Modification de nombreuses politiques relatives à l'enregistrement et à la mise en circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques

Le Dr Nguyen Van Loi, chef du département d'enregistrement des médicaments (Département de l'administration des médicaments - Ministère de la Santé ), a déclaré : Après plus de 7 ans de mise en œuvre de la loi de 2016 sur la pharmacie, outre les résultats obtenus, un certain nombre de réglementations relatives à l'enregistrement de la circulation des médicaments et aux ingrédients pharmaceutiques ont révélé des lacunes qui doivent être ajustées.

Concernant le dossier, la procédure et les modalités de prolongation de la validité du certificat d'autorisation de mise sur le marché (CAM) des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, il est stipulé que tous les dossiers de prolongation doivent être évalués et approuvés par le Conseil consultatif compétent. Cette disposition de la loi pharmaceutique de 2016 contribue à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Cependant, pour les médicaments déjà commercialisés qui ne font l'objet d'aucun retour d'information relatif à leur qualité ou à leur sécurité d'utilisation, ou qui ne bénéficient pas de recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé , l'examen par le Conseil consultatif reste nécessaire, ce qui peut allonger les délais de traitement et surcharger ce dernier.

Il est donc nécessaire de différencier les dossiers de renouvellement du certificat d'enregistrement de mise en circulation qui doivent ou non être évalués et approuvés par le Conseil consultatif chargé de délivrer ce certificat, afin d'assurer la circulation continue des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques tout en garantissant leur sécurité et leur efficacité pour les utilisateurs.

Par ailleurs, la réglementation relative aux dossiers de prolongation de validité du certificat d'autorisation de mise sur le marché exige la soumission de six types de documents, principalement administratifs. Cette obligation de fournir de nombreux documents a engendré une perte de temps et de ressources pour les entreprises lors de la préparation des dossiers, ainsi qu'une pression accrue sur l'organisme de gestion chargé de leur évaluation et de leur approbation. Actuellement, le ministère de la Santé a mis en place un système de délivrance de licences en ligne et prévoit prochainement de le connecter à la base de données pharmaceutiques nationale, ce qui permettra de consulter l'intégralité des documents et d'éviter ainsi les demandes de nouvelle soumission.

Toute modification ou ajout au certificat de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques doit être approuvé après examen du dossier et consultation du Conseil consultatif pour la délivrance dudit certificat. Or, dans les faits, cette réglementation est superflue ; elle engendre une perte de temps pour les entreprises et surcharge les services administratifs de l’État pour des changements administratifs mineurs (changement d’adresse postale, de nom, d’adresse du site de production, d’enregistrement du médicament, d’ajout d’un code QR, etc.), car ces modifications et ajouts sont sans incidence sur l’expertise technique, la sécurité et l’efficacité du médicament.

La réglementation relative aux essais cliniques de médicaments lors de l'enregistrement pour la mise sur le marché de médicaments à base de plantes contenant de nouvelles combinaisons de plantes médicinales utilisées comme médicaments au Vietnam n'est pas non plus adaptée et n'est pas totalement cohérente avec le mécanisme actuel de gestion des nouveaux médicaments au Vietnam et dans d'autres pays de la région.

Le ministre de la Santé, Dao Hong Lan, a présenté, expliqué, accepté et clarifié un certain nombre de points de la loi modifiant et complétant certains articles de la loi sur la pharmacie lors de la réunion de l'après-midi du 26 juin.

Face aux lacunes constatées, le projet de loi modifiant et complétant certains articles de la loi sur la pharmacie vise à simplifier les procédures de renouvellement, de modification et de complément de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Il prévoit notamment la possibilité de procéder à ces renouvellements, modifications et compléments sans passer par le Conseil consultatif de délivrance de l'autorisation ni attendre l'approbation du ministère de la Santé, simplifiant ainsi les démarches administratives. En particulier, le délai de traitement des dossiers de modification et de complément, qui doivent simplement faire l'objet d'une déclaration préalable, est ramené de trois mois à quinze jours ouvrables. Des dispositions autorisent également les établissements à continuer d'utiliser leur autorisation de mise sur le marché après son expiration, jusqu'à ce qu'elle soit renouvelée ou qu'ils reçoivent une confirmation du ministère de la Santé.

Autoriser le remplacement du certificat de produit pharmaceutique (CPP) par des documents prouvant que le médicament est autorisé s'il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies ; dispenser de la soumission de dossiers cliniques dans la demande d'un certificat d'enregistrement de circulation pour les nouveaux médicaments (à l'exception des vaccins) produits localement avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et qui ont les mêmes ingrédients actifs, formes posologiques, voies d'administration et indications que les médicaments qui ont été autorisés à la circulation ou autorisés pour une utilisation en cas d'urgence ou autorisés à la circulation et à l'utilisation sous conditions par l'agence stricte d'administration des médicaments (SRA).

En ce qui concerne le délai d'octroi d'un certificat d'enregistrement de circulation dans les cas de référence, il ne doit pas excéder 9 mois à compter de la date de réception des documents complets pour les nouveaux médicaments, les produits biologiques de référence, les produits biologiques similaires et les vaccins, accompagnés d'un rapport sur les résultats de l'évaluation d'une agence d'administration stricte des médicaments (SRA) conformément à la réglementation du ministre de la Santé.

Au plus tard dix jours ouvrables après réception du dossier complet, le ministère de la Santé évalue le dossier administratif en vue de délivrer un certificat d'autorisation de mise sur le marché. Cette évaluation se fonde sur la reconnaissance des résultats de l'agence de contrôle stricte des médicaments (ACSM) concernant l'enregistrement des nouveaux médicaments indiqués pour la prévention et le traitement des maladies du groupe A déclarées épidémiques conformément à la loi relative à la prévention et au contrôle des maladies infectieuses. Le ministère désigne un établissement d'enregistrement des médicaments responsable de l'exactitude et de la conformité du dossier technique et du dossier d'évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des établissements de production pharmaceutique. Après la délivrance du certificat d'autorisation de mise sur le marché, le ministère de la Santé inspecte et évalue l'expertise technique du dossier technique et du dossier d'évaluation de la conformité aux BPF des établissements de production pharmaceutique.

Les médicaments et ingrédients pharmaceutiques ayant obtenu un certificat d'enregistrement de circulation mais n'ayant pas été mis sur le marché dans un délai de 5 ans à compter de la date de délivrance ne pourront pas voir leur certificat d'enregistrement de circulation prolongé, à l'exception des médicaments rares, des médicaments destinés au traitement des maladies rares ou des médicaments ne disposant pas de plus de 3 certificats d'enregistrement de circulation valides.

Supprimer la réglementation relative aux essais cliniques des médicaments à base de plantes contenant de nouvelles combinaisons de plantes médicinales utilisées comme médicaments au Vietnam et indiquées pour les maladies figurant sur la liste publiée par le ministre de la Santé.

Source : https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html