Die vietnamesische Arzneimittelbehörde gibt den landesweiten Rückruf der Charge magensaftresistenter Diclofen-Tabletten (Diclofenac-Natrium 50 mg), Registrierungsnummer: VD-25150-16, Chargennummer 0040724, hergestellt am 26. Juli 2024, Verfallsdatum 26. Juli 2027, hergestellt von der Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company, bekannt.
Diclofenac ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes Medikament aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird häufig zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt. Die Entdeckung einer minderwertigen Charge des Medikaments ist ein schwerwiegendes Problem, das bei fortgesetzter Anwendung die Wirksamkeit der Behandlung und die Patientensicherheit potenziell unmittelbar beeinträchtigen kann.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat die Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company aufgefordert, den Handel einzustellen und alle verbleibenden Chargen der zurückgerufenen Medikamente in ihrem Werk unter Quarantäne zu stellen. Innerhalb von sieben Tagen muss der vietnamesischen Arzneimittelbehörde und dem Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt ein Bericht über die Verteilung der Medikamente an Großhändler sowie medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen vorgelegt werden.
Gleichzeitig ist mit den zuständigen Stellen zu koordinieren, um alle Großhändler, Einzelhändler, Apothekenketten, medizinischen Einrichtungen und Anwender, die das Medikament erhalten haben, über den Rückruf zu informieren.
Die Organisation ist verpflichtet, die gesamte Arzneimittelcharge innerhalb von 15 Tagen nach Erlass des Beschlusses zurückzurufen und entgegenzunehmen. Die Arzneimittelcharge wird gemäß den geltenden Vorschriften bearbeitet; Kosten für Rückruf, Bearbeitung und Schadensersatz werden nach Maßgabe des Gesetzes erstattet. Die Bearbeitung erfolgt gemäß Rundschreiben 30/2025/TT-BYT.
Verantwortlichkeiten der jeweiligen Einheiten:
Groß- und Einzelhandelsbetriebe sowie Apothekenketten: Stellen Sie Ihre Geschäftstätigkeit und die Abgabe des Arzneimittels ein und organisieren Sie den Rückruf der Arzneimittelcharge.
Gesundheitseinrichtungen und Drogenkonsumenten: Verschreibung, Abgabe und Anwendung des Medikaments einstellen; das Medikament an den Lieferanten zurückgeben.
Gesundheitsbehörde von Ho-Chi-Minh -Stadt: Inspektion und Überwachung der Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Products Joint Stock Company während des Rückruf- und Handhabungsprozesses.
Provinzielle und städtische Gesundheitsbehörden: Benachrichtigung von Einrichtungen, die Drogen konsumieren, Veröffentlichung von Rückrufinformationen auf ihren Webseiten sowie Überwachung und Bearbeitung von Verstößen.
Quelle: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html
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