Прошу предоставить комментарии по проекту Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации

Для удовлетворения неотложных потребностей и адаптации к меняющемуся социально -экономическому контексту необходима разработка законопроекта, вносящего поправки и дополнения в некоторые статьи Закона о фармацевтических препаратах.

Доктор Фан Суан Дунг выступил со вступительной речью на семинаре, посвященном сбору отзывов о проекте закона, вносящего поправки и дополнения в несколько статей Закона о фармацевтических препаратах. (Фото: Тху Ханг)

Сегодня утром (23 октября) в Ханое Вьетнамский союз ассоциаций науки и техники (Вьетнамский союз ассоциаций) в координации с Комитетом по социальным вопросам Национального собрания и Вьетнамской фармацевтической ассоциацией организовал «Семинар для сбора отзывов по проекту закона, вносящего поправки и дополнения в ряд статей Закона о фармацевтической продукции».

В своем вступительном слове д-р Фан Суан Зунг, президент Вьетнамского союза научно-технических ассоциаций, подтвердил, что Закон о фармацевтической промышленности, принятый 13-м Национальным собранием в 2016 году, является важным шагом в совершенствовании правовой системы фармацевтической отрасли во Вьетнаме. Спустя восемь лет действия Закон в корне соответствует развитию фармацевтической промышленности в условиях международной интеграции и внес значительный вклад в развитие фармацевтического сектора в нашей стране.

Однако, в условиях неотложных практических потребностей, правовая система в отношении фармацевтической продукции выявила некоторые ограничения и недостатки. В частности, некоторые положения, касающиеся регистрации лекарственных средств и фармацевтического сырья, не соответствуют политике административной реформы; а некоторые положения по управлению качеством лекарственных средств не соответствуют децентрализации управления.

В то же время, некоторые меры по развитию фармацевтической отрасли не привели к прорыву в новой ситуации для вьетнамской фармацевтической промышленности. Нормативы, регулирующие ценообразование на лекарственные препараты, не соответствуют действительности, как и недавно принятый закон о ценообразовании; некоторые нормативные акты, регулирующие деятельность и виды фармацевтического бизнеса, нуждаются в корректировке для соответствия тенденциям развития и интеграции.

Кроме того, некоторые нормативные акты, касающиеся информации о лекарственных препаратах и их рекламы, не соответствуют политике административной реформы; некоторые нормативные акты о регистрации, производстве, экспорте, импорте и поставках лекарственных препаратов не соответствуют или еще не предусмотрены для применения в чрезвычайных ситуациях в целях удовлетворения потребностей профилактики и контроля заболеваний, национальной безопасности и обороны.

Таким образом, для удовлетворения неотложных потребностей и адаптации к меняющемуся социально-экономическому контексту необходима разработка закона, вносящего поправки и дополнения в отдельные статьи Закона о фармацевтических препаратах.

Разделяя его точку зрения, доцент д-р Ле Ван Труйен, ведущий эксперт в области фармации и бывший заместитель министра здравоохранения, высоко оценил проект закона, вносящий поправки и дополнения в ряд статей Закона о фармации, отметив, что он эффективно достигает двух основных целей: обеспечения права граждан на рациональный, безопасный и эффективный доступ к лекарственным средствам и их использование; и обеспечения эффективности политики развития фармацевтической промышленности, управления производством и коммерческой деятельностью в сфере лекарственных средств, качества лекарственных средств и ценообразования на них, чтобы люди могли получать доступ к качественным лекарственным средствам по ценам, соответствующим социально-экономическому развитию страны и развитию информационных технологий в контексте промышленной революции 4.0.

В частности, статья 47а проекта очень конкретно определяет «Права и обязанности учреждения, организующего сеть аптек, и аптек, входящих в сеть аптек».

По словам доцента доктора Ле Ван Труйена, эти правила направлены на решение практической проблемы, заключающейся в том, что за последние 10 лет во Вьетнаме появилось множество крупных аптечных сетей (FPT Long Chau, Pharma City и др.), в то время как Закон о фармацевтике 2016 года не содержал положений, регулирующих этот вид розничной торговли фармацевтической продукцией.

