호치민시, 의료장비 신고 "법 위반"으로 70건 기록 취소

호치민시 보건부 는 의료기기 관리를 위한 온라인 공공 서비스 시스템에서 의료기기로서의 자체 신고 절차를 검사한 결과, 규정을 준수하지 않는 자체 신고 사례가 많이 발견되었다고 밝혔습니다.

이에 따라 해당 부서는 A형 및 B형 의료기기에 대한 총 70개의 공개 표준을 회수하기로 하는 2건의 결정을 내렸습니다. 구체적으로, 2025년 5월 9일자 결정 번호 2560/QD-SYT는 33개의 공개 표준을 철회했습니다. 2025년 5월 13일자 결정 번호 2621/QD-SYT에 따라 공개된 번호 37개가 취소되었습니다.

리콜 사유는 신고된 제품이 의료 기기의 정의를 충족하지 않거나 A 또는 B 분류에 적합하지 않은 용도가 있기 때문입니다(2021년 11월 8일자 의료 기기 관리에 관한 정부령 98/2021/ND-CP 및 2023년 4월 12일자 보건부 공식 발표 2098/BYT-TB-CT, 의료 기기 신고 절차 검토 및 확인).

호치민시 보건부는 앞으로도 의료장비 관리를 강화할 예정이다.

보건부는 검사를 통해 자체 신고 의료 장비 기록에서 일반적인 오류가 발견되었음을 발견했습니다. 구체적으로, 이는 샴푸, 샤워젤, 세안제 등 의료기기의 정의에 맞지 않는 제품입니다. 전통의학, 약초의학, 화학의학, 기능성 식품...

두 번째는 의료기기의 위험수준 분류가 잘못됐다는 것이다. 고위험 제품(HIV, HBV, HCV 등을 위한 IVD 검사 등)을 분류하는 대신, 공개를 용이하게 하기 위해 A형 또는 B형으로 분류하고, 제약 물질(실제로는 약물)을 함유한 제품은 의료기기 등으로 분류합니다.

세 번째는 의도된 용도가 A등급 또는 B등급 의료기기로 분류하기에 적합하지 않은 제품, 특히 특정 체외진단(IVD) 기기에 대한 선언입니다.

동시에 자체신고서의 구성 요소는 다음과 같은 규정에 부합하지 않습니다. 수입 의료기기의 경우 자유유통증명서(CFS)가 없고, 국내에서 생산된 의료기기의 경우 생산자격 자체신고서에 대한 영수증이나 생산자격 신고번호에 대한 정보가 없고, 재판매자격 자체신고서에 의료기기의 보관창고, 운송수단 등을 증명하는 서류가 없습니다.

또한, 규정에 맞지 않는 ISO 13485 인증서, 학위증 또는 전문적 책임을 담당하는 사람의 자격증 등 잘못된 프로필 정보가 있습니다. 라벨 없음, 사용 설명서 없음 매매 문서에는 매매된 의료 장비 목록이 구체적으로 명시되어 있지 않습니다. 의료기기의 구체적인 명칭 대신 약어, 기호 또는 일반 명칭을 사용하세요.

따라서 보건부는 호치민시에서 의료기기를 생산, 거래, 사용하는 개인, 단위가 의료기기 관리 규정, 특히 적용 기준의 분류 및 공표에 관한 규정을 숙지할 것을 권고합니다.

동시에, 규정을 준수하는지 확인하기 위해 제품과 귀하의 부서의 자체 신고 기록을 사전에 검토하세요. 검사, 시험 및 사후 검사 과정에서 관리 기관의 요구 사항을 엄격히 준수하고 의료 장비 관리의 최고 효율을 달성하기 위해 협력합니다.

앞으로 호치민시 보건부는 의료기기 관리를 강화하고, 사적 이익을 위해 고의로 의료기기를 잘못 분류하는 사례를 엄격하게 처리할 예정입니다.

출처: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html