Міністерство охорони здоров'я оголосило список майже 600 нових ліцензованих та поновлених препаратів.

Міністерство охорони здоров'я щойно оголосило список майже 600 лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, яким було нещодавно видано або продовжено термін дії сертифікатів реєстрації обігу у В'єтнамі, для медичного обстеження, лікування та профілактики епідемій.

Медичний персонал видає ліки. (Джерело: Vietnamplus)

Відповідно, серед майже 600 фармацевтичних продуктів, фармацевтичних інгредієнтів та препаратів з доведеною біоеквівалентністю, яким цього разу було видано або поновлено реєстраційні та обігові сертифікати Управлінням з лікарських засобів В'єтнаму, 404 фармацевтичні продукти вітчизняного виробництва отримали нові реєстраційні сертифікати на обіг; 42 препарати вітчизняного виробництва отримали поновлені реєстраційні сертифікати на обіг, з яких 26 препаратів та фармацевтичних інгредієнтів було поновлено на 5 років, а 14 препаратів та фармацевтичних інгредієнтів було поновлено на 3 роки. Водночас було оголошено про 98 препаратів з доведеною біоеквівалентністю.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму вимагає від компаній-виробників ліків дотримуватися вимог щодо записів та документів, зареєстрованих у Міністерстві охорони здоров'я , та друкувати або наносити реєстраційний номер, виданий Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму, на етикетку препарату; повністю дотримуватися в'єтнамських законів та нормативних актів Міністерства охорони здоров'я щодо виробництва та обігу ліків у В'єтнамі.

Виробничі потужності з виробництва ліків повинні забезпечувати умови експлуатації виробничого об'єкта протягом терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг ліків та їх інгредієнтів; координувати дії з лікувальними закладами щодо дотримання чинних правил щодо рецептурних препаратів, контролювати безпеку, ефективність та небажані наслідки для в'єтнамського населення, а також синтезувати та звітувати відповідно до правил.

Зокрема, для лікарських засобів, термін дії свідоцтва про реєстрацію обігу яких було продовжено, але заявка на оновлення етикетки та інструкції із застосування лікарського засобу не була подана належним чином, Управління з лікарських засобів В'єтнаму вимагає оновлення, як це передбачено пунктом b, пунктом 1, статтею 37 циркуляра № 01/2018/TTBYT, протягом 12 місяців з дати продовження терміну дії свідоцтва про реєстрацію обігу.

Крім того, установи реєстрації лікарських засобів повинні забезпечити дотримання умов експлуатації протягом терміну дії реєстраційного посвідчення на обіг лікарських засобів та їх інгредієнтів.

Вітчизняні фармацевтичні продукти та фармацевтична сировина, яким цього разу було видано або поновлено дозвіл на маркетинг, різноманітні за фармакологічною дією, такі як препарати для лікування інфекцій дихальних шляхів; препарати для лікування остеоартриту; препарати для лікування серцево-судинних захворювань, гіпертонії, діабету, раку, противірусні препарати, антибіотики, знеболювальні, протизапальні препарати тощо. Крім того, препарати з доведеною біоеквівалентністю також різноманітні за типом.

Джерело: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html