Vietnamští pacienti testující americký lék proti rakovině vykazují pozitivní příznaky.

Studie VISTA-1 o perorálním imunoterapeutickém léku RBS2418, vyvinutém americkou biofarmaceutickou společností Riboscience za účasti odborníků ze Stanfordské univerzity (USA). VISTA-1 byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v září 2024 a licencována vietnamským ministerstvem zdravotnictví v prosinci 2024.

Những bệnh nhân Việt Nam thử nghiệm thuốc chữa ung thư của Mỹ có tín hiệu tốt - Ảnh 1. — Dr. Vu Huu Khiem radí pacientům ohledně podmínek a postupů pro účast ve studii VISTA-1.

Ve fázi 1 studie v USA zaznamenala studie RBS2418 počáteční údaje o bezpečnosti a snášenlivosti. Ve fázi 2A studie pokračovala v hodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti léku. Vietnam se poprvé účastní klinické studie léku proti rakovině hned od fáze 2A jako hlavního výzkumného bodu.

Výběr nemocnice Tam Anh jako zámořského centra Stanfordské univerzity pro výzkum rakoviny a klinické studie nebyl náhodný. Zejména nemocnice Tam Anh General Hospital má kvalifikované odborníky a moderní laboratorní vybavení k provádění „centrálního testování“ na místě, aniž by bylo nutné posílat vzorky do zahraničí jako dříve.

Những bệnh nhân Việt Nam thử nghiệm thuốc chữa ung thư của Mỹ có tín hiệu tốt - Ảnh 2. — 3D skener preparátů Histech využívá umělou inteligenci ke skenování a digitalizaci celých histologických preparátů s extrémně vysokým rozlišením, což je důležitý nástroj pro hodnocení biomarkerů ve studii VISTA-1.

Doposud, po 3 měsících, nemocnice Tam Anh General Hospital přijala a vyšetřila stovky pacientů, z nichž 8 je léčeno podle výzkumného protokolu VISTA-1.

Dr. Vu Huu Khiem, vedoucí onkologického oddělení všeobecné nemocnice Tam Anh v Hanoji a hlavní výzkumník, uvedl, že pacienti jsou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a reakce na zkoumaný lék. Výzkumný tým nezaznamenal žádné významné abnormální příznaky související s zkoumaným lékem u pacientů, kteří jej užívali v posledních 3 měsících.

„Pro pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří již nereagují na současné léčebné režimy, je každé zlepšení doby přežití během výzkumného procesu velmi významné. My i pacienti jsme nyní vstoupili do čtvrtého měsíce provádění tohoto výzkumu,“ uvedl Dr. Vu Huu Khiem.

Những bệnh nhân Việt Nam thử nghiệm thuốc chữa ung thư của Mỹ có tín hiệu tốt - Ảnh 3. — Pacienti účastnící se studie VISTA-1 dostávali během léčby komplexní péči.

Pan C., 75 let, byl v roce 2023 diagnostikován s kolorektálním karcinomem 3. stádia, podstoupil chemoterapii, operaci a poté léčil plicní metastázy radiofrekvenční ablací a chemikáliemi. Nemoc dále progredovala, byla mu předepsána cílená terapie, ale po týdnu ji musel kvůli vedlejším účinkům přerušit. Jakmile ve Vietnamu začala studie VISTA-1, zaregistroval se ve všeobecné nemocnici Tam Anh v Hanoji a stal se jedním z mála starších pacientů, kteří se mohli studie zúčastnit.

„ Výzkumný lék se užívá perorálně, takže jej lze užívat doma, aniž by bylo nutné být hospitalizován kvůli infuzi, jako je tomu u konvenčních imunoterapeutických léků. To je velmi výhodné, zejména pro starší osoby, ty, kteří mají potíže s cestováním a žijí daleko od nemocnice, jako já ,“ řekl pan C. Stále má běžné denní aktivity a během sledování po 1 měsíci léčby ve výzkumu nezaznamenal žádné významné abnormality.

VISTA-1 je první mezinárodní studie v oblasti rakoviny, které se nemocniční systém Tam Anh General Hospital System zúčastnil již od fáze 2A, což je fáze hodnocení účinnosti vynalezeného léku. V rámci přípravy na tuto důležitou studii nemocniční systém Tam Anh General Hospital System a výzkumný ústav Tam Anh (TAMRI) investovaly značné prostředky do vývoje centrální laboratoře, která splňuje normy ISO 15189 pro oblasti hematologie - biochemie - mikrobiologie a molekulární biologie Ministerstva zdravotnictví .

Laboratoř je vybavena mnoha moderními specializovanými zařízeními pro výzkum, která podporují hodnocení hladin exprese dvou biologických markerů ENPP1 a cGAS ve vzorcích tkání. Jedná se o první nasazení těchto technologií v systému klinického výzkumu ve všeobecné nemocnici Tam Anh. Všeobecná nemocnice Tam Anh je také jednotkou, které byly převedeny testovací techniky pro dva nové biologické markery ENPP1 a cGAS, a tím se kvalifikovala k účasti ve studii VISTA-1.

Những bệnh nhân Việt Nam thử nghiệm thuốc chữa ung thư của Mỹ có tín hiệu tốt - Ảnh 4. — Imunohistochemický analyzátor Ventana Bench Mark Ultra a chromogenní fluorescenční in situ hybridizace (ISH) (USA) pomáhá detekovat a diferencovat mnoho typů rakoviny.

Podle Dr. Phuong Le Tri, výkonného ředitele Výzkumného ústavu Tam Anh (TAMRI), měli vietnamští pacienti, zejména ti s vážnými onemocněními, jako je rakovina, v minulosti jen málo příležitostí k přístupu k informacím a účasti na výzkumu nových léků a často museli hledat příležitosti v zahraničí.

Vietnamská účast v mezinárodním výzkumu, jako je VISTA-1, pomáhá pacientům získat přístup k pokročilým lékům přímo v zemi a zároveň otevírá vietnamským lékařům a vědcům příležitosti k účasti v profesionálních výzkumných procesech a získání včasného přístupu k profesionálním výzkumným procesům a světově předním inovativním lékům.

Studie VISTA-1 nadále nabírá pacienty.

Studie VISTA-1 v současné době probíhá nábor pacientů ve Vietnamu a USA, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu. Účastníci budou pravidelně kontrolováni z hlediska zdravotního stavu a progrese onemocnění; budou podporováni v oblasti nákladů spojených s výzkumem, cestovní podpory a konzultací s týmem odborníků 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.

Onkologické oddělení všeobecné nemocnice Tam Anh v Hanoji a všeobecná nemocnice Tam Anh v Ho Či Minově Městě otevřely kliniku s názvem „VISTA-1 Research Consultation“, která nabízí bezplatné konzultace a ověřování způsobilosti k účasti ve výzkumu. Pokud byste se vy nebo vaši blízcí chtěli dozvědět více o klinickém výzkumu RBS2418, kontaktujte prosím: cskh@tahospital.vn

Zdroj: https://thanhnien.vn/nhung-benh-nhan-viet-nam-thu-nghiem-thuoc-chua-ung-thu-cua-my-co-tin-hieu-tot-185250505192008858.htm