Verkürzung der Arzneimittelregistrierungszeit

SGGP 22. August 2023 08:31

Das Gesundheitsministerium hat gerade das Rundschreiben Nr. 16/2023/TT-BYT (gültig ab 1. Oktober 2023) herausgegeben, das die Registrierung des Umlaufs von verarbeiteten Arzneimitteln und Technologietransfer-Arzneimitteln in Vietnam regelt.

Laut dem Gesundheitsministerium besteht das Rundschreiben 16/2023/TT-BYT aus fünf Kapiteln, 23 Artikeln und zwei Anhängen und stellt eine wichtige Rechtsgrundlage für die Anziehung von Investitionen und den Technologietransfer zur Arzneimittelproduktion dar, insbesondere für Original-Markenarzneimittel und patentierte Erfindungsarzneimittel.

Konkret stellt die Arzneimittelbehörde gemäß den neuen Vorschriften innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der vollständigen Unterlagen eine Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit verarbeiteten und technologietransferierten Arzneimitteln aus. Im Falle einer Ablehnung oder Nichterteilung erteilt die Arzneimittelbehörde eine schriftliche Antwort mit Angabe der Gründe. Gemäß den alten Vorschriften im Rundschreiben 23 aus dem Jahr 2013 betrug diese Frist sechs Monate. Die Umsetzung der Vorschriften im Rundschreiben 16/2023/TT-BYT bietet vietnamesischen Arzneimittelherstellern zudem die Möglichkeit, fortschrittliche und moderne Verfahren, Technologien und Techniken zur Arzneimittelproduktion zu nutzen und so ihre Produktionskapazitäten optimal zu nutzen. Gleichzeitig wird die Initiative zur Herstellung und Lieferung hochwertiger Arzneimittel, Impfstoffe und biologischer Produkte für die medizinische Untersuchung und Behandlung von Menschen sichergestellt.

Quelle: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html