約500種類の新薬が承認または登録更新されました。

保健省医薬品管理局は最近、ベトナムで流通するために登録証が交付された、あるいは更新された外国医薬品498品目のリストに関する決定を発表した。

これにより、新たに219の外国医薬品に5年間有効な販売承認証が交付され、9の外国医薬品に3年間有効な販売承認証が交付されました。

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更新については、外国医薬品のうち231品目が5年間の販売承認の更新を受け、39品目が3年間の販売承認の更新を受けた。

今回、新たに承認または流通登録の更新を受けた外国医薬品は、呼吸器感染症治療薬、変形性関節症治療薬、心血管疾患、高血圧、糖尿病、癌治療薬、抗ウイルス薬、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症剤など、その薬理作用は実に多岐にわたります。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録施設が保健省に登録された記録と文書に従ってベトナムへの医薬品の製造と供給に責任を持ち、医薬品ラベルに保健省が発行した登録番号を印刷または貼付することを義務付けています。

ベトナムにおける医薬品の製造、輸入、流通に関しては、ベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守してください。原産国およびベトナムにおける医薬品の流通中に何らかの変更が生じた場合は、直ちにベトナム保健省医薬品管理局に報告する必要があります。

最近の医薬品不足は、医薬品および医薬品原料の流通に関する新規ライセンスの発行や登録の更新に大きく関係しています。

そのため、保健省の担当者によると、薬事法改正案は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の更新、変更、補充に関する書類を簡素化し、行政手続きを簡素化し、医薬品及び医薬品原料流通登録証の更新・発行にかかる時間を短縮したという。

医薬品及び医薬品原料の流通登録証の有効期限延長に関する書類、手順及び手続きについて：2016年薬事法第56条第1項は、流通登録証の有効期限が切れたすべての医薬品は、更新書類を再提出する必要があり、これらの書類は流通登録証の発行に関する諮問委員会の審査及び承認手続きを経なければならないと規定している。薬事法のこの規定は、医薬品の品質、安全性及び有効性の管理に貢献してきた。

しかし、この規制は、流通登録証明書の有効期限を延長する前に再評価する必要がある品質または安全性の問題を抱えた流通中の医薬品にのみ適しています。

また、起草委員会は、薬事法改正案において、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付に関する諮問会議を経ずに、又は承認を受けることなく流通登録証の延長、変更、補充を行うことができるように規定することを提案した。

通知のみが必要な変更および追加の申請については、申請処理時間を 3 か月から 15 営業日に短縮します。

流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出した施設は、更新されるか保健省からの文書があるまで、流通登録証明書を引き続き使用できるようにするための規則を補足します。

同時に、疾病予防および管理のニーズを満たす場合に、医薬品が認可されていることを証明する法的文書で CPP (医薬品証明書) を置き換えることを許可する規制が追加されました...

出典: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html