医薬品及び医薬品原料流通登録証1,500件の更新

保健省は最近、医薬品および医薬品原料登録証の更新作業の中で、医療検査や治療、防疫のニーズに応えるため、国産の医薬品や原料1,500件に対して登録証を交付した。

12月23日の医療ニュース：医薬品・医薬原料流通登録証1,500件の更新

保健省は最近、医薬品および医薬品原料登録証の更新作業の中で、医療検査や治療、防疫のニーズに応えるため、国産の医薬品や原料1,500件に対して登録証を交付した。

品質基準と法的規制を確保する

この延長には、5年間有効の流通登録証明書が付与された国産医薬品・原料1,095品目が含まれます。 335 種類の医薬品の有効期間が 3 年間に延長されました。 2025年12月31日まで有効な医薬品は57種類。

2024年12月現在、保健省は23,000種類以上の有効な医薬品に対して流通登録証明書を発行しています。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品の製造および登録施設に対し、保健省に登録された文書に従って製造すること、および付与された登録番号を医薬品のラベルに印刷または貼付することを義務付けています。特定管理薬物の製造・流通は、法律の規定に基づき「医薬品等製造販売業許可証」の交付を受けた施設に限り許可されます。

さらに、医薬品の製造および登録機関は、流通登録証明書の更新日から12か月以内に、通達第11/2018/TT-BYT号に従って医薬品の品質基準を更新し、通達第01/2018/TT-BYT号に従って医薬品のラベルと使用説明書を更新する必要があります。

保健省は今年、医薬品および医薬品成分登録証の更新を17件実施した。 2024年に拡張される医薬品・原料の総数は、国産医薬品10,702品目、輸入医薬品2,946品目、ワクチン・生物製剤252品目など、合計13,900品目に達する。

2024年12月現在、保健省は23,000種類以上の有効な医薬品に対して流通登録証明書を発行しています。それに伴い、医療検査や治療のニーズに十分な供給を確保するため、2023年と2024年の最初の11か月間に、約14,000件の医薬品と医薬品原料が輸入されました。

医薬品管理局はまた、医薬品製造施設に対し、流通登録証明書の有効期間を通じて稼働条件を維持することを義務付けています。施設が要件を満たさなくなった場合は、30 日以内に登録を変更する必要があります。

それに伴い、製造施設は治療施設と連携し、薬物の安全性、有効性、使用者に対する副作用を監視し、規制に従って結果を報告する必要があります。

医薬品登録証の更新は医薬品の品質を確保するための重要なステップであり、医療施設や病院が人々に十分な医薬品を提供し、伝染病を効果的に予防できる条件を整えることにもなります。

ホーチミン市はコンゴからの奇妙な病気を監視し、予防している

世界保健機構（WHO）とアフリカ疾病予防管理センター（アフリカCDC）の情報によると、コンゴ民主共和国（DRC）のクワンゴ州パンジ地域で原因不明の病気が流行している。

2024年12月12日現在、感染者527名、うち死亡者32名（死亡率6％）が報告されている。この病気の症状には、発熱、頭痛、咳、鼻水、筋肉痛などがあります。症例の大部分は子供でした（5歳未満の死亡者の53％と54.8％）。重症例はすべて重度の栄養失調でした。

感染の発生源となったパンジ地域は、首都キンシャサから遠く離れたクワンゴ州の辺鄙な農村地域である。この地域は医療状況が悪く、ワクチン接種率が低く、食糧不足が深刻です。

現在、コンゴ民主共和国では約2,560万人が食糧不足に陥っており、そのうち450万人近くの子どもが重度の栄養失調に陥っています。栄養失調の子どもは感染症に感染すると重篤な合併症を起こしやすく、死に至ることもあります。

WHOは発生地域（クワンゴ州パンジ）のリスクレベルを高いと評価していますが、国レベル（コンゴ民主共和国）では、発生の局所的な性質により、リスクは中程度に分類されています。 WHOは地域レベルおよび世界レベルでは感染拡大のリスクは低いと評価しているが、隣国アンゴラとの国境での監視を依然として行っていると指摘している。

ホーチミン市のタンソンニャット国際空港にはコンゴ民主共和国からの直行便はありません。この地域からの乗客はホーチミン市に到着する前に他の国を経由する必要があります。

コンゴ民主共和国の国際空港（ンジリ、ルブンバシ、ゴマ、バンゴカ国際空港など）は、WHOの報告によると感染拡大地域には含まれていない。さらに、コンゴ民主共和国からホーチミン市までの海上輸送ルートは輸送時間が長いため、病気を迅速に検出し、制御するのに役立ちます。

ホーチミン市保健局は、ホーチミン市疾病管理センター（HCDC）に対し、流行の状況を注意深く監視し、各リスクレベルに応じた対応計画を策定するよう指示した。

特に、HCDCはタンソンニャット空港とホーチミン市港に国際保健検疫部門を24時間体制で配置し、海外からの病気の侵入リスクを管理しています。

HCDCは、医療施設および地域社会で早期警報監視システムを稼働させます。すべての地区とトゥドゥック市をカバーする地域保健協力者のネットワークは、流行状況の監視と報告を強化し続けます。

医療機関は、疾病予防措置の実施、治療のトリアージ、および疑わしい場合の患者の入院について指導を受けることになる。

ホーチミン市保健局は、必要がない限り流行地域への旅行を控えるよう勧告している。流行地域を旅行した人は、疑わしい症状に気付いた場合は、すぐに医療機関に行き、旅行歴に関する完全な情報を提供して、タイムリーな診断と治療を受け、地域社会での感染拡大のリスクを最小限に抑える必要があります。

ホーチミン市疾病管理センター（HCDC）は、公衆衛生を守るために、引き続き監視し、WHOおよび関係当局と連携して対応に備えます。

保健省が組織を合理化し、行政手続きを改革

保健省のレ・ドゥック・ルアン副大臣は、保健省は保健分野における国家管理の有効性と効率性を向上させることを目指し、合理的かつ効率的な方法でその機構の改善と再編を続けていると述べた。

保健省は、決議第18-NQ/TW号の実施の枠組みの中で、他の省庁や部局からいくつかの業務を引き継ぐことを含め、組織の再編成と合理化を図るプロジェクトをまとめ、展開した。

具体的には、保健省は、労働・傷病兵・社会省から社会保障、児童、社会悪の予防に関する管理を引き継ぎ、同省の機能、任務、組織構造を規制する法令案も策定した。