Rappel national d'un médicament contrefait, la théophylline 100 mg, destiné au traitement de l'asthme.

Les médicaments contrefaits contiennent moins de 20 % de la quantité standard de substances.

L'Administration des médicaments du Vietnam (Ministère de la Santé) vient de publier la dépêche officielle n° 2057/QLD-CL datée du 22 juillet 2025 demandant au Département de la santé de la province de Dong Nai de faire rapport d'urgence au Comité directeur 389 et de se coordonner avec les autorités compétentes pour inspecter et examiner la My Anh General Clinic Company Limited, située dans le district de Bu Gia Map, province de Binh Phuoc (ancienne).

Parallèlement, vérifiez l'origine du lot de produit grâce aux informations figurant sur l'étiquette : comprimé de théophylline à libération prolongée (théophylline 100 mg) ; lieu de fabrication : Pharmacy Laboratories Plus. L'étiquette du produit ne mentionne pas : le certificat d'autorisation de mise sur le marché, le numéro d'autorisation d'importation ni l'établissement d'importation.

Thu hồi toàn quốc thuốc giả Theophylline 100mg điều trị hen - Ảnh 1. — Un lot de faux médicaments à base de théophylline, dont la teneur en substance active était inférieure à 20 %, a fait l'objet d'un rappel national et son utilisation a été suspendue.

Auparavant, le Département de l'administration des médicaments avait reçu un rapport du Centre provincial d'essais de Dong Nai indiquant que l'échantillon de produit portant les informations suivantes sur l'étiquette : comprimés de théophylline à libération prolongée 100 mg (théophylline 100 mg), numéro de lot 05089, date de production 2.3.2022, date d'expiration 2.3.2026 ; lieu de fabrication Laboratoires pharmaceutiques plus (Varsovie) ne répondait pas aux exigences de qualité pour les indicateurs quantitatifs (19,71 % de théophylline selon les normes de la pharmacopée vietnamienne).

L'échantillon de médicament a été prélevé par l'équipe d'inspection interdisciplinaire de la province de Dong Nai (anciennement Binh Phuoc) à la My Anh General Clinic Company Limited (pharmacie My Anh, dans le district de Bu Gia Map, ancienne province de Binh Phuoc).

L'Administration des médicaments du Vietnam demande aux départements de la santé provinciaux et municipaux d'informer les établissements et les personnes chargés du commerce et de l'utilisation des médicaments de ne pas acheter, vendre ou utiliser le comprimé de théophylline à libération prolongée susmentionné ; et de signaler rapidement aux agences de santé et aux autorités compétentes tout signe suspect de production et de commerce de médicaments contrefaits ou de médicaments d'origine inconnue.

Selon les informations fournies par le service de soins, la théophylline à 100 mg a un effet bronchodilatateur et est souvent utilisée pour prévenir et traiter la respiration sifflante, contrôler les symptômes de l'asthme et la bronchite chronique...

Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments non conformes aux normes de qualité

En juillet également, l'Agence vietnamienne des médicaments a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament Femancia (numéro d'enregistrement : VD-27929-17) au Vietnam, conformément aux dispositions de l'article 58, paragraphe 1, point b, de la loi sur la pharmacie (le retrait de deux lots de médicaments dans un délai de 60 mois est obligatoire en cas d'infractions de niveau 2, ou en cas d'infractions de qualité constatées sur trois lots ou plus). La production et la distribution des médicaments dont l'autorisation a été retirée sont interdites à compter du 16 juillet 2025.

Dans le même temps, l'Administration des médicaments a également annoncé un rappel obligatoire à toutes les entreprises pharmaceutiques, aux établissements d'examen et de traitement médicaux et aux utilisateurs des lots susmentionnés du médicament Femancia portant le numéro d'enregistrement : VD-27929-17, en raison de violations de niveau 2.

Source : https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm