Le premier vaccin contre la maladie mains-pieds-bouche a terminé les essais de phase 3.
Le Comité d'éthique a constaté que le vaccin contribue à protéger les enfants contre la maladie pieds-mains-bouche causée par l'EV71, quelle que soit sa gravité, avec une efficacité de 96,8 %. Ce résultat a été publié dans la prestigieuse revue médicale The Lancet en 2022. Le vaccin est en attente d'homologation par le ministère de la Santé . Cette information a été communiquée par le Dr Nguyen Trong Toan, directeur adjoint du Centre d'essais cliniques de l'Institut Pasteur de Hô-Chi-Minh-Ville.
Selon le Dr Nguyen Trong Toan, le vaccin contre la maladie pieds-mains-bouche a d'abord été étudié par l'Institut national de recherche en santé (NHRI, Taïwan, Chine), puis a continué d'être transféré et développé au stade des essais cliniques. En 2010, le NHRI a mené un essai vaccinal de phase 1 sur 60 volontaires sains. Résultat : 90 % des personnes vaccinées ont présenté une multiplication par quatre de leurs anticorps contre le virus après la vaccination.
De 2014 à 2017, le vaccin a continué d'être testé dans le cadre d'essais cliniques de phase 2, avec la participation de 365 volontaires âgés de 2 à 12 mois. De 2019 à 2021, des essais cliniques de phase 3 ont été menés sur 3 049 enfants âgés de 2 mois à 6 ans au Vietnam et à Taïwan (Chine) ; 80 % d'entre eux étaient des enfants vietnamiens. Au Vietnam, des enfants de 6 districts des provinces de Tien Giang et de Dong Thap ont été sélectionnés pour les essais cliniques, car ces deux localités présentent un taux élevé de maladies infantiles liées à la fièvre aphteuse dans la région sud.
Le Dr Nguyen Trong Toan a déclaré que le processus d'essai clinique de phase 3 au Vietnam a rencontré de nombreuses difficultés en raison de l'impact de la COVID-19. Les enfants sont restés majoritairement à la maison, sont allés moins à l'école et sont tombés malades moins souvent. Par conséquent, la durée de la recherche a été forcée d'être plus longue que prévu. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 ont montré que l'efficacité protectrice globale du vaccin pour aider les enfants à lutter contre la souche virale EV71 était de 96,8 %, et qu'aucun cas de syndrome mains-pieds-bouche n'a été enregistré dans le groupe d'enfants vaccinés pendant la période de recherche. Les chercheurs n'ont pas enregistré de choc anaphylactique après l'injection. Environ 30 % des effets indésirables courants après l'injection, tels que gonflement, douleur, rougeur au point d'injection... sont similaires à ceux des autres vaccins. Les réactions systémiques représentaient 42,6 %, principalement légères et modérées, et ces réactions disparaissent d'elles-mêmes en 1 à 3 jours.
Suite à l'évaluation de l'efficacité et aux essais cliniques, l'unité de fabrication a soumis un dossier au ministère de la Santé pour approbation. « S'il est approuvé, ce sera le premier vaccin contre la fièvre aphteuse au Vietnam, qui aidera les enfants à lutter contre la souche virale EV71 (entérovirus 71), la plus dangereuse, responsable d'une maladie grave et potentiellement mortelle », a déclaré le Dr Nguyen Trong Toan.
L'Institut Pasteur de Hô-Chi-Minh-Ville collabore à la réalisation d'essais cliniques de phase 3 d'un autre vaccin EV71 contre la maladie mains-pieds-bouche, dont les résultats sont attendus en 2025.
Selon le Dr Nguyen Trong Toan, outre la dengue, la maladie mains-pieds-bouche est une maladie infectieuse qui a de graves conséquences sur la santé des enfants. Pour ces maladies, la vaccination est toujours la mesure la plus efficace et la plus fondamentale. Par conséquent, la disponibilité rapide d'un vaccin préventif contre la maladie mains-pieds-bouche est essentielle pour contribuer à la lutte contre la maladie et à la réduction de son impact.
Selon baotintuc.vn
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