Кроме того, важной проблемой в фармацевтическом управлении является регистрация лекарственных средств, которая была дополнена и изменена в статье 56, касающейся «полномочий, досье, процедур, сроков выдачи, продления, изменения и дополнения свидетельств о регистрации лекарственных средств и лекарственного сырья».

Доцент д-р Ле Ван Труйен подчеркнул, что в последнее время это стало серьезной проблемой, приведшей к накоплению десятков тысяч заявок на регистрацию лекарственных препаратов, что создает трудности и заторы в производстве, бизнесе и обеспечении поставок лекарств для здравоохранения, особенно во время пандемии COVID-19.

Однако г-н Ле Ван Труйен предложил включить в проект отдельную главу о «Вьетнамском управлении по контролю за лекарственными средствами», в которой будут изложены его организация, функции, обязанности и полномочия. В контексте интеграции необходимо изучить модель Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая широко распространена во всем мире, например, US-FDA (США), K-FDA (Южная Корея) и C-FDA (Китай)...

Выступая на конференции, доктор Фам Ван Тан, бывший вице-президент и генеральный секретарь Вьетнамского союза ассоциаций, заявил, что в настоящее время во Вьетнаме люди могут купить любые необходимые им лекарства в аптеках, если аптека имеет их в наличии.

Для защиты прав потребителей доктор Фам Ван Тан предложил добавить в проект закона положения, касающиеся продажи лекарств потребителям в аптеках, разделив их на две группы: лекарства, требующие рецепта от врача в медицинском учреждении, и лекарства, рецепты на которые не требуются. Он также предложил четко определить, какие лекарства должны сопровождаться рецептом врача, а какие можно приобрести без него.

Высказывая свое мнение о продаже лекарств через электронную коммерцию, г-н Нгуен Тхе Тин, председатель Вьетнамской фармацевтической ассоциации, заявил, что этот процесс необходимо строго контролировать. Цель состоит в том, чтобы люди могли легко и безопасно покупать лекарства, имея рецепт врача, получая полную и точную консультацию, а также имея возможность отслеживать побочные реакции на лекарства…

В проекте правил указано, что розничные торговые точки, продающие лекарства из списка, утвержденного Министерством здравоохранения, могут продавать их через электронную коммерцию при условии, что это соответствует сфере их деятельности. «Если это аптека в сети, использующая общий веб-сайт, как люди смогут определить, где купить лекарство?» — задался вопросом г-н Нгуен Тхе Тин.

В принципе, оптовым компаниям (тем, которые вносят вклад в ВВП) не разрешается продавать лекарства напрямую населению. Этот вопрос необходимо уточнить, когда предприятия с розничными сетями продают лекарства населению, поскольку он касается обязанностей каждой организации в таких случаях.

Проблема контрафактной продукции в интернете — это новый фронт, создающий огромные трудности для правоохранительных органов. Если борьба с ней на местах представляет собой сложную задачу, то выявление и преследование нарушений в киберпространстве еще сложнее. В связи с этим г-н Нгуен Тхе Тин предложил включить в проект закона более четкие и строгие положения, касающиеся этого нового метода ведения бизнеса.

На семинаре эксперты сосредоточились на обсуждении и внесении предложений по таким темам, как обеспечение достаточного и своевременного снабжения качественными лекарственными средствами для удовлетворения потребностей в профилактике и лечении заболеваний; обеспечение достаточного и своевременного снабжения лекарственными средствами для удовлетворения требований национальной безопасности и обороны, смягчения последствий стихийных бедствий, а также предотвращения и контроля эпидемий; повышение эффективности управления импортом и экспортом лекарственных средств и фармацевтического сырья; развитие фармацевтической промышленности; разработка лекарственных средств, фармацевтического сырья и лекарственных трав из имеющихся в стране лекарственных ресурсов; система торговли и распределения лекарственных средств и фармацевтического сырья; и целесообразность принятия законодательства.

Источник