Міністерство охорони здоров'я нещодавно видало та продовжило ліцензію на майже 600 препаратів, включаючи десятки біоеквівалентних.

Пан Ву Туан Куонг, директор Департаменту з управління лікарськими засобами (Міністерство охорони здоров'я), повідомив, що Департамент щойно оголосив список майже 600 видів лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, вироблених у В'єтнамі та за кордоном, яким було видано або продовжено термін дії сертифікатів реєстрації обігу у В'єтнамі.

Відповідно, серед майже 600 фармацевтичних продуктів, фармацевтичних інгредієнтів та препаратів з доведеною біоеквівалентністю, яким цього разу було видано або поновлено реєстраційні та обігові сертифікати Управлінням з лікарських засобів В'єтнаму, 404 фармацевтичні продукти вітчизняного виробництва отримали нові реєстраційні сертифікати на обіг; 42 препарати вітчизняного виробництва отримали поновлені реєстраційні сертифікати на обіг, з яких 26 препаратів та фармацевтичних інгредієнтів було поновлено на 5 років, а 14 препаратів та фармацевтичних інгредієнтів було поновлено на 3 роки.

Поряд з цим було оголошено про 98 препаратів з доведеною біоеквівалентністю.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму вимагає від компаній-виробників ліків дотримуватися вимог щодо записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я , та друкувати або наклеювати реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму, на етикетці препарату.

Повністю дотримуватися в'єтнамських законів та постанов Міністерства охорони здоров'я щодо виробництва та обігу ліків у В'єтнамі.

Міністерство охорони здоров'я видало та продовжило ліцензію майже на 600 нових препаратів, включаючи десятки біоеквівалентних препаратів...

Водночас, виробничі потужності з виробництва лікарських засобів повинні забезпечувати умови експлуатації виробничого об'єкта протягом терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг лікарського засобу та його інгредієнтів.

Координувати роботу з лікувальними закладами для дотримання чинних правил щодо рецептурних препаратів, контролювати безпеку, ефективність та побічний вплив ліків на в'єтнамців, а також синтезувати та звітувати відповідно до правил.

Зокрема, для лікарських засобів, термін дії реєстраційного посвідчення на обіг яких було продовжено, але заявка на оновлення етикетки на лікарський засіб та інструкції із застосування не була подана належним чином, Департамент адміністрування лікарських засобів вимагає оновлення, як це передбачено пунктом b, пунктом 1, статтею 37 циркуляра № 01/2018/TTBYT, протягом 12 місяців з дати продовження терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг.

Крім того, установи реєстрації лікарських засобів повинні забезпечити дотримання умов експлуатації протягом терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг лікарських засобів та їх інгредієнтів.

Відомо, що вітчизняні фармацевтичні продукти та фармацевтичні інгредієнти, яким нещодавно видано або цього разу поновлено реєстрацію в обігу, досить різноманітні за фармакологічною дією, такі як препарати для лікування інфекцій дихальних шляхів; препарати для лікування остеоартриту...; препарати для лікування серцево-судинних захворювань, високого кров'яного тиску, діабету, лікування раку, противірусні препарати, антибіотики, знеболювальні, протизапальні препарати... Поряд з цим, препарати з доведеною біоеквівалентністю також різноманітні за типами.

Джерело: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm