Вакцина против лихорадки денге: результат столетнего пути

Недавно Министерство здравоохранения Вьетнама одобрило вакцину против лихорадки денге компании Takeda. Это первая одобренная вакцина против лихорадки денге, которая считается передовым дополнительным средством профилактики в рамках комплексной стратегии профилактики лихорадки денге во Вьетнаме.

Во время визита в Азию и Вьетнам в сентябре доктор Дерек Уоллес, глобальный президент компании Takeda Vaccines, возглавлявший проект по разработке вакцины, рассказал о сложном, но полезном пути исследования и производства четырехвалентной вакцины, способной бороться со всеми четырьмя типами вируса денге.

Доктор Дерек Уоллес, глобальный президент Takeda Vaccines

1. В последнее время компания Takeda привлекает к себе большое внимание благодаря своим новаторским усилиям по профилактике лихорадки денге во всем мире, в том числе во Вьетнаме. Как ключевой участник процесса разработки вакцины против лихорадки денге, можете ли вы рассказать, что вдохновило вас присоединиться к этой миссии и посвятить себя ей?

Я всегда считал, что вакцины – краеугольный камень общественного здравоохранения , способный оказать глубокое влияние на жизнь отдельных людей и семей на протяжении поколений. Увидев своими глазами разрушительные последствия вспышки лихорадки денге в Таиланде в ^{2009 году1} , я ещё больше укрепился в своём стремлении найти способ искоренить эту болезнь. Этот опыт вдохновил меня возглавить команду Takeda по разработке вакцины против лихорадки денге, которая станет более эффективным и устойчивым средством профилактики.

2. Вакцина против лихорадки денге одобрена для профилактики этого заболевания. Не могли бы вы рассказать о некоторых важных этапах разработки этой вакцины?

Денге — сложное заболевание, вызываемое четырьмя различными типами вирусов (DENV-1, 2, 3 и 4), что делает разработку вакцины особенно сложной. Вакцина против денге компании Takeda — это итог долгого и сложного пути, начавшегося 60 лет назад.

Хотя попытки найти и исследовать вакцину против лихорадки денге начались еще в 1920-х годах, на протяжении десятилетий прогресса не наблюдалось из-за различных препятствий.

Разработка вакцины против лихорадки денге компанией Takeda началась в 1978 году в Университете Махидол в Таиланде. Региональное бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для стран Юго-Восточной Азии предложило исследовательский проект по вакцине против лихорадки денге, и Университет Махидол был выбран в качестве партнёра. С тех пор университет находится в авангарде исследований и разработок вакцин против лихорадки денге. В 1986 году была разработана живая аттенуированная вакцина, способная предотвращать заражение вирусом DENV-2. Она легла в основу нашей современной четырёхвалентной вакцины. После 12 лет исследований была успешно разработана четырёхвалентная вакцина, обеспечивающая широкую защиту от всех четырёх серотипов вируса денге.

За последние 11 лет компания Takeda успешно руководила разработкой вакцины против лихорадки денге, проведя 19 клинических испытаний с участием 28 000 человек в 13 странах, включая эндемичные и неэндемичные. Недавно Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (SAGE) рекомендовала нашу вакцину для использования в эндемичных странах с высоким уровнем инфицирования для обеспечения наилучшей защиты населения. Кроме того, вакцина прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения, что подтверждает её качество и доверие как важного средства профилактики лихорадки денге, подходящего для национальных программ иммунизации. Мы гордимся тем, что вакцина против лихорадки денге была одобрена и используется для защиты населения, независимо от того, переболели ли люди ранее этим заболеванием. Глобальная рекомендация знаменует собой важный шаг вперёд для Takeda в её миссии по разработке новых вакцин для решения некоторых из самых сложных проблем общественного здравоохранения. Рекомендация ВОЗ подтверждает, что вакцины против лихорадки денге являются важным инструментом комплексной стратегии профилактики лихорадки денге, помогая снизить глобальную угрозу здоровью людей.

Министерство здравоохранения Вьетнама только что одобрило вакцину против лихорадки денге компании Takeda. Это первая одобренная вакцина против лихорадки денге, которая считается передовым дополнительным профилактическим средством в комплексной стратегии профилактики лихорадки денге во Вьетнаме.

3. Сэр, с какими трудностями и сложностями столкнулись вы и ваша исследовательская группа при разработке вакцины против лихорадки денге? И как компания Takeda преодолела эти трудности?

В процессе разработки возникло множество сложностей, одной из которых была сложная природа вируса денге, представленного четырьмя различными серотипами. Достижение иммунного ответа, защищающего от всех четырёх серотипов, без повышения риска тяжёлого заболевания за счёт антителозависимого усиления (ADE), стало серьёзной проблемой, которую мы преодолели. Кроме того, вакцина должна была быть эффективной и безопасной для широкого круга населения.

