Les installations de fabrication de produits pharmaceutiques et d’ingrédients pharmaceutiques doivent se conformer aux BPF.
Contrôle strict des matières premières
Selon M. Ta Manh Hung, directeur adjoint du département de l'administration des médicaments du ministère de la Santé , les agences de gestion et de contrôle de la qualité des médicaments ont récemment inspecté et détecté un certain nombre de violations dans la production et la circulation des médicaments, le respect des documents d'enregistrement des médicaments et des réglementations légales dans les activités de production et de commerce des médicaments.
Par conséquent, un contrôle qualité strict depuis les matières premières, le processus de production jusqu'au stockage, au transport et à la distribution, ainsi que la prévention du risque de confusion dans la production de produits pharmaceutiques et de produits alimentaires de protection de la santé (TPBVSK) sont très importants.
Un représentant du Département de l'administration des médicaments a déclaré que les installations de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques doivent s'assurer qu'elles maintiennent la conformité et se conforment strictement aux principes et normes GMP conformément aux réglementations du ministère de la Santé tout au long du processus de fabrication des médicaments ainsi que du processus de fabrication des aliments de santé (si la production est effectuée sur la même ligne de production de médicaments autorisée).
Dans le même temps, contrôler strictement l'origine, la qualité et l'utilisation des ingrédients pharmaceutiques, s'assurer que les ingrédients mis en production sont destinés au bon usage, ont la bonne origine et sont fabriqués conformément au dossier d'enregistrement de circulation des médicaments et sont fournis par des installations de production et de distribution de matières premières qui ont été entièrement évaluées en tant que fournisseurs.
Les ingrédients pharmaceutiques doivent être soumis à des tests de qualité et répondre aux normes de qualité conformément aux normes approuvées par le ministère de la Santé dans le dossier d'enregistrement de la circulation des médicaments avant d'être mis en production.
Les installations de fabrication de médicaments doivent également examiner leurs processus de production, leurs dossiers de production et leurs dossiers de tests, en veillant à la conformité des processus de production et des processus de contrôle de la qualité conformément aux dossiers d’enregistrement des médicaments approuvés et évalués, ainsi qu’à se conformer pleinement aux réglementations sur l’enregistrement des médicaments.
En cas de modifications du processus de production, des normes de qualité et du processus d'analyse pour garantir la faisabilité, l'exactitude et la précision de la méthode, les procédures de modification doivent être rapidement effectuées conformément à la réglementation sur l'enregistrement des médicaments et ne peuvent être mises en œuvre qu'après avoir été examinées et acceptées par le ministère de la Santé conformément à la réglementation.
Construire un système complet de gestion de la qualité
La Drug Administration exige également que les installations de fabrication de médicaments mettent en place un système complet de gestion de la qualité, contrôlent les activités conformément aux normes GMP, GLP et GSP ; se conforment pleinement aux réglementations légales en matière de production et de commercialisation de médicaments et d'aliments fonctionnels (le cas échéant).
Renforcer l'auto-inspection et le contrôle de la conformité aux BPF, BPL, BSP et aux réglementations légales pendant la production et l'activité, détecter et corriger rapidement les erreurs et assumer la responsabilité, devant la loi et les organismes de gestion, de la qualité et de la sécurité des produits fabriqués par l'établissement, y compris les produits pharmaceutiques et les produits alimentaires de santé. Signaler rapidement au ministère de la Santé et au service local de la Santé tout problème détecté concernant la qualité et la sécurité des produits fabriqués par l'établissement.
Les services de santé des provinces et des villes sont chargés de renforcer activement l'inspection et le contrôle des établissements de fabrication de médicaments de leur région, en particulier ceux qui produisent simultanément des aliments et des cosmétiques destinés à la protection de la santé. Les inspections portent notamment sur le respect des réglementations en matière de production, d'utilisation des matières premières, d'étiquetage, de publicité et de respect des normes BPF et BPS dans les activités de production et de stockage.
Le renforcement de la supervision et l’augmentation des exigences de conformité aux BPF pour réglementer les activités de production de médicaments contribuent également à protéger la santé publique, en évitant le risque d’utiliser des médicaments de mauvaise qualité et des aliments de protection de la santé.
Hien Minh
Source : https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
Comment (0)