국내 생산 의약품 9종 추가 생물학적 동등성 입증

응우옌 탄 람(Nguyen Thanh Lam) 약품관리국 부국장은 2025년 10단계에서 생물학적 동등성이 입증된 약물 목록을 발표하기로 결정했으며, 여기에는 국내 제약회사에서 생산하는 약물 9개가 포함됩니다.

위 약물은 항생제, 이상지혈증 치료제, 고혈압 치료제, 심혈관 질환 치료제, 2형 당뇨병 치료제 그룹에 속합니다.

보건부 규정에 따라, 생물학적 동등성 연구는 해당 국가의 관련 당국으로부터 평가 및 인정을 받은 시험기관에서 수행되어야 하며, 현행 규정에 따라 우수임상시험관리기준(GCP) 및 우수실험실시험관리기준(GLP)의 원칙에 따라 수행되어야 합니다. 생물학적 동등성 의약품을 등록하는 기관은 해당 연구가 수행되었다는 법적으로 유효한 완전한 증거를 제공할 책임이 있습니다.

생물학적 동등성 연구는 공인되고 인정된 시험 시설에서 실시해야 합니다.

그림: AI가 만든 PHUONG AN

제약 전문가에 따르면, 생물학적 동등 약물(바이오시밀러)은 기준 의약품이나 허가받은 원래 의약품과 비교했을 때 품질, 안전성 및 임상 효능이 비슷하고, 동일한 시험 조건에서 동일한 용량으로 사용할 경우 동등한 치료 효과를 나타내는 약물입니다.

생물학적 동등 약물은 허가된 대조 약물에 비해 비용이 낮기 때문에 환자의 치료 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다.

출처: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-sinh-hoc-18525090319531865.htm