Vietnam a USA spolupracují na výzkumu a testování nových léků proti rakovině.

Dne 12. prosince v Hanoji oznámila Všeobecná nemocnice Tam Anh a Výzkumný institut Tam Anh (TAMRI) zahájení klinické studie fáze 2A amerického perorálního imunoterapeutického léku RBS2418. Očekává se, že studie bude úspěšná a nabídne nový impuls do života pacientům s rakovinou v pokročilém stádiu a refrakterní rakovinou.

Oznámení se zúčastnili a byli svědky zástupci amerického ministerstva zdravotnictví , ministerstva zahraničí a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

První kroky k bezpečí

RBS2418 je potenciální perorální imunoterapeutický lék pro léčbu rakoviny, schválený pro klinické studie americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Dr. Nguyen Ngo Quang, ředitel odboru vědy, technologií a vzdělávání (Ministerstvo zdravotnictví ), představuje rozhodnutí o udělení povolení ke klinickým studiím fáze 2A perorálního imunoterapeutického léku RBS2418 ve Vietnamu 12. prosince 2024. FOTO: NEMOCNICE TAM ANH

Ve fázi 1 výzkumu probíhajícím ve více než 10 prestižních nemocnicích a lékařských centrech v USA byly výsledky bezpečné. Tento potenciální lék RBS2418 byl nadále schvalován pro fázi 2 výzkumu účinnosti odpovědi u pacientů s kolorektálním karcinomem v pokročilém stádiu, kteří již nereagují na stávající léčbu. Klinická studie fáze 2 byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k provedení v září 2024 a bezprostředně poté ji začátkem prosince 2024 schválilo vietnamské ministerstvo zdravotnictví. Očekává se, že v současné fázi 2A bude do studie VISTA-1 zapojeno 150 pacientů v USA a Vietnamu. Ve Vietnamu bude klinická studie nejprve provedena v nemocnici Tam Anh v Hanoji a v nemocnici Tam Anh v Ho Či Minově Městě a v blízké budoucnosti se očekává její rozšíření do 3 dalších velkých nemocnic. Výzkum VISTA-1 vyvinula americká biotechnologická společnost Riboscience spolu se skupinou prestižních odborníků z Riboscience na Lékařské fakultě Stanfordské univerzity. V bezprostřední budoucnosti se výzkum zaměří na pacienty s metastatickým, pokročilým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala nebo intolerují stávající terapie, což jim otevře příležitost k přístupu k potenciálně inovativnímu řešení. Lék je k dispozici v perorální formě, snadno se používá, snižuje náklady a zvyšuje jeho dostupnost pro mnoho pacientů, zejména u pacientů s rakovinou, která má velmi vysoké náklady na léčbu.

Nemocnice Tam Anh splňuje všechny vysoké požadavky klinických studií srovnatelných s USA.

V listopadu 2023 podepsaly v USA dohodu o spolupráci Tam Anh General Hospital System, Tam Anh Research Institute a Stanford Institute for Microbiology and Epidemiology.

Na akci hovoří profesor Jeffrey S. Glenn, ředitel Stanfordského institutu pro mikrobiologii a epidemiologii. FOTO: NEMOCNICE TAM ANH

Aby se nemocnice Tam Anh stala oficiálním výzkumným místem projektu VISTA-1, provedla rozsáhlé přípravy a investice do lidských zdrojů, vybavení a pracovních procesů, zejména proaktivním přístupem a účastí od samého začátku počátečního výzkumu v USA. Lékaři z nemocnice Tam Anh a výzkumného ústavu Tam Anh se spojili s odborníky v USA, aby vypracovali výzkumný plán pro fázi 2 a obdrželi standardní výzkumné postupy pro vývoj moderního laboratorního systému, který splňuje mezinárodní standardy. Nemocniční systém Tam Anh investoval zejména do zcela nového testovacího centra s nejmodernějším vybavením, aby se stal centrální laboratoří pro provádění biologických markerů souběžně s výzkumnou laboratoří v USA. „S nemocnicí Tam Anh jsme spolupracovali během další fáze spolupráce se Stanfordskou univerzitou. Během tohoto procesu se nemocnice Tam Anh dozvěděla, že společnost Riboscience provádí klinické studie tohoto nového experimentálního léku proti rakovině. Vedení nemocnice Tam Anh mělo velký zájem a nadšení z uvedení tohoto klinicky hodnoceného léku proti rakovině do Vietnamu. Po návštěvě nemocnice Tam Anh jsem byl velmi ohromen vybavením a týmem zdravotnického personálu, který poskytuje velmi pokročilou a mezinárodně uznávanou zdravotní péči. Věřím, že nemocnice Tam Anh s námi klinické studie úspěšně provede,“ potvrdil profesor Jeffrey S. Glenn, ředitel Stanfordského institutu pro mikrobiologii a epidemiologii.