Помимо исследований, производство, особенно крупномасштабное, для глобальной коммерциализации вакцин, — задача не из лёгких. Четырехвалентная вакцина против лихорадки денге требует сложных и комплексных процессов производства, хранения, консервации и транспортировки. Поэтому мы тесно сотрудничаем с партнёрами во Вьетнаме и других странах для разработки стратегий транспортировки и хранения, которые помогут эффективно управлять вакцинацией.

4. Можете ли вы рассказать о высоких стандартах качества компании Takeda при производстве вакцин против лихорадки денге, от производства до цепочки поставок и распространения по всему миру?

Первый завод Takeda по производству вакцины против лихорадки денге в Зингене (Германия) начал работу в ноябре 2019 года. Он выполняет вторичную упаковку, а также обеспечивает разработку рецептур, розлив во флаконы и сублимационную сушку. В 2023 году мы расширим производство для увеличения производственных мощностей, что сделает Зинген единственным заводом Takeda в мире, способным производить как активные фармацевтические субстанции, так и активные фармацевтические субстанции для вакцин против лихорадки денге.

Включение вакцины Takeda против лихорадки денге ВОЗ в список преквалифицированных вакцин подтверждает её качество и пригодность для национальных программ иммунизации. Это важный шаг к расширению доступа к вакцине Takeda против лихорадки денге во всем мире, особенно в регионах, сильно затронутых лихорадкой денге.

Понимая необходимость комплексного, интегрированного решения для борьбы с глобальной угрозой здоровью, которую представляет собой лихорадка денге, компания Takeda стремится к тесному сотрудничеству с партнерами, правительствами и органами здравоохранения в странах, где вакцины против лихорадки денге лицензированы, для обеспечения наилучшей профилактики. Опираясь на производственные мощности своего завода в Германии, в прошлом году Takeda заключила стратегическое партнерство с компанией Biological E. Limited в Индии с целью расширения доступа к многодозовым вакцинам для национальных программ иммунизации в районах, эндемичных по этому заболеванию. Мы работаем над ежегодным увеличением поставок, достигнув цели в 100 миллионов доз в год к 2030 году, путем инвестиций в существующие предприятия и стратегические партнерства для удовлетворения растущего спроса на вакцины против лихорадки денге.

Распространяя миллионы доз вакцины против лихорадки денге по всему миру, мы стремимся предоставлять вакцины против лихорадки денге, отвечающие самым высоким стандартам безопасности и эффективности. В компании Takeda мы стремимся поддерживать строгие стандарты качества на каждом этапе разработки и производства наших лекарств и вакцин.

5. Как вы прогнозируете, как вакцина против лихорадки денге повлияет на общественное здравоохранение, особенно в эндемичных странах, таких как Вьетнам?

Мы ожидаем, что вакцина против лихорадки денге окажет положительное влияние на общественное здравоохранение, особенно в эндемичных странах, таких как Вьетнам. Вакцина не только защитит людей, никогда ранее не болевших лихорадкой денге, но и поможет снизить число новых случаев среди тех, кто уже был инфицирован. Более того, вакцина может снизить число госпитализаций, что принесет значительную экономическую выгоду, снизив финансовую нагрузку на систему здравоохранения и домохозяйства, способствуя общей экономической стабильности.

В своём Заявлении о вакцинации против лихорадки денге Всемирная организация здравоохранения также подчеркнула важность приоритетного внедрения всех доступных методов профилактики, включая вакцинацию. Соответственно, для эффективной профилактики лихорадки денге и улучшения общественного здравоохранения необходимо внедрить комплексное решение, включающее: борьбу с переносчиками, ведение случаев заболевания, просвещение населения и вакцинацию.

В то же время ВОЗ также определила, что вакцина против лихорадки денге компании Takeda окажет большое влияние.   Общественное здравоохранение в районах с высоким уровнем передачи вируса. Распространение вакцины должно сочетаться с эффективной стратегией коммуникации и активным участием населения. Кроме того, гражданам следует принимать дополнительные меры для защиты себя и своих близких. Это будет способствовать повышению эффективности профилактических мер, повышению эффективности работы органов общественного здравоохранения и минимизации воздействия лихорадки денге на население.

В конце сентября 2024 года д-р Дерек Уоллес, глобальный президент Takeda Vaccines, и г-н Дион Уоррен, генеральный директор Takeda по региону Индия - Юго-Восточная Азия (I-SEA), посетили Вьетнам и работали во Вьетнаме.

В ходе визита два руководителя компании Takeda посвятят время работе и поддержке официального внедрения вакцины Takeda против лихорадки денге на вьетнамском рынке после того, как вакцина будет лицензирована для распространения Министерством здравоохранения в мае 2024 года. В настоящее время Takeda является единственным производителем и импортером вакцины во Вьетнаме.

Участие руководителей Takeda подтверждает постоянные усилия Группы по поиску и предоставлению эффективных решений для борьбы с лихорадкой денге, способствуя снижению бремени заболевания в странах с высоким уровнем заболеваемости, таких как Вьетнам.

Vietnam.vn