Modification de nombreuses politiques sur l'enregistrement de la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques

Le Dr Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments (département d'administration des médicaments - ministère de la Santé ) a déclaré : Après plus de 7 ans de mise en œuvre de la loi sur la pharmacie de 2016, en plus des résultats obtenus, un certain nombre de réglementations liées à l'enregistrement de la circulation des médicaments et aux ingrédients des médicaments ont révélé des lacunes qui doivent être ajustées.

Concernant le dossier, la procédure et la procédure de prolongation de validité du certificat d'enregistrement de mise en circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, il est stipulé que tous les dossiers de prolongation doivent être soumis à l'examen et à l'approbation du Conseil consultatif pour l'octroi du certificat. Cette disposition de la loi sur la pharmacie de 2016 a contribué à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments en circulation. Cependant, pour les médicaments en circulation sur le marché qui ne bénéficient pas d'un retour d'information sur leur qualité, leur sécurité pour les utilisateurs ou qui ne bénéficient pas des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé , il est toujours nécessaire de passer par le Conseil consultatif, ce qui peut allonger les délais de traitement et surcharger le Conseil consultatif.

Il est donc nécessaire de différencier les dossiers de renouvellement du Certificat d'Enregistrement de Circulation qui doivent ou non être évalués et approuvés par le Conseil Consultatif pour l'octroi du Certificat d'Enregistrement de Circulation afin d'assurer la circulation continue des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques tout en garantissant la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs.

D'autre part, la réglementation relative aux dossiers de prolongation de validité du certificat d'enregistrement de circulation exige la soumission de six types de documents, principalement administratifs. La nécessité de soumettre de nombreux documents dans un dossier a entraîné une perte de temps et de ressources pour les entreprises lors de la préparation des dossiers, ainsi qu'une pression sur l'organisme de gestion pour l'évaluation et l'approbation des dossiers. Le ministère de la Santé a actuellement déployé un système d'autorisation en ligne et se connectera prochainement à la base de données pharmaceutique nationale. Ces documents pourront ainsi être consultés dans leur intégralité, évitant ainsi toute nouvelle demande de soumission.

La modification et l'ajout d'un certificat de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques doivent être approuvés par l'examen du dossier et la consultation du Conseil consultatif pour la délivrance du certificat de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Cependant, dans la réalité actuelle, cette réglementation est inutile, ce qui représente une perte de temps pour les entreprises et complique les démarches administratives des agences de gestion de l'État pour les simples modifications administratives (changement d'adresse postale, de nom, d'adresse du site de fabrication, d'enregistrement du médicament, ajout d'un code QR, etc.), car ces modifications et ajouts ne sont pas liés à l'expertise technique, à la sécurité et à l'efficacité du médicament.

Les réglementations sur les essais cliniques de médicaments lors de l'enregistrement pour la circulation de médicaments à base de plantes contenant de nouvelles combinaisons de plantes médicinales qui ont été utilisées comme médicaments au Vietnam ne sont pas non plus adaptées et ne sont pas totalement cohérentes avec le nouveau mécanisme actuel de gestion des médicaments au Vietnam et dans d'autres pays de la région.

Le ministre de la Santé Dao Hong Lan a rapporté, expliqué, accepté et clarifié un certain nombre de points de la loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie lors de la réunion de l'après-midi du 26 juin.

Compte tenu des lacunes constatées, le projet de loi modifiant et complétant plusieurs articles de la Loi sur la pharmacie a apporté des modifications visant à simplifier le dossier de renouvellement, de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; à réglementer les cas de renouvellement, de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation sans passer par le Conseil consultatif pour la délivrance du certificat d'enregistrement de circulation ni attendre l'approbation du ministère de la Santé afin de simplifier les procédures administratives. Il s'agit notamment de réduire le délai de traitement des dossiers de modifications et de compléments, qui doivent simplement être annoncés, de trois mois à quinze jours ouvrables ; et d'ajouter des règles permettant aux établissements de continuer à utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation, jusqu'à son renouvellement ou l'obtention d'un document du ministère de la Santé.

Autoriser le remplacement du Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) par des documents prouvant que le médicament est autorisé au cas où il répondrait aux besoins de prévention et de contrôle des maladies ; exempter de la soumission de dossiers cliniques dans la demande de Certificat d'Enregistrement de Circulation pour les nouveaux médicaments (à l'exception des vaccins) produits au niveau national avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et qui ont les mêmes principes actifs, formes posologiques, voies d'administration et indications que les médicaments qui ont été autorisés à circuler ou autorisés à être utilisés dans les cas d'urgence ou autorisés à circuler et à être utilisés sous conditions par l'agence stricte d'administration des médicaments (SRA).

En ce qui concerne le délai d'octroi d'un certificat d'enregistrement de circulation dans les cas de référence, il ne doit pas dépasser 09 mois à compter de la date de réception des documents complets pour les nouveaux médicaments, les produits biologiques de référence, les produits biologiques similaires et les vaccins avec un rapport sur les résultats d'évaluation d'une agence stricte d'administration des médicaments (SRA) conformément aux règlements du ministre de la Santé.

Au plus tard 10 jours ouvrables après réception du dossier complet, le ministère de la Santé examine le dossier administratif afin de délivrer un certificat d'enregistrement de mise en circulation, sur la base de la reconnaissance des résultats d'homologation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour le dossier d'enregistrement des nouveaux médicaments destinés à la prévention et au traitement des maladies du groupe A déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses. Il désigne également l'organisme d'enregistrement des médicaments comme responsable de l'exactitude et de la légalité du dossier technique et du dossier d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des installations de fabrication de médicaments. Après la délivrance du certificat d'enregistrement de mise en circulation, le ministère de la Santé examine et évalue l'expertise technique du dossier technique et du dossier d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des installations de fabrication de médicaments.

Les médicaments et ingrédients pharmaceutiques qui ont obtenu un certificat d'enregistrement de circulation mais qui ne sont pas mis en circulation sur le marché dans un délai de 5 ans à compter de la date de délivrance ne verront pas leur certificat d'enregistrement de circulation prolongé, à l'exception des médicaments rares, des médicaments destinés au traitement de maladies rares ou des médicaments ne disposant pas de plus de 3 certificats d'enregistrement de circulation valides.

Supprimer le règlement sur les essais cliniques pour les médicaments à base de plantes contenant de nouvelles combinaisons de médicaments à base de plantes qui ont été utilisés comme médicaments au Vietnam et sont indiqués pour les maladies figurant sur la liste publiée par le ministre de la Santé.

Source: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html