Sağlık Bakanlığı, onlarca biyoeşdeğer ilacın da aralarında bulunduğu yaklaşık 600 ilacı yeni ihraç etti ve yeniledi.

Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi Dairesi Müdürü Vu Tuan Cuong, Bakanlığın, yurt içinde ve yurt dışında üretilen ve Vietnam'da yeni verilen veya dolaşım kayıt belgeleri uzatılan yaklaşık 600 çeşit ilaç ve farmasötik bileşenin listesini açıkladığını söyledi.

Buna göre, bu kez Vietnam İlaç İdaresi tarafından yeni tescil edilen veya tescil ve dolaşım sertifikaları yenilenen yaklaşık 600 farmasötik ürün, farmasötik içerik ve biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaç arasında, 404 yerli üretim farmasötik ürüne yeni dolaşım kayıt sertifikası verildi; 42 yerli üretim ilacın dolaşım kayıt sertifikası yenilendi, bunlardan 26 ilaç ve farmasötik içerik ürününün 5 yıllık, 14 ilaç ve farmasötik içerik ürününün ise 3 yıllık süreleri uzatıldı.

Bununla birlikte biyoeşdeğerliği kanıtlanmış 98 ilaç açıklandı.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç üreten şirketlerin Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uymasını ve ilaç etiketine Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından verilen kayıt numarasını basmasını veya iliştirmesini zorunlu kılmaktadır.

Vietnam'da ilaç üretimi ve dolaşımına ilişkin Sağlık Bakanlığı'nın kanun ve yönetmeliklerine tam olarak uyun.

Sağlık Bakanlığı, onlarca biyoeşdeğer ilacın da aralarında bulunduğu yaklaşık 600 ilacın yeni ihraç ve yenilemesini gerçekleştirdi...

Aynı zamanda ilaç üretim tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresi boyunca üretim tesisinin işletme koşullarını sağlamak zorundadır.

Reçeteli ilaçlarla ilgili mevcut düzenlemelere uymak için tedavi tesisleriyle koordinasyon sağlamak, ilaçların Vietnam halkı üzerindeki güvenliğini, etkinliğini ve yan etkilerini izlemek ve düzenlemelere göre sentez yapmak ve raporlamak.

Özellikle dolaşım kayıt belgesi uzatılmış ancak ilaç etiketi ve kullanım kılavuzunun güncellenmesine ilişkin başvurusu usulüne uygun olarak yapılmamış ilaçlar için İlaç Dairesi Başkanlığı, 01/2018/TTBYT sayılı Genelge'nin 37 nci maddesinin 1 inci fıkrasının b bendinde öngörülen şekilde dolaşım kayıt belgesinin uzatıldığı tarihten itibaren 12 ay içinde güncelleme yapılmasını zorunlu kılar.

Ayrıca ilaç tescil tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım tescil belgesinin geçerlilik süresi boyunca işletme koşullarının sürdürülmesini sağlamak zorundadır.

Yurt içinde üretilen, yeni ruhsatlandırılmış veya dolaşım ruhsatları yenilenmiş ilaç ve farmasötik bileşenlerin farmakolojik etki açısından oldukça çeşitli olduğu bilinmektedir. Bunlara örnek olarak solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar; osteoartrit tedavisinde kullanılan ilaçlar...; kalp damar hastalıkları, yüksek tansiyon, diyabet, kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, antiviral ilaçlar, antibiyotikler, ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar... verilebilir. Bunun yanı sıra biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçlar da tür olarak çeşitlilik göstermektedir.

Kaynak: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm