Прошу предоставить комментарии по проекту Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации

Для удовлетворения насущных потребностей и адаптации к изменениям социально -экономической обстановки необходимо разработать проект Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

Доктор Фан Сюань Дунг выступил с вступительной речью на семинаре по сбору комментариев к проекту закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации. (Фото: Ту Ханг)

Сегодня утром (23 октября) в Ханое Вьетнамский союз научных и технологических ассоциаций (Вьетнамский союз ассоциаций) совместно с Социальным комитетом Национального собрания и Вьетнамской фармацевтической ассоциацией организовали «Семинар по сбору комментариев по проекту Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации».

В своей вступительной речи д-р Фан Суан Зунг, председатель Вьетнамского союза научно-технических ассоциаций, подтвердил, что Закон о фармации, принятый 13-м Национальным собранием в 2016 году, стал важным шагом в совершенствовании правовой системы фармации во Вьетнаме. После восьми лет реализации Закон в целом соответствует развитию фармацевтической промышленности в рамках международной интеграции и внес значительный вклад в развитие фармацевтической промышленности нашей страны.

Однако, столкнувшись с насущными потребностями и требованиями практики, фармацевтическое законодательство выявило ряд ограничений и недостатков. В частности, ряд положений, касающихся регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, не соответствуют политике административной реформы; ряд положений, касающихся управления качеством лекарственных средств, не соответствуют политике децентрализации.

В то же время некоторые меры политики развития фармацевтической промышленности не привели к прорыву вьетнамской фармацевтической отрасли в новых условиях. Нормативные акты по управлению ценами на лекарственные средства, как и вновь принятые законы о ценообразовании, не соответствуют практике; некоторые нормативные акты, регулирующие деятельность и виды фармацевтической деятельности, нуждаются в корректировке в соответствии с тенденциями развития и интеграции.

Кроме того, некоторые нормативные акты, касающиеся информации и рекламы лекарственных средств, не соответствуют политике административной реформы; некоторые нормативные акты по регистрации, производству, экспорту, импорту и поставкам лекарственных средств не подходят или не регулируются для применения в чрезвычайных случаях для удовлетворения потребностей профилактики и контроля заболеваний, безопасности и национальной обороны.

Поэтому для удовлетворения насущных потребностей и адаптации к изменениям социально-экономического контекста необходима разработка проекта Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

Выражая свою точку зрения, доцент, доктор Ле Ван Труен, старший эксперт по фармации, бывший заместитель министра здравоохранения, высоко оценил законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона об фармации, который призван обеспечить достижение двух основных целей: обеспечение права граждан на доступ к лекарственным средствам и их разумное, безопасное и эффективное использование, а также проведение эффективной политики развития фармацевтической промышленности, управления производством и торговлей лекарственными средствами, обеспечения качества лекарственных средств и цен на них, чтобы люди могли получать качественные лекарственные средства по ценам, соответствующим уровню социально-экономического развития страны, и развитие информационных технологий в условиях промышленной революции 4.0.

В частности, в статье 47а проекта очень конкретно прописаны «Права и обязанности аптечной организации и аптек, входящих в аптечную сеть».

По словам доцента, доктора Ле Ван Труена, данные правила отвечают практической ситуации, которая заключается в том, что за последние 10 лет во Вьетнаме появилось много крупных аптечных сетей (FPT Long Chau, Pharma City и т. д.), в то время как Закон о фармации 2016 года не содержит положений, регулирующих эту форму розничной торговли фармацевтическими препаратами.

Кроме того, весьма серьезной проблемой в сфере фармацевтического менеджмента является регистрация лекарственных средств, в которую внесены дополнения и изменения в статью 56 «Компетенция, учет, порядок, сроки выдачи, продления, внесения изменений и дополнений в регистрационные удостоверения на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций».

Доцент, доктор Ле Ван Труйен подчеркнул, что это серьезная проблема, которая существовала и в прошлом, приводившая к накоплению десятков тысяч досье на регистрацию лекарственных средств, что вызывало трудности и перегрузки в производстве, коммерческой деятельности и обеспечении лекарственными средствами здравоохранения и защиты людей, особенно во время пандемии COVID-19.

Однако г-н Ле Ван Труен предложил включить в проект отдельную главу «Вьетнамское управление по контролю за лекарственными средствами», регламентирующую его организацию, функции, задачи и полномочия. В контексте интеграции необходимо изучить модель Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), которая широко распространена в мире, например: US-FDA (США), K-FDA (Корея), C-FDA (Китай)...

Выступая на семинаре, доктор Фам Ван Тан, бывший вице-президент и генеральный секретарь Вьетнамского союза ассоциаций, сказал, что в настоящее время в нашей стране люди могут пойти в аптеку и купить любое необходимое им лекарство, если оно в аптеке есть.

В целях защиты прав потребителей доктор Фам Ван Тан предложил дополнить текст законопроекта о продаже лекарственных средств в аптеках потребителям двумя группами: по рецепту, выписанному врачом лечебно-профилактического учреждения, и без рецепта. При этом необходимо четко прописать, какие препараты должны продаваться покупателям по рецепту, выписанному врачом, а какие – без рецепта.

Г-н Нгуен Тхе Тин, председатель Вьетнамской фармацевтической ассоциации, поделившись своим мнением о продаже лекарств через интернет, заявил, что этот процесс необходимо строго контролировать. Цель состоит в том, чтобы люди могли легко и безопасно приобретать лекарства по рецепту врача и после полной консультации, для нужного человека, для нужного заболевания и отслеживать реакцию на лекарства...

В законопроекте указано, что предприятиям розничной торговли разрешено продавать лекарства из списка, установленного Министерством здравоохранения, разрешенные к продаже через интернет, в соответствии с видом деятельности. «Если это аптека из сети, использующая один и тот же сайт, как люди будут определять, где продавать?» — задался вопросом г-н Нгуен Тхе Тин.

В принципе, оптовым компаниям (достигающим ВВП) не разрешено заниматься розничной продажей населению. Этот вопрос необходимо прояснить в случае, когда у предприятий есть розничные сети, реализующие лекарства населению, поскольку он связан с ответственностью каждого субъекта при рассмотрении дела.

Проблема контрафактной продукции в интернете – это новый фронт, создающий серьёзные трудности для властей, поскольку справиться с ней в реальности сложно, а выявлять и пресекать нарушения в киберпространстве – ещё сложнее. Исходя из этого, г-н Нгуен Тхе Тин предложил включить в законопроект более чёткие и строгие правила для этого нового метода ведения бизнеса.

На семинаре эксперты обсудили и высказали свои мнения по таким вопросам, как: обеспечение адекватного и своевременного снабжения населения качественными лекарственными средствами для профилактики и лечения заболеваний; обеспечение адекватного и своевременного снабжения лекарственными средствами для обеспечения безопасности и обороны, преодоления последствий стихийных бедствий и предотвращения эпидемий; повышение эффективности управления экспортом и импортом лекарственных средств и фармацевтических субстанций; развитие фармацевтической промышленности; разработка лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинского сырья из имеющегося отечественного лекарственного сырья; вопросы организации бизнеса и системы распространения лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также целесообразность принятия Закона.

Источник