義務を明確に定義するための基礎となります。

保健省は、政府の規制に従って業界全体での実施を統一するために、実施を組織し、ガイド文書を発行する責任を保健省の関連部門に割り当てます。

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