Le ministère de la Santé exige le renforcement du respect des BPF ainsi que l’inspection et la supervision des activités de production de médicaments.

La demande a été formulée après que les autorités ont inspecté et découvert un certain nombre de violations dans la production et la circulation de drogues, le respect des documents d'enregistrement des drogues et des réglementations légales dans les activités de production et de commerce de drogues.

L'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ) a émis des exigences spécifiques pour garantir la sécurité et la qualité des produits, un contrôle qualité strict depuis les matières premières, le processus de production jusqu'au stockage, au transport et à la distribution ainsi que la prévention du risque de confusion et de contamination croisée dans la production de produits pharmaceutiques ainsi que de produits alimentaires de santé fabriqués sur des lignes de production pharmaceutiques agréées.

Pour les installations de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques, il est nécessaire de s'assurer qu'elles maintiennent la conformité et se conforment strictement aux principes et normes des « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) conformément aux réglementations du ministère de la Santé tout au long du processus de fabrication des médicaments ainsi que du processus de fabrication des aliments de santé (si la fabrication est effectuée sur la même ligne de production de médicaments sous licence) ; contrôler strictement l'origine, la qualité et l'utilisation des ingrédients médicamenteux, s'assurer que les ingrédients mis en production sont destinés au bon usage, ont la bonne origine et sont fabriqués conformément au dossier d'enregistrement de circulation des médicaments et sont fournis par les installations de fabrication et de distribution de matières premières dont les fournisseurs ont été entièrement évalués.

Les ingrédients pharmaceutiques doivent être soumis à des tests de qualité et répondre aux normes de qualité conformément aux normes approuvées par le ministère de la Santé dans le dossier d'enregistrement de la circulation des médicaments avant d'être mis en production.

Les unités examinent les processus de production, les dossiers de production, les dossiers de tests, garantissent la conformité avec les processus de production, les processus de contrôle de la qualité conformément aux dossiers d'enregistrement des médicaments approuvés et évalués, ainsi que mettent pleinement en œuvre les réglementations sur l'enregistrement des médicaments.

En cas de modifications du processus de production, des normes de qualité et du processus d'analyse pour garantir la faisabilité, l'exactitude et la précision de la méthode, les procédures de modification doivent être rapidement effectuées conformément à la réglementation sur l'enregistrement des médicaments et ne peuvent être mises en œuvre qu'après avoir été examinées et acceptées par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) conformément à la réglementation.

Les installations de production doivent mettre en place un système complet de gestion de la qualité, contrôler les opérations conformément aux normes GMP, GLP, GSP ; se conformer pleinement aux réglementations légales dans la production et la commercialisation de médicaments et d'aliments protecteurs (le cas échéant).

Dans le même temps, renforcer l'auto-inspection et l'examen de la conformité aux BPF, BPL, BSP et aux réglementations légales dans le processus de production et d'affaires, détecter et corriger rapidement les erreurs et être responsable devant la loi et les agences de gestion de la qualité et de la sécurité des produits fabriqués par l'installation, y compris les produits pharmaceutiques et les produits alimentaires de santé.

L'Administration des médicaments a également demandé au Département de la santé des provinces et des villes de renforcer l'inspection et la supervision des installations de fabrication de médicaments dans la région, en particulier les installations de fabrication de médicaments qui produisent des produits alimentaires et des cosmétiques de protection de la santé ; de collecter de manière proactive des informations et de vérifier le respect des réglementations sur la production, l'utilisation des matières premières, l'étiquetage, la publicité, etc. et le maintien des principes GMP et GSP dans les activités de production et de conservation.

Thanh Mai

Source : https://nhandan.vn/bo-y-te-yeu-cau-tang-cuong-tuan-thu-gmp-va-kiem-tra-giam-sat-hoat-dong-san-xuat-thuoc-post884285.html