抗炎症剤アルファキム4.2の不良品バッチの回収

ベトナム医薬品管理局（保健省）は、アルファキム4.2錠（キモトリプシン（21マイクロカタールキモトリプシンに相当）4200 IU）（登録証明書番号VD-34573-20、バッチ番号03010624、製造日2024年6月1日、有効期限2026年6月1日）を全国的にリコールする決定に署名し、発行したと発表しました。この製品は、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyによって製造されています。

これは抗浮腫薬および抗炎症薬であり、外傷、火傷、手術後の浮腫の治療に使用されます。

5月、ベトナム中央医薬品管理研究所は、上記の医薬品サンプルが定量指標の品質基準を満たしていない（レベル2違反）という報告書をベトナム医薬品管理局に提出しました。これを受け、ベトナム医薬品管理局はハノイにおいて当該医薬品の回収を要請しました。

同時に、保健省はCuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyに対し、2つの追加サンプルを採取し、採取したサンプルを中央薬物検査研究所またはホーチミン市薬物検査研究所（ 保健省傘下の機関）に送付して定量指標の品質を確認するよう要請した。

しかし、必要な15日間の期限が過ぎたにもかかわらず、クーロン製薬株式会社は、2つの追加サンプルの品質検査結果を医薬品管理局にまだ報告しておらず、医薬品の製造、流通、そしてリコール報告についてのみ報告している。

Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company は、医薬品管理局に文書を送付し、Alfachim 4.2 Tablets のバッチの自主回収を要請しました。

最新の通達では、医薬品管理局はCuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyに対し、医薬品販売業者と連携し、Alfachim 4.2 Tablets (キモトリプシン(21マイクロカタールキモトリプシンに相当) 4200 IU)を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を速やかに送付し、上記の品質基準を満たさない医薬品の全バッチをリコールするよう要請しました。

ハノイ市保健局とヴィンロン省保健局は、Cuu Long製薬株式会社に対し、規定に従って医薬品の回収と回収対象医薬品の取り扱いを検査・監督する必要がある。

同省はまた、両省庁に対し、医薬品の回収が徹底したものだったか、製品が現在も流通・使用される可能性があるか、使用者の健康に悪影響を及ぼすリスクはないかなど、医薬品回収の有効性を評価するよう要請した。

ハイNGO

出典: https://nhandan.vn/thu-hoi-lo-khang-viem-alfachim-42-khong-dat-chat-luong-post888727.html