Міністерство охорони здоров'я щойно видає та поновлює ліцензію майже на 600 ліків вітчизняного та іноземного виробництва.

До препаратів, яким нещодавно видано або продовжено реєстрацію в обігу, належать препарати для лікування інфекцій дихальних шляхів, серцево-судинних захворювань, високого кров'яного тиску, діабету та лікування раку...

6 грудня, згідно з інформацією Міністерства охорони здоров'я , Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму оголосило список майже 600 видів лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів вітчизняного та закордонного виробництва, яким було видано або продовжено термін дії сертифікатів реєстрації обігу у В'єтнамі для потреб медичного обстеження, лікування та профілактики епідемій.

Відповідно, серед майже 600 фармацевтичних продуктів, фармацевтичних інгредієнтів та препаратів з доведеною біоеквівалентністю, яким цього разу було видано або поновлено реєстраційні та обігові сертифікати Управлінням з лікарських засобів В'єтнаму, 404 фармацевтичні продукти вітчизняного виробництва отримали нові реєстраційні сертифікати на обіг; 42 препарати вітчизняного виробництва отримали поновлені реєстраційні сертифікати на обіг, з яких 26 препаратів та фармацевтичних інгредієнтів було поновлено на 5 років, а 14 препаратів та фармацевтичних інгредієнтів було поновлено на 3 роки. Водночас було оголошено про 98 препаратів з доведеною біоеквівалентністю.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму вимагає від компаній-виробників ліків дотримуватися вимог записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я , та друкувати або наносити реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму, на етикетку препарату; повністю дотримуватися в'єтнамських законів та нормативних актів Міністерства охорони здоров'я щодо виробництва та обігу ліків у В'єтнамі.

Виробничі потужності з виробництва ліків повинні забезпечувати умови експлуатації виробничого об'єкта протягом терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг ліків та їх інгредієнтів; координувати роботу з лікувальними закладами з метою дотримання чинних правил щодо рецептурних препаратів, контролювати безпеку, ефективність та небажані наслідки для в'єтнамського населення, а також синтезувати та звітувати відповідно до правил.

Зокрема, для лікарських засобів, термін дії свідоцтва про реєстрацію обігу яких було продовжено, але заявка на оновлення етикетки та інструкції із застосування лікарського засобу не була подана належним чином, Управління з лікарських засобів В'єтнаму вимагає оновлення, як це передбачено пунктом b, пунктом 1, статтею 37 циркуляра № 01/2018/TTBYT, протягом 12 місяців з дати продовження терміну дії свідоцтва про реєстрацію обігу.

Крім того, установи реєстрації лікарських засобів повинні забезпечити дотримання умов експлуатації протягом терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг лікарських засобів та їх інгредієнтів.

Вітчизняні фармацевтичні продукти та фармацевтичні інгредієнти, яким нещодавно видано та цього разу поновлено реєстрацію в обігу, різноманітні за фармакологічними групами, такими як препарати для лікування інфекцій дихальних шляхів; препарати для лікування остеоартриту; препарати для лікування серцево-судинних захворювань, гіпертонії, діабету, лікування раку, противірусні препарати, антибіотики, знеболювальні, протизапальні препарати тощо. Крім того, препарати з доведеною біоеквівалентністю також різноманітні за типами./.

(В'єтнам+)

Джерело: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp