Investigación y desarrollo de aplicaciones
El Ministerio de Salud organizó hoy, 6 de diciembre, en Hanoi, una conferencia sobre soluciones y direcciones de desarrollo para la investigación y aplicación de la terapia celular y productos derivados de células en Vietnam.
En la conferencia, el Dr. Nguyen Ngo Quang, subdirector del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación del Ministerio de Salud , afirmó que en Vietnam, la terapia celular, en particular la terapia con células madre, aún está en gran medida desregulada, y muchos centros médicos la aplican de forma incorrecta. En particular, muchos anuncios carecen de verificación científica, lo que podría perjudicar a los pacientes o producir resultados poco claros y costosos.
El Dr. Nguyen Ngo Quang afirmó que la aplicación de la terapia celular y de los productos derivados de células está estrictamente regulada y al mismo tiempo se fomenta la investigación.
Muchos vietnamitas han viajado a países vecinos y han gastado grandes sumas de dinero en terapia con células madre. También escuchamos a mucha gente preguntarse: "En otros países la terapia con células madre es libre y cómoda, ¿por qué el Ministerio de Salud es tan estricto con sus regulaciones?", comentó el Sr. Quang.
En respuesta a la pregunta, el subdirector del Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación afirmó: “Hemos visitado varios países, trabajado con agencias reguladoras y hemos aprendido que estos países tienen regulaciones muy estrictas, que garantizan el rigor científico, y no son tan laxas como mucha gente cree”.
Países como Japón, Estados Unidos y Europa consideran la terapia celular un riesgo para los humanos y clasifican sus niveles de riesgo. Los organismos reguladores estipulan que se trata de un nuevo método, una nueva técnica, que requiere la evaluación del Comité de Ética de la Investigación Biomédica antes de que se puedan establecer los requisitos de investigación.
El proceso de investigación debe incluir evaluaciones de seguridad y eficacia. Incluso después de la implementación, se requieren evaluaciones posteriores a la aplicación para que las agencias reguladoras puedan decidir si continuar o suspender la implementación.
"Estamos especialmente interesados en el producto final de la tecnología celular, en términos de seguridad y eficacia", enfatizó el Sr. Quang.
El gobierno ha encargado al Ministerio de Salud la supervisión de la investigación biomédica en seres humanos, garantizando la protección de los derechos humanos.
El Ministerio de Salud está ultimando actualmente un marco legal integral para regular la investigación, los ensayos clínicos y la aplicación de terapias celulares en el tratamiento y la atención sanitaria de la población.
Las regulaciones deben garantizar que se respeten los principios de fomento del desarrollo de la ciencia y la tecnología en la atención sanitaria de las personas, pero no de manera espontánea, y deben ser seguras y eficaces.
Se están aplicando nuevas tecnologías para ayudar a las personas a conseguir una salud mejor y más eficaz, pero necesitan un marco legal y, sobre todo, necesitan evidencia científica de su eficacia.
Células madre: ¿medicina o procedimiento tecnológico?
Con años de experiencia en investigación de tecnología celular e inmunoterapia celular, el profesor Ta Thanh Van, jefe del Programa Nacional KC 10, dijo que los países todavía están debatiendo las células madre porque sus aplicaciones terapéuticas producen resultados diferentes.
Terapia con células madre para enfermedades de la sangre en el Instituto Nacional de Hematología y Transfusión Sanguínea.
La razón es que tratamos a cada individuo individualmente, y la eficacia del tratamiento depende de la calidad de sus células. Excepto en el caso del trasplante de células madre para el tratamiento de enfermedades de la sangre, que ha demostrado una clara eficacia.
Esta realidad pone de relieve la necesidad de una regulación legal de la terapia celular para no obstaculizar su desarrollo y prevenir abusos y gastos innecesarios.
En particular, el profesor Van argumentó que es necesario aclarar si "las células madre son un producto o un proceso técnico" para poder gestionarlas en el proceso de aplicación en el tratamiento y la atención sanitaria.
Las células madre no son medicina, pero tampoco lo son las técnicas que se utilizan. Sin embargo, hasta cierto punto, las células madre sí lo son cuando producen productos celulares para trasplantarlos a otras personas.
Sin embargo, en el caso de aislar células madre humanas para transfundirlas al mismo individuo, ese es el proceso.
Dada la situación actual, donde la distinción entre medicamentos y procedimientos técnicos en la terapia celular, incluidas las aplicaciones con células madre, no está claramente definida, el profesor Ta Thanh Van señaló que es necesario analizar las preparaciones de células madre. A nivel nacional, el Ministerio de Salud debe establecer criterios para la calidad de las masas celulares y las células madre, y establecer laboratorios de referencia para el control de calidad externo.
Además, las unidades de producción de células deben declarar previamente la calidad de sus productos, con base en normas emitidas por el Ministerio de Salud.
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