Podle profesora Jeffreyho S. Glenna se výzkum nových léčiv skládá ze 4 fází: 1, 2A, 2B, 3 a 4. Fáze 4 je fází sledování účinnosti a dlouhodobých vedlejších účinků léčiva po jeho schválení k oběhu a aplikaci v praxi. V procesu výzkumu a vývoje nového léčiva hrají klinické studie klíčovou roli při hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčiva u lidí.

To má velký význam pro pacienty s rakovinou a vietnamský systém zdravotní péče.

V rozhovoru s námi pan Hoang Anh Tuan, zástupce vietnamského generálního konzulátu v San Franciscu (USA), potvrdil, že výběr Tam Anh jako centra Stanfordské univerzity mimo USA pro výzkum a klinické studie léčby rakoviny nebyl náhodný. Stanford si vybral Tam Anh, protože jej považoval za zcela vhodnou volbu. Podle něj mezi rozhodující faktory patří vynikající zázemí, tým kvalifikovaných odborníků, finanční kapacita, vedení a management a odhodlání celého ekosystému Tam Anh. Klíčové je, že má podporu vlády, ministerstva zdravotnictví a dalších příslušných ministerstev a agentur. „Jedná se o výzkumný projekt světové úrovně a naše spolupráce otevírá první krok k tomu, aby se Vietnam stal výzkumným centrem, vývojovým centrem a léčebným centrem pro závažná onemocnění na světě. Myslím, že se pak budou muset seřadit mezinárodní výzkumné organizace, a to vytvoří základ pro to, abychom se stali vědeckým centrem nejen v oblasti umělé inteligence a medicíny, ale i v dalších oblastech,“ řekl pan Hoang Anh Tuan. Dr. Nguyen Ngo Quang, ředitel odboru vědy, technologií a vzdělávání (Ministerstvo zdravotnictví), dodal, že se jedná o první a jediný projekt, který v současnosti přenáší technologie a provádí pilotní výzkum. Pokud bude tento projekt úspěšný, demonstruje pozoruhodný rozvoj technologií, včetně výzkumných technologií, účasti na výzkumu vývoje nových léků a vytvoření mnoha produktů pro péči o pacienty, zejména pro pacienty s rakovinou ve Vietnamu. „Doufáme také, že Vietnam bude mít prostřednictvím tohoto projektu další příležitosti k transferu technologií v oblasti výzkumu a výroby nových léků s dalšími významnými partnery v Evropě a Japonsku, které budou sloužit pacientům ve Vietnamu,“ domnívá se pan Ngo Quang. VISTA-1 má velký význam pro pacienty s rakovinou, protože mají přístup k výzkumným lékům přímo ve Vietnamu, stejně jako pacienti v USA. Je to také důležitý krok vpřed pro lékařský průmysl a inovativní, průlomovou vědu ve Vietnamu, protože bude připraven splnit podmínky pro to, aby mohl přijímat a implementovat klinický výzkum ve velmi rané fázi, jako je fáze 2A, nikoli pouze výzkum fáze 3 jako dříve.

Dr. Vu Huu Khiem, vedoucí onkologického oddělení nemocnice Tam Anh v Hanoji, uvedl, že podle statistik Globálního registru rakoviny (Globocan) je kolorektální karcinom třetím nejčastějším druhem rakoviny na světě s více než 1,9 miliony nových případů v roce 2022. Podle odhadů Globocanu, Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC), by se do roku 2045 mohla úmrtnost na kolorektální karcinom jen v Asii zvýšit o téměř 80 % ve srovnání se současností. Ve Vietnamu je to čtvrtý nejčastější druh rakoviny s novou mírou incidence 16 835 případů a úmrtností na kolorektální karcinom 8 454 případů. Statistiky ukazují, že 15–30 % nově diagnostikovaných pacientů je již v metastatickém stádiu; 50–60 % lokálních nádorů nakonec progreduje do metastáz. Pozdní detekce, v pokročilém stádiu, extrémně ztěžuje léčbu; 5letá míra přežití u pacientů s metastatickou rakovinou je pouze asi 10–20 %. Ve Vietnamu má však mnoho pacientů s metastatickým karcinomem, pokud jsou léčeni cílenou terapií nebo imunoterapií, pětiletou míru přežití 30–40 %. Na druhou stranu imunoterapie, která představuje za posledních 10 let významný pokrok v léčbě rakoviny na celém světě, je v současnosti účinná pouze u přibližně 5 % pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Zdroj: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm