Хошимин: «Обход закона» при декларировании медицинского оборудования, 70 записей были аннулированы

Это изделия, которые не подпадают под определение медицинских изделий, изделия, являющиеся высокорисковыми медицинскими изделиями, но классифицируемые как группы А или В...

Báo Đầu tư•29/12/2024

По данным Департамента здравоохранения города Хошимин, в ходе проверки процедур самостоятельного декларирования в качестве медицинских изделий в системе государственных услуг в режиме онлайн по управлению медицинскими изделиями Департамент здравоохранения обнаружил множество случаев самостоятельного декларирования, не соответствующих нормативным актам.

Соответственно, Департамент вынес 2 решения об отзыве в общей сложности 70 опубликованных стандартов для медицинских изделий типа А и В. В частности, Решением № 2560/QD-SYT от 9 мая 2025 г. отменено 33 опубликованных номера; Решением № 2621/QD-SYT от 13 мая 2025 года отменены 37 опубликованных номеров.

Причиной отзыва является то, что заявленная продукция не соответствует определению медицинских изделий или имеет целевое назначение, которое не подходит для классификации А или В (Постановление Правительства № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинской техникой и Официальное уведомление Министерства здравоохранения № 2098/BYT-TB-CT от 12 апреля 2023 года о рассмотрении и проверке процедур декларирования медицинской техники).

Департамент здравоохранения города Хошимин в ближайшее время продолжит укреплять управление медицинским оборудованием.

В ходе проверки Департамент здравоохранения выявил распространенные ошибки в записях о медицинском оборудовании, предоставленных самостоятельно. В частности, это продукция, которая не подпадает под определение медицинских изделий, например: шампунь, гель для душа, очищающее средство для лица; Традиционная медицина, фитотерапия, химическая медицина, функциональное питание...

Вторая проблема — неправильная классификация уровня риска медицинских изделий. Вместо классификации продукции с высоким уровнем риска (например, IVD-тесты на ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.) их классифицируют по типу А или В (чтобы было проще публиковать), продукцию, содержащую фармацевтические субстанции (которые на самом деле являются лекарственными средствами), классифицируют как медицинские изделия и т. д.

Третье — это декларирование продукции, предполагаемое использование которой не подходит для классификации в качестве медицинского изделия класса A или B, в частности, некоторых устройств для диагностики in vitro (IVD).

При этом компоненты досье самодекларирования не соответствуют нормативным актам, например: для импортного медицинского оборудования отсутствует сертификат свободного обращения (СФО), для отечественного медицинского оборудования отсутствует квитанция о досье самодекларирования о допуске к производству или сведения о номере декларации о досье о допуске к производству, в досье самодекларирования о допуске к перепродаже отсутствуют документы, подтверждающие склад хранения, средства транспортировки медицинского оборудования и т. д.

Кроме того, неверная информация в профиле, такая как ненадлежащий сертификат ISO 13485, диплом или сертификат лица, ответственного за профессиональную ответственность, не соответствующие нормативным актам; нет этикетки, инструкции по применению; В документах купли-продажи конкретно не указан перечень покупаемого и продаваемого медицинского оборудования; использовать сокращения, символы или общие названия вместо конкретного названия медицинского изделия…

Соответственно, Департамент здравоохранения рекомендует физическим лицам и организациям, производящим, продающим и использующим медицинское оборудование в городе Хошимин, освоить правила управления медицинским оборудованием, особенно правила классификации и объявления применимых стандартов.

В то же время активно проверяйте продукцию и самостоятельно предоставленные записи вашего подразделения, чтобы убедиться в соответствии нормативным требованиям; Строго соблюдать требования управляющего органа в ходе инспекции, проверки, послеинспекционного процесса и сотрудничать для достижения максимальной эффективности в управлении медицинским оборудованием.

В ближайшее время Департамент здравоохранения города Хошимин продолжит ужесточать управление медицинским оборудованием и строго пресекать случаи преднамеренной неправильной классификации медицинского оборудования в целях личной выгоды.

Источник: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html