新たに約500種類の医薬品が認可され、流通登録が更新されました。

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ベトナム保健省医薬品管理局は、ベトナムで流通登録証明書が発行または更新された外国医薬品498品目のリストを公布する決定を下した。

これにより、新たに219種の外国医薬品に5年間有効の流通登録証が交付され、9種の外国医薬品に3年間有効の流通登録証が交付された。

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延長に関しては、外国医薬品231品目の流通登録証が5年間延長され、外国医薬品39品目の流通登録証が3年間延長された。

今回、新規登録証の交付および更新を受けた外国医薬品は、呼吸器感染症治療薬、変形性関節症治療薬、心血管疾患、高血圧、糖尿病、癌治療薬、抗ウイルス薬、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症剤など、薬理作用の面で非常に多岐にわたります。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録機関が保健省に登録された記録と文書に従ってベトナムへの医薬品の製造と供給に責任を持ち、保健省が発行した登録番号を医薬品のラベルに印刷または貼付することを義務付けています。

ベトナムにおける医薬品の生産、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守してください。母国およびベトナムにおける医薬品の流通プロセスに変更があった場合は、直ちにベトナム医薬品管理局、ベトナム保健省に報告する必要があります。

最近の医薬品不足は、医薬品や医薬品原料の新規許可の発行や登録の更新に大きく関係しています。

そのため、保健省の担当者によると、薬事法改正案は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の更新、変更、及び補充に関する書類を簡素化し、行政手続きを簡素化し、医薬品及び医薬品原料流通登録証の更新及び発行にかかる時間を短縮した。

医薬品及び医薬品原料の流通登録証の有効期限延長に関する書類、手順及び手続きについて：2016年薬事法第56条第1項は、流通登録証の有効期限が切れたすべての医薬品は更新書類を再度提出する必要があり、これらの書類は流通登録証の発行に関する諮問委員会の審査及び承認手続きを経なければならないと規定している。薬事法のこの規定は、医薬品の品質、安全性及び有効性の管理に貢献してきた。

ただし、この規制は、流通登録証明書の有効期限を延長する前に再評価する必要がある品質または安全性の問題を抱えた流通中の医薬品にのみ適用されます。

また、薬事法改正案では、医薬品及び医薬成分流通登録証の延長、変更、補充などについて、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付に関する諮問会議を経ずに、または承認を受ける必要がない場合について規定することを起草委員会は提案した。

通知のみが必要な変更および追加の記録の処理時間を 3 か月から 15 営業日に短縮します。

流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出した施設は、更新されるか保健省からの文書があるまで、流通登録証明書を引き続き使用できるようにするための規則を補足します。

同時に、疾病予防および管理のニーズを満たす場合に、医薬品が認可されていることを証明する法的文書で CPP (医薬品証明書) を置き換えることを許可する規制が追加されました...

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出典: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html