SGGP
Das Gesundheitsministerium hat soeben das Rundschreiben Nr. 16/2023/TT-BYT (gültig ab 1. Oktober 2023) herausgegeben, das die Registrierung des Vertriebs von verarbeiteten Arzneimitteln und Arzneimitteln im Rahmen des Technologietransfers in Vietnam regelt.
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Nach Angaben des Gesundheitsministeriums besteht das Rundschreiben 16/2023/TT-BYT aus 5 Kapiteln, 23 Artikeln und 2 Anhängen und bildet eine wichtige Rechtsgrundlage für die Gewinnung von Investitionen und den Technologietransfer im Bereich der Arzneimittelproduktion, insbesondere für Originalpräparate und patentierte Erfindungspräparate.
Konkret sieht die neue Verordnung vor, dass die Arzneimittelbehörde innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Unterlagen eine Zulassungsbescheinigung für verarbeitete Arzneimittel und Arzneimittel im Rahmen des Technologietransfers ausstellt. Im Falle einer Ablehnung oder Nichterteilung teilt die Arzneimittelbehörde die Gründe schriftlich mit. Gemäß der alten Verordnung (Rundschreiben 23 von 2013) betrug diese Frist sechs Monate. Darüber hinaus eröffnet die Umsetzung der Verordnung (Rundschreiben 16/2023/TT-BYT) vietnamesischen Arzneimittelherstellern die Möglichkeit, fortschrittliche und moderne Produktionsprozesse, Technologien und Verfahren zu nutzen und ihre Produktionskapazitäten optimal auszuschöpfen. Gleichzeitig wird die Initiative in der Produktion und Versorgung mit hochwertigen Arzneimitteln, Impfstoffen und Biologika für die medizinische Diagnostik und Therapie sichergestellt.
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