スタンフォード大学（米国）の専門家の参加を得て、米国リボサイエンス社が開発した経口免疫療法薬RBS2418に関するVISTA-1試験。VISTA-1は、2024年9月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、2024年12月にベトナム保健省の認可を取得しました。
Vu Huu Khiem 医師は、VISTA-1 研究への参加条件と手順について患者にアドバイスします。
写真: タムアン総合病院
米国で実施された第1相試験において、RBS2418は安全性と忍容性に関する初期データを記録しました。第2A相試験では、本剤の潜在的な安全性と有効性の評価を継続しました。ベトナムが第2A相試験を主要研究段階として、がん治療薬の臨床試験に参加するのは今回が初めてです。
スタンフォード大学の海外がん研究・臨床試験センターとしてタムアン病院を選んだのは、決して偶然ではありません。特にタムアン総合病院は、資格を有する専門家と最新の検査設備を備えており、従来のように検体を海外に送ることなく、院内で「中央検査」を実施することができます。
Histech の 3D スライド スキャナーは人工知能を応用し、組織学的標本全体を非常に高い解像度でスキャンしてデジタル化します。これは、VISTA-1 研究でバイオマーカーを評価するための重要なツールです。
写真: タムアン総合病院
これまで3か月が経過し、タムアン総合病院は数百人の患者を受け入れて検査しており、そのうち8人がVISTA-1研究プロトコルに従って治療を受けている。
ハノイのタムアン総合病院腫瘍科長であり、主任研究者でもあるヴー・フー・キエム医師は、患者の安全性と治験薬への反応について綿密なモニタリングを行っていると述べた。研究チームは、過去3ヶ月間にこの薬を使用した患者において、治験薬に関連する重大な異常症状は記録していない。
「現在の治療レジメンが効かなくなった進行性大腸がんの患者さんにとって、研究プロセスにおける生存期間の短縮はどれも非常に大きな意味を持ちます。私たちと患者さんにとって、この研究は4ヶ月目に入りました」と、ヴー・フー・キエム医師は述べています。
VISTA-1 研究に参加した患者は治療中に包括的なケアを受けました。
写真: タムアン総合病院
75歳のCさんは、2023年にステージ3の大腸がんと診断され、化学療法と手術を受け、その後、肺転移に対してラジオ波焼灼術と化学療法による治療を行いました。病状は進行を続け、分子標的療法が処方されましたが、副作用のため1週間で中止せざるを得ませんでした。ベトナムでVISTA-1試験が開始されるとすぐに、Cさんはハノイのタムアン総合病院に登録し、試験に参加できる数少ない高齢患者の一人となりました。
「この研究薬は経口摂取なので、従来の免疫療法薬のように入院して点滴を受ける必要がなく、自宅で使用できます。特に高齢者や、私のように通院が困難な方、病院から遠くに住んでいる方にとって、非常に便利です」とCさんは語りました。彼は現在も日常生活を普通に送っており、研究治療開始から1ヶ月後の追跡調査でも特に異常は認められていません。
VISTA-1は、タムアン総合病院システムが、発明された薬剤の有効性を評価する段階であるフェーズ2Aから参加した、がん分野における初の国際研究です。この重要な研究の準備として、タムアン総合病院システムとタムアン研究所（TAMRI）は、保健省の血液学、生化学、微生物学、分子生物学の分野におけるISO 15189規格に準拠した中央研究所の開発に多額の投資を行いました。
ラボには、組織サンプル中の2つの生物学的マーカーであるENPP1とcGASの発現レベルの評価をサポートする、最新の研究用特殊機器が多数備えられています。これらの技術がタムアン総合病院の臨床研究システムに導入されるのは今回が初めてです。タムアン総合病院は、2つの新しい生物学的マーカーであるENPP1とcGASの検査技術の移転を受けており、VISTA-1試験への参加資格を取得しています。
Ventana Bench Mark Ultra免疫組織化学および発色in situハイブリダイゼーション（ISH）分析装置（米国）は、多くの種類の癌の検出と区別に役立ちます。
写真: タムアン総合病院
タムアン研究所（TAMRI）の事務局長フォン・レ・トリ博士によると、これまでベトナムの患者、特にがんなどの重篤な病気を患っている患者は、情報にアクセスしたり新薬研究に参加したりする機会がほとんどなく、機会を求めて海外に出向く必要があったという。
VISTA-1などの国際研究へのベトナムの参加は、患者が国内で先進的な医薬品にアクセスできるようにするとともに、ベトナムの医師や科学者が専門的な研究プロセスに参加し、専門的な研究プロセスや世界をリードする革新的な医薬品に早期にアクセスする機会を広げます。
VISTA-1試験は患者登録を継続中
VISTA-1試験は現在、ベトナムと米国で、必要人数に達するまで患者を募集しています。参加者は定期的に健康状態と病状の進行状況の検査を受け、研究関連費用、渡航費、専門家チームによる24時間365日のサポートを受けます。
ハノイのタムアン総合病院とホーチミン市のタムアン総合病院の腫瘍科は、「VISTA-1研究相談」というクリニックを開設しました。このクリニックでは、無料の相談と研究参加資格の確認を行っています。RBS2418の臨床試験についてご興味のある方は、[email protected]までお問い合わせください。
出典: https://thanhnien.vn/nhung-benh-nhan-viet-nam-thu-nghiem-thuoc-chua-ung-thu-cua-my-co-tin-hieu-tot-185250505192008858.htm
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