偽造テオフィリン100mg喘息治療薬の全国リコール

偽造医薬品には標準量の 20% 未満の物質が含まれています。

ベトナム医薬品管理局（保健省）は、2025年7月22日付けの正式文書第2057/QLD-CL号を発行し、ドンナイ省保健局に対し、運営委員会389に緊急に報告し、関係当局と調整して、ビンフオック省（旧）ブジャマップ郡にあるミーアン総合診療所株式会社を検査および調査するよう要請しました。

同時に、ラベルに記載されている情報から製品ロットの原産地を追跡してください。テオフィリン徐放錠（テオフィリン100mg）、製造地：Pharmacy Laboratories Plus。製品ラベルには、流通登録証明書、輸入許可番号、輸入施設に関する情報は記載されていません。

Thu hồi toàn quốc thuốc giả Theophylline 100mg điều trị hen - Ảnh 1. — 成分含有量が20％未満の偽造テオフィリン薬のロットは全国的に回収が要請され、使用が中止された。

以前、医薬品管理局はドンナイ省試験センターから、ラベルに「テオフィリン徐放錠100mg（テオフィリン100mg）」、バッチ番号05089、製造日2022年3月2日、有効期限2026年3月2日、製造場所Pharmacy Laboratories plus（ワルシャワ）」と印刷された情報を持つ製品サンプルが、定量指標（ベトナム薬局方基準によるとテオフィリン19.71％）の品質要件を満たしていないという報告を受けました。

薬物サンプルは、ドンナイ省（旧ビンフオック省）の学際的検査チームによって、ミーアン総合診療所株式会社（旧ビンフオック省ブジャマップ郡のミーアン薬局）で採取された。

ベトナム医薬品管理局は、省および市の保健当局に対し、医薬品の取引および使用を行う施設と個人に対し、上記のテオフィリン徐放錠を購入、販売、使用しないよう通知すること、偽造医薬品や出所不明の医薬品の製造および取引の疑わしい兆候があれば、保健機関および関係当局に速やかに通知することを要求します。

治療部からの情報によると、テオフィリン 100mg には気管支拡張作用があり、喘鳴の予防や治療、喘息症状の抑制、慢性気管支炎などによく使用されます。

品質違反医薬品の登録取り消し

同じく7月、ベトナム医薬品管理局は、薬事法第58条第1項b項の規定に基づき、ベトナム流通登録証を付与された医薬品リストから、フェマンシア（登録番号：VD-27929-17）のベトナム流通登録証を取り消すことを決定しました（60ヶ月以内に、レベル2の違反により2ロットの医薬品が強制回収の対象となる場合、または3ロット以上の医薬品が品質違反に該当する場合）。登録番号が取り消された医薬品は、2025年7月16日以降、製造および市場での流通ができなくなります。

同時に、医薬品管理局は、レベル2違反のため、登録番号VD-27929-17のフェマンシア医薬品の上記バッチのすべての製薬企業、診察・治療施設、および使用者に対して強制的なリコールを発表しました。

出典: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm