医療検査と治療のための医薬品が約800種類増加

保健省は、医療検査、治療、伝染病予防のニーズに応えるため、従来の医薬品と生物学的同等性を有する医薬品を含む約800種類の医薬品をさらに拡大し、発表した。

今回延長された約800種類の医薬品のうち、730種類は2016年の薬事法の規定に基づいて延長され、生物学的同等性が証明された医薬品は35種類が公表された。

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今回延長された730種類の医薬品のうち、453種類は5年間延長された。 219 種類の医薬品については 3 年間延長され、58 種類の医薬品については 2025 年 12 月 31 日まで延長されました。

今回流通登録証の延長対象となった医薬品はすべて国産医薬品であり、心血管疾患、高血圧、糖尿病、癌治療薬、抗ウイルス薬、呼吸器疾患治療薬、抗生物質、解熱剤、鎮痛剤、その他一般的な抗炎症薬など、薬理学的に非常に多様なグループに分かれていることが分かっている。

2024年8月、医薬品管理局が薬事法に基づき、医薬品、ワクチン、医療用生物製剤の登録証の延長および再発行を継続的に行ったことが分かっている。

約10日前の最新のバッチでは、先発医薬品、ワクチン、医療用生物学的製剤など約900種類の医薬品があり、そのうち先発医薬品のリストには30種類、国産医薬品のリストには約400種類が含まれ、残りは外国の医薬品でした。

これらには、5 年間の期間で許可および更新される新薬、ワクチン、医療用生物学的製剤が含まれます。 3年間、2025年12月31日まで。

また、医薬品管理局は国会第80号決議に基づいて医薬品流通登録証の延長も行った。

最近の医薬品不足は、医薬品や医薬品原料の新規許可の発行や登録の更新に大きく関係しています。

そのため、保健省の代表者によると、薬事法の改正案では、医薬品および医薬品原料の流通に関する登録証明書の更新、変更、補足のための書類が簡素化されているという。行政手続きを効率化し、延長期間を短縮し、医薬品および医薬品原料の登録証を発行します。

医薬品および医薬品成分の流通登録証明書の有効期限を延長するための書類、順序、手順について: 2016 年薬事法第 56 条第 1 項では、流通登録証明書の有効期限が切れたすべての医薬品は更新書類を再提出する必要があり、これらの書類は流通登録証明書の発行に関する諮問委員会の評価および承認プロセスを経なければならないと規定されています。薬事法のこの規定は、品質、安全性、有効性を備えた医薬品の管理に貢献しています。

ただし、この規制は、流通登録証明書の有効期限を延長する前に再評価する必要がある品質または安全性の問題を抱えた流通中の医薬品にのみ適用されます。

また、薬事法改正案では、医薬品及び医薬成分流通登録証の延長、変更、補充などについて、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付に関する諮問会議を経ずに、または承認を受ける必要がない場合について規定することを起草委員会は提案した。

通知のみが必要な変更および追加の記録の処理時間を 3 か月から 15 営業日に短縮します。

流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出した施設は、更新されるか保健省からの文書があるまで、流通登録証明書を引き続き使用できるようにするための規則を補足します。

疾病予防および管理のニーズを満たす場合に、医薬品が認可されていることを証明する法的文書で CPP (医薬品証明書) を置き換えることを許可する規則を補足します...

出典: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html