국내 생산 의약품 9종 추가 생물학적 동등성 입증

응우옌 탄 람(Nguyen Thanh Lam) 보건부 약품관리국 부국장은 2025년 10단계에서 생물학적 동등성이 입증된 약물 목록을 발표하기로 결정했으며, 여기에는 국내 제약회사에서 생산하는 약물 9개가 포함됩니다.

위의 약물은 항생제, 이상지혈증 치료제, 고혈압 치료제, 심혈관 질환 치료제, 2형 당뇨병 치료제 그룹에 속합니다.

보건부 규정에 따라, 생물학적 동등성 연구는 해당 국가의 관련 당국으로부터 평가 및 인정을 받은 시험기관에서 수행되어야 하며, 현행 규정에 따라 우수임상시험관리기준(GCP) 및 우수실험실시험관리기준(GLP)의 원칙에 따라 수행되어야 합니다. 생물학적 동등성 의약품을 등록하는 기관은 해당 연구가 수행되었음을 입증하는 법적으로 유효한 증거를 충분히 제시할 책임이 있습니다.

생물학적 동등성 연구는 공인되고 인정된 시험 시설에서 수행되어야 합니다.

그림: AI가 만든 PHUONG AN

제약 전문가에 따르면, 생물학적 동등 약물(바이오시밀러)은 기준 약물과 비교했을 때 품질, 안전성 및 임상 효능이 유사한 약물입니다. 기준 약물은 동일한 시험 조건에서 동일한 용량으로 사용될 때 동등한 치료 효과를 나타냅니다.

생물학적 동등 약물은 허가된 대조 약물에 비해 비용이 낮기 때문에 환자의 치료 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다.

출처: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm