品質違反医薬品を保有する外国製薬会社46社リスト

ベトナム医薬品管理局（保健省）は、品質基準に違反した医薬品を保有する外国の医薬品製造施設のリストを発表した。これらの施設は、引き続きサンプルを採取し、輸入医薬品バッチの100％を検査しなければならない。

品質違反の医薬品を保有する外国製薬会社46社のリスト（2025年11月13日更新） - 写真：医薬品管理局。

12カ国46社すべてが複数回再発の事例であり、最も多かったのは12回まで再発した企業だった。

ベトナム医薬品管理局は、品質違反の医薬品を製造している施設のリストから名称を発表、更新、削除することに関する保健省の規則を実施するよう、省や市の保健当局および医薬品輸入企業に文書を送った。

したがって、医薬品管理部門は、流通している医薬品の品質をモニタリングし、違反医薬品を保有する施設と、輸入医薬品バッチ100％の品質検査のためのサンプル採取が義務付けられているリストから削除する資格のある外国医薬品製造施設を検討した結果に基づいて、違反医薬品を保有する外国企業のリストを発表します。

したがって、このリストにおいて、インド企業は依然として違反企業数が最も多い国となっています。2013年から2015年にかけて現在までに現れた一連の企業は、依然として事前検査リストに残っています。

インドからの大規模なグループに加え、バングラデシュ、中国、インドネシア、韓国、パキスタン、米国、イタリア、ルーマニアの多くの企業も引き続き特別監視下に置かれています。

バングラデシュのレマン・ドラッグ・ラボラトリーズ、中国のCSPC Zhongnuo、インドネシアのPT. Merck Tbk、韓国のCrown PharmとYuyu Inc.はいずれも以前のバッチで有罪判決を受けているが、事前検査の解除要件をまだ満たしていない。

このリストには、ADH Health ProductsやRobinson Pharmaなど、検査前と検査後の両方の品質違反がある2つの米国企業が含まれています。

このリストに掲載されている企業は、輸入医薬品バッチの100%に対して品質テストのサンプリングを実施する必要があります（事前検査）。

医薬品管理局は違反リストに加え、事前検査期間を終えて16カ国の98社が監視リストから外され、新たな違反はなかったとも発表した。

ベトナム医薬品管理局は、各省、市、保健部門の保健局に対し、管轄下の医薬品管理、検査、試験部門を指導し、管理区域内で流通する輸入医薬品の品質検査に関する規制の遵守状況を検査・監督し、違反した組織・個人を現行の規制に従って処分するよう要請した。

柳

出典: https://tuoitre.vn/danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-20251203160328166.htm