Die Arzneimittelzulassungszeit verkürzen.

SGGP 22.08.2023 08:31

Das Gesundheitsministerium hat soeben das Rundschreiben Nr. 16/2023/TT-BYT (gültig ab 1. Oktober 2023) herausgegeben, das die Registrierung für den Verkehr von im Auftrag hergestellten Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die durch Technologietransfer in Vietnam produziert werden, regelt.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums stellt das Rundschreiben 16/2023/TT-BYT mit 5 Kapiteln, 23 Artikeln und 2 Anhängen eine wichtige Rechtsgrundlage für die Gewinnung von Investitionen und den Technologietransfer im Bereich der Arzneimittelproduktion dar, insbesondere für Originalpräparate und patentierte Erfindungen.

Konkret sieht die neue Verordnung vor, dass die vietnamesische Arzneimittelbehörde innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Unterlagen eine Registrierungsbescheinigung für Auftragsarzneimittel und Arzneimittel mit Technologietransfer ausstellt. Sollte die Bescheinigung nicht oder noch nicht ausgestellt sein, teilt die Arzneimittelbehörde dies schriftlich mit und begründet die Verzögerung. Nach der alten Verordnung (Rundschreiben 23 von 2013) betrug diese Frist sechs Monate. Darüber hinaus eröffnet die Umsetzung der Verordnung (Rundschreiben 16/2023/TT-BYT) vietnamesischen Arzneimittelherstellern die Möglichkeit, fortschrittliche und moderne Herstellungsverfahren, Technologien und Verfahren zu nutzen und so ihre Produktionskapazität zu maximieren. Gleichzeitig wird die proaktive Produktion und Versorgung der Bevölkerung mit hochwertigen Arzneimitteln, Impfstoffen und Biologika sichergestellt.

Quelle: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html