У Рішенні № 4318 від 2 грудня Управління з лікарських засобів В'єтнаму, надісланому до Департаменту охорони здоров'я провінцій, міст та компаній-імпортерів лікарських засобів, зазначено, що виконання положень статті 9 Циркуляра № 30/2025/TT-BYT від 1 липня 2025 року Міністерства охорони здоров'я щодо оголошення, оновлення та вилучення назв зі Списку виробничих потужностей з лікарськими засобами, що порушують вимоги щодо якості;
На основі результатів моніторингу якості лікарських засобів, що перебувають в обігу, та перевірки закладів з лікарськими засобами, що порушують вимоги, та іноземних підприємств з виробництва лікарських засобів, які мають право на виключення зі списку тих, хто зобов'язаний відбирати зразки для перевірки якості 100% імпортованих партій лікарських засобів, Управління з питань лікарських засобів В'єтнаму оголошує про публікацію Фази 42 - Перелік іноземних компаній з лікарськими засобами, що порушують вимоги щодо якості, та зобов'язаних відбирати зразки для перевірки якості 100% імпортованих партій лікарських засобів (попередня перевірка).
Відповідно, у цьому списку індійські підприємства продовжують бути країною з найбільшою кількістю підприємств-порушників. Низка компаній, що з'явилися з 2013-2015 років і до сьогодні, досі перебувають під попередньою перевіркою.
Список із 46 іноземних фармацевтичних компаній, препарати яких порушують вимоги щодо якості, оновлено станом на 13 листопада 2025 року. Знімок екрана веб-сайту Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму.
Окрім великої групи з Індії, багато підприємств з Бангладеш, Китаю, Індонезії, Південної Кореї, Пакистану, США, Італії та Румунії також продовжують перебувати під особливим наглядом. Reman Drug Laboratories з Бангладеш, CSPC Zhongnuo з Китаю, PT. Merck Tbk з Індонезії або Crown Pharm та Yuyu Inc. з Південної Кореї були оголошені про порушення на дуже ранній стадії, але ще не виконали вимог для скасування попереднього інспекційного заходу.
У цьому списку є 2 американські компанії, такі як ADH Health Products та Robinson Pharma, які мають порушення якості як до, так і після перевірки.
Спільною рисою всіх 46 компаній є те, що всі вони імпортували до В'єтнаму ліки, які не відповідають стандартам якості, що вимагає суворого контролю продукції перед її обігом.
Окрім переліку порушень, Управління з контролю за наркотиками також повідомило, що 98 компаній з 16 країн були виключені зі списку моніторингу після завершення періоду перед перевіркою, і нових порушень не було виявлено.
Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму звертається до Департаменту охорони здоров'я провінцій, міст та секторів охорони здоров'я з проханням доручити підрозділам управління, інспекції та тестування лікарських засобів під егідою Департаменту проводити інспекції та нагляд за дотриманням правил перевірки якості імпортованих лікарських засобів, що перебувають в обігу в зоні управління, та реагувати на організації/осіб, які порушують ці правила, відповідно до чинних правил.
Джерело: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm
Коментар (0)