Sağlık Bakanlığı, yerli ve yabancı üretimli yaklaşık 600 ilacı yeniden piyasaya sürüyor ve yeniliyor.

Yeni ruhsat verilen veya dolaşım ruhsatı uzatılan ilaçlar arasında solunum yolu enfeksiyonları, kalp damar hastalıkları, yüksek tansiyon, diyabet ve kanser tedavisi ilaçları yer alıyor...

Sağlık Bakanlığı'ndan alınan bilgiye göre, Vietnam İlaç Dairesi, 6 Aralık'ta, halkın tıbbi muayene, tedavi ve salgın önleme çalışmalarına hizmet etmek üzere yurt içinde ve yurt dışında üretilen ve Vietnam'da yeni verilen veya dolaşım kayıt belgeleri uzatılan yaklaşık 600 çeşit ilaç ve farmasötik bileşenin listesini açıkladı.

Buna göre, Vietnam İlaç İdaresi tarafından bu kez biyoeşdeğerliği kanıtlanmış yaklaşık 600 ilaç, ilaç bileşeni ve ilaçtan 404'üne yeni dolaşım kayıt belgesi verildi; 42 ilacın dolaşım kayıt belgesi yenilendi, bunlardan 26 ilaç ve ilaç bileşeninin 5 yıllık, 14 ilaç ve ilaç bileşeninin ise 3 yıllık süresi uzatıldı. Aynı zamanda, biyoeşdeğerliği kanıtlanmış 98 ilaç açıklandı.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç üretim şirketlerinin Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı kayıt ve belgelere uymasını ve ilaç etiketine Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından verilen kayıt numarasını basmasını veya iliştirmesini zorunlu kılar; Vietnam'da ilaçların üretimi ve dolaşımına ilişkin Sağlık Bakanlığı'nın Vietnam yasalarına ve yönetmeliklerine tam olarak uymak.

İlaç üretim tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresi boyunca üretim tesisinin çalışma koşullarını sağlamalıdır; reçeteli ilaçlarla ilgili mevcut düzenlemelere uymak için tedavi tesisleriyle koordinasyon sağlamalı, ilaçların Vietnam halkı üzerindeki güvenliğini, etkinliğini ve istenmeyen etkilerini izlemeli ve düzenlemelere göre sentez yapmalı ve raporlamalıdır.

Özellikle dolaşım kayıt belgesi uzatılmış ancak ilaç etiketi ve kullanım kılavuzunun güncellenmesine ilişkin başvurunun öngörüldüğü şekilde yapılmadığı ilaçlar için, Vietnam İlaç Dairesi, dolaşım kayıt belgesinin uzatıldığı tarihten itibaren 12 ay içinde 01/2018/TTBYT sayılı Genelgenin 37. Maddesinin 1. Fıkrasının b bendinde öngörüldüğü şekilde güncelleme yapılmasını zorunlu kılmaktadır.

Ayrıca ilaç tescil tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım tescil belgesinin geçerlilik süresi boyunca işletme koşullarının sürdürülmesini sağlamak zorundadır.

Yeni ruhsatlandırılan ve dolaşım kayıtları yenilenen yerli üretim farmasötik ürünler ve farmasötik içerikler; solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, osteoartrit tedavisinde kullanılan ilaçlar, kalp damar hastalıkları, hipertansiyon, diyabet, kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar, antiviral ilaçlar, antibiyotikler, ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar vb. gibi farmakolojik gruplarda çeşitlilik göstermektedir. Ayrıca biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçlar da tür olarak çeşitlilik göstermektedir.

(Vietnam+)

Kaynak: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp