وزارت بهداشت پاکستان از داروی درمان سرطان که باعث نابینایی ۱۲ نفر در این کشور شده است، خبر داد.

پیش از این در ۲۵ سپتامبر، سازمان تنظیم مقررات دارویی پاکستان (DRAP) اعلام کرده بود که مقامات این کشور در حال بررسی دو توزیع‌کننده داخلی هستند که داروی درمان سرطان آواستین از شرکت سوئیسی روش را وارد و معامله می‌کنند، پس از آنکه ۱۲ بیمار که این دارو را به صورت تزریقی دریافت کرده بودند، نابینا شدند.

در رابطه با این اطلاعات، اداره داروی ویتنام اعلام کرد که در تاریخ ۲۷ سپتامبر، دفتر نمایندگی شرکت اف. هافمن لا روش لیمیتد، گزارش رسمی شماره RA/02/09/2023 را منتشر کرد که در آن اطلاعات به‌روز شده‌ای در مورد تحقیقات مربوط به داروی آواستین که در بالا ذکر شد، ارائه شده است.

به طور خاص، در پاکستان، حدود ۱۲ بیمار پس از استفاده از تزریقات ارائه شده توسط تأمین‌کننده غیرقانونی Genius Pharmaceutical Service، بینایی خود را از دست دادند.

این دارو با برچسب «Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml» عرضه می‌شود که می‌تواند گمراه‌کننده باشد و به عنوان محصول شرکت Roche تلقی شود. داروی Avastin شرکت Roche برای هیچ گونه استفاده چشمی تأیید نشده است.

شرکت داروسازی جنیوس این دارو را با دوز ۱.۲۵ میلی‌گرم/۰.۵ میلی‌لیتر تحت شرایط غیربهداشتی و تأیید نشده عرضه/رقیق/بسته‌بندی مجدد کرد.

شرکت روش اطلاع داد که مقامات پاکستانی در حال حاضر در حال بررسی علل احتمالی عفونت هستند، از جمله: استریلیزاسیون ناکافی، ویال‌های آلوده، سرنگ‌های غیراستریل و نقض رویه‌های عملیاتی استاندارد در طول فرآیند توزیع.

همزمان، دولت پاکستان درخواست جمع‌آوری ۳ سری داروی آواستین ۱۰۰ میلی‌گرم/میلی‌لیتر (H352B11، B7266B07، B7266B20) شرکت روشه و تمام داروهای عرضه شده توسط شرکت خدمات دارویی جنیوس را داده است.

سازمان داروی ویتنام اعلام کرد که در ویتنام، آواستین هنوز 4 گواهی ثبت گردش معتبر دارد، به طور خاص: بواسیزوماب 100 میلی‌گرم/4 میلی‌لیتر (جعبه 1 بطری x 4 میلی‌لیتر؛ شماره ثبت: 400410250123 (QLSP-1118-18)؛ سازنده: Roche Diagnostics GmbH، آلمان)؛ بواسیزوماب 400 میلی‌گرم/16 میلی‌لیتر (جعبه 1 بطری x 16 میلی‌لیتر: شماره ثبت: 400410250223 (QLSP-1119-18)؛ سازنده: Roche Diagnostics GmbH، آلمان)؛ بواسیزوماب 100 میلی‌گرم/4 میلی‌لیتر (جعبه 1 بطری x 16 میلی‌لیتر؛ شماره ثبت: QLSP-1010-17؛ سازنده: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سوئیس)؛ بواسیزوماب ۴۰۰ میلی‌گرم/۱۶ میلی‌لیتر (جعبه حاوی ۱ ویال × ۱۶ میلی‌لیتر؛ شماره ثبت: QLSP-1011-17؛ سازنده: F. Hoffmann-La Roche Ltd.، سوئیس).

بر این اساس، به آواستین گواهی ثبت گردش خون در ویتنام با موارد مصرف و هشدارهای خاص برای درمان موارد زیر اعطا می‌شود: سرطان متاستاتیک کولورکتال؛ سرطان ریه سلول غیرکوچک پیشرفته، متاستاتیک یا عودکننده؛ کارسینوم سلول کلیوی پیشرفته و/یا متاستاتیک؛ گلیوبلاستوما/گلیوم بدخیم (مرحله IV - WHO)؛ سرطان اپیتلیال تخمدان، لوله فالوپ و سرطان اولیه صفاقی.

در مورد استفاده از تزریق داخل زجاجیه‌ای آواستین هشدار داده شده است. واکنش‌ها ممکن است شامل عفونت داخل چشمی، اندوفتالمیت، خونریزی ملتحمه و سایر عوارض جانبی جدی باشد. برخی از این عوارض منجر به درجات مختلفی از کاهش میدان دید، از جمله نابینایی دائمی، شده‌اند.

سازمان داروی ویتنام اعلام کرد که تا تاریخ ۲۷ سپتامبر ۲۰۲۳، هیچ گزارشی مبنی بر عوارض جانبی آواستین در ارتباط با از دست دادن بینایی بیماران پس از مصرف آواستین دریافت نکرده است.

منبع