医薬品管理局の担当者によると、ペンブロリアの癌治療薬としての承認決定は、現行の手続きと規制に完全に準拠しているとのことです。この薬剤は臨床試験を完了し、 科学委員会の承認も取得しています。
ベトナムにおける流通のための登録番号が付与される前に、 ハノイ医科大学の薬理学者による製品プロファイルの評価が行われ、有効性と免疫原性に関する要件が元の医薬品と同様に満たされていることが確認されました。さらに、ペンブロリアは他の多くの医薬品と同様にベトナムで広く流通するための承認を取得していますが、臨床試験の承認は取得していません。
ペンブロリア癌治療薬が流通認可されたばかりです。
ベトナム医薬品管理局は、ライセンス決定において、企業に対し、流通登録証明書を受け取った後、免疫原性に関する第3相臨床研究の進捗状況を更新し、3か月ごとに定期的に報告し、研究が完了したら更新データを提出することを要求しています。
医薬品管理局の担当者の説明によると、当該医薬品は流通可能な安全性と品質基準を満たしているものの、製造会社はベトナム人に対する免疫原性について引き続きモニタリングと評価を行うとのことです。免疫原性は使用者の体内で免疫反応を引き起こす可能性があるため、バイオシミラー医薬品群では必須要件となっています。また、この要件は通常よりも厳しく、臨床試験を完了していない製品が流通登録されているという誤解も一部で見られます。
記録によると、ペンブロリアはMSD（米国）が開発したキイトルーダのバイオシミラー、つまり「コピー」です。どちらの薬剤も、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するのを助けるモノクローナル抗体であるペンブロリズマブを有効成分としています。キイトルーダは2014年に米国で初めて承認され、現在、 世界で最も広く使用されているがん治療用免疫療法の一つです。
ペンブロリアは、輸液用の濃縮液として製造され、製造日から24ヶ月間有効です。医薬品登録部門の情報によると、ペンブロリアは肺癌、黒色腫、大腸癌、子宮頸癌、腎細胞癌、乳癌など、多くの種類の癌の治療に適応があります。
ベトナムにおけるペンブロリアの初期価格は1本あたり約1,800万ドンであったが、キイトルーダの価格は1本あたり5,500万～6,500万ドンであった。
ミン・カン
出典: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html
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