Rappel national du faux médicament contre l'asthme, la théophylline 100 mg

L'Agence américaine des produits pharmaceutiques (DPA) vient d'annoncer la commercialisation d'un faux médicament, la Théophylline 100 mg, en comprimés à libération prolongée. Ce médicament est utilisé chez les personnes souffrant d'asthme et d'autres maladies respiratoires.

Les médicaments contrefaits contiennent moins de 20 % de la quantité standard de substance.

L'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé) vient de publier le communiqué officiel n° 2057/QLD-CL daté du 22 juillet 2025 demandant au Département de la Santé de la province de Dong Nai de faire rapport d'urgence au Comité directeur 389 et de se coordonner avec les autorités compétentes pour inspecter et examiner My Anh General Clinic Company Limited, située dans le district de Bu Gia Map, province de Binh Phuoc (ancienne).

Parallèlement, l'origine du lot de produit doit être retracée grâce aux informations figurant sur l'étiquette : comprimé de théophylline à libération prolongée (théophylline 100 mg) ; lieu de fabrication : Pharmacy Laboratories Plus. L'étiquette du produit ne contient aucune information concernant : le certificat d'enregistrement de circulation, le numéro de licence d'importation ou l'établissement d'importation.

Le lot de faux médicaments à base de théophylline, dont la teneur en substance est inférieure à 20 %, a été rappelé à l'échelle nationale et son utilisation a été arrêtée.

PHOTO : DAV.GOV.VN

Auparavant, le Département de l'administration des médicaments avait reçu un rapport du Centre de test provincial de Dong Nai selon lequel l'échantillon de produit avec les informations imprimées sur l'étiquette : Comprimés à libération prolongée de théophylline 100 mg (Théophylline 100 mg), numéro de lot 05089, date de production 2.3.2022, date d'expiration 2.3.2026 ; lieu de fabrication Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) ne répondait pas aux exigences de qualité pour les indicateurs quantitatifs (19,71 % de théophylline selon les normes de la pharmacopée vietnamienne).

L'échantillon de médicament a été prélevé par l'équipe d'inspection interdisciplinaire de la province de Dong Nai (anciennement Binh Phuoc) à My Anh General Clinic Company Limited (pharmacie My Anh, dans le district de Bu Gia Map, ancienne province de Binh Phuoc).

L'Administration des médicaments du Vietnam demande aux services de santé provinciaux et municipaux d'informer les établissements de commerce et d'utilisation de médicaments et les personnes de ne pas acheter, vendre ou utiliser le comprimé à libération prolongée de théophylline mentionné ci-dessus ; d'informer rapidement les agences de santé et les autorités compétentes de tout signe suspect de production et de commerce de médicaments contrefaits ou de médicaments d'origine inconnue.

Selon les informations de l'unité de traitement, la théophylline 100 mg a un effet bronchodilatateur et est souvent utilisée pour prévenir et traiter la respiration sifflante, contrôler les symptômes de l'asthme, la bronchite chronique...

Révocation de l'enregistrement des médicaments qui portent atteinte à la qualité

Français Également en juillet, l'Administration des médicaments du Vietnam a décidé de révoquer le certificat d'enregistrement de circulation de médicament au Vietnam pour le médicament Femancia, numéro d'enregistrement : VD-27929-17, de la liste des médicaments ayant obtenu un certificat d'enregistrement de circulation au Vietnam, conformément aux dispositions du point b, clause 1, article 58 de la loi sur la pharmacie (dans les 60 mois, 2 lots de médicaments sont soumis à un rappel obligatoire en raison de violations de niveau 2 ; ou 3 lots ou plus de médicaments ne respectent pas la qualité). Les médicaments dont les numéros d'enregistrement ont été révoqués ne peuvent pas être produits et mis en circulation sur le marché à partir du 16 juillet 2025.

Dans le même temps, la Drug Administration a également annoncé un rappel obligatoire à toutes les entreprises pharmaceutiques, aux centres d'examen et de traitement médicaux et aux utilisateurs des lots ci-dessus du médicament Femancia avec le numéro d'enregistrement : VD-27929-17, en raison de violations de niveau 2.

Source : https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm