ベトナムは革新的な医薬品の生産を目指す

ベトナムでは、偽造医薬品は量的にはわずか3％程度だが、実際には価値では22％を占めており、そのほとんどは輸入医薬品である。このような状況に直面して、 保健省は、患者が治療を受ける機会を増やすために、新しく革新的な医薬品の移転を奨励する政策を提案している。

革新的な医薬品を製造する能力が限られている

医薬品管理局（保健省）の評価によれば、国内では現在、発明医薬品は量的にはわずか3％程度に過ぎないが、実際には金額では22％を占めており、主に輸入医薬品となっている。国内で研究・生産されたり、生産技術が最初に移転された医薬品はごくわずかです。その主な理由は、現在、国内の医薬品生産施設の規模が中小企業（SME）が大部分を占めており、資金、時間、優秀な人材など大きな資源が必要となるため、上記医薬品の研究、生産、移管への投資に注力していないことにあります。研究開発への投資も、主に従来の医薬品において非常に控えめです。研究、最新の医薬品処方の製造、処方および製造プロセスの最適化にはまだ重点が置かれていません。

ベトナムは革新的な医薬品を生産し、製薬産業のレベル4に到達することを目指しています。

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ベトナム医薬品管理局のヴー・トゥアン・クオン局長は、これまでジェネリック医薬品（保護期限が切れた医薬品）の生産を奨励し、必須医薬品を確保していたため、企業はハイテク医薬品、新薬、特殊医薬品、発明医薬品の研究と生産に注力していなかったと述べた。したがって、薬事法改正案で提案されているように、優先的に開発が必要な医薬品を生産するための新技術の研究開発への投資を促進するために、企業や投資家を引き付ける十分に強力なインセンティブメカニズムと政策を策定する必要がある。医薬品管理局によれば、現在、国内産の医薬品は使用量の70％を占めているが、その価値は約45～50％にしか達していない。薬事法改正案では、近年重視されているジェネリック医薬品の生産に代わり、革新的な医薬品やハイテク剤形の医薬品の生産を奨励するための規制が提案されている。

2030年までに医薬品輸出額を10億ドルにするという目標

ベトナム医薬品管理局によると、ベトナムにはGMP-WHO基準を満たす工場が230あり、そのうち約20の工場がGMP-EU基準を満たしている。世界保健機構（WHO）はベトナムの製薬産業を、ジェネリック医薬品の生産が可能で医薬品の一部を自給自足できるレベル3に分類している。 2023年～2024年には医薬品市場規模は65億～70億ドルに達し、そのうち輸入額は35億ドルとなる見込みです。医薬品の輸出は依然として控えめで、2億ドル強にとどまっています。医薬品原料は約90％を輸入に頼らざるを得ない。現在、ベトナムは、科学技術に関する具体的な政策、優遇リストにある複数のハイテクノロジーおよび発明医薬品を含むハイテク医薬品を開発する企業への優遇措置、投資の促進、国内使用の優先、輸出企業の支援などにより、医薬品産業をレベル4（医薬品産業が発明医薬品を生産できるレベル）に引き上げることを目指しており、2030年までに医薬品輸出額を10億ドルにするという目標を掲げている。国内医薬品産業に飛躍的な進歩をもたらすと期待されるこの政策について、ベトナム工業団地金融協会（VIPFA）常任副会長の弁護士ブイ・ヴァン・タン氏は次のように分析している。保健省は、薬学法改正案の中で、薬学法第7条第3項を改正・補足することを提案した。具体的には、投資優遇措置、特に税制、土地リース、融資、インセンティブに関する投資優遇措置、投資・事業に関する行政手続きの支援、医薬品事業適格証明書の交付、医薬品・医薬品原料流通登録証明書の交付など。医薬品原料、新薬、オリジナル医薬品、ハイテク生産技術を応用した医薬品、ベトナム生産技術移転による特殊医薬品、必須医薬品、生物学的ワクチン、バイオテクノロジー医薬品、国内で入手可能な医薬品原料から生産される生薬および伝統医薬品、希少医薬品の生産への投資活動に対する法律で規定されるその他の投資支援政策。新薬を生産するための製薬技術とバイオテクノロジーに関する科学的研究へのインセンティブ... タン弁護士によると、薬事法改正案に記載されている包括的なインセンティブ規定は、特に高価値で複雑な技術を持つ医薬品について、企業が製薬分野に多額の投資を行うことを促進するための重要な基盤となる。そのおかげで、ベトナムは持続可能な製薬産業の発展に好ましい環境を創出し、先進国からの先進技術の移転を促進することができます。

保健省は、新たな剤形の国産医薬品の研究開発をさらに促進するための政策を提案している。

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しかし、タン氏は、より重要なのは政策が発表された後にそれを実現することだと述べた。ベトナムにおける医薬品技術移転活動が急速に発展するためには、3つの課題を同時に実行する必要があるとブイ・ヴァン・タン弁護士は強調しました。その際、管理機関と企業間の効果的な協力が必要となります。製薬企業、特に中小企業にとって、技術移転へのアクセスと実施のプロセスは、多くの財務的、手続き的、技術的な課題に直面することがよくあります。しかし、現在の州の管理機関の支援的役割は依然として不明確であり、これらの困難を解消するには時期尚早です。技術移転を効果的に行うには、技術および財務アドバイスから法的サポートまで、プロセスのあらゆる段階で管理機関からの緊密なサポートが必要です。これには、関係者間のコミュニケーション チャネルと緊密な協力のメカニズムを確立するとともに、企業が新しいテクノロジーを導入することを支援するプログラムを構築する必要があります。この付随サポートは、企業が技術移転プロセスを加速し、医薬品生産活動の効率を向上させる上で重要な手段となります。第二に、関係省庁および部局は全会一致で部門間の規制を実施し、同期して統合する必要があります。製薬業界では、保健省、科学技術省、 財務省など多くの規制機関間の調整が必要です。しかし、製薬業界における技術移転に関する現在の規制は依然として一貫性を欠いており、企業にとってコンプライアンスと実装のプロセスに困難をもたらしています。タン氏は、機関間の品質検査基準、金融規制、技術要件の重複により、手続きが複雑で煩雑になっていると述べた。この問題を解決するには、同期化され、理解しやすく、適用性が高く、企業のプロセスを簡素化するのに役立つ、セクター間規制のシステムを構築する必要があります。統合された規制システムは、行政上の負担を軽減するだけでなく、製薬業界におけるより効率的な技術移転を促進し、企業の時間とコストの節約にも役立ちます。タン氏によると、もうひとつの課題は、具体的なガイダンス文書を追加することだ。製薬業界における技術移転に関する法的枠組みは整っているものの、詳細なガイダンス文書が不足しており、企業にとって実践的な実施が困難になっています。現行の規制は主に一般的な内容で、実施手順、評価基準、移転プロセスの各段階における具体的な手順が十分に規定されていません。こうした不明確さにより、企業は適切な手順を遵守するための十分な根拠を得られず、技術移転の登録に遅延や困難が生じています」とタン氏は指摘しました。この専門家によると、詳細な技術基準、文書要件、手順指示を含む具体的なガイダンス文書を発行することで、企業が規制に簡単にアクセスし、効果的に準拠できるようになります。

タンニエン.vn

出典: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm