פרסום רשימת 46 חברות תרופות זרות עם תרופות המפרות את האיכות

מינהל התרופות של וייטנאם פרסם רשימה של 46 חברות תרופות זרות המפרות את תקנות איכות התרופות, ודורשות בדיקה של 100% של משלוחים מיובאים כדי להבטיח את בטיחותם.

מנהל התרופות ( משרד הבריאות ) פרסם זה עתה רשימה של מתקני ייצור תרופות זרים המחזיקים בתרופות המפרות תקני איכות, וחייבים להמשיך לקחת דגימות ולבדוק 100% מאצוות התרופות המיובאות. כל 46 החברות ממדינות רבות הן מקרים שחזרו על עצמם פעמים רבות.

בהחלטה מס' 4318 מיום 2 בדצמבר של מנהל התרופות שנשלחה למשרד הבריאות של המחוזות, הערים וחברות יבוא התרופות, נקבע כי בהתבסס על תוצאות ניטור איכות התרופות במחזור ובחינת מפעלים עם תרופות המפרות את התקנות ומפעלים זרים לייצור תרופות הזכאים להסירם מרשימת החייבים לקחת דגימות לבדיקת איכות של 100% מאצוות התרופות המיובאות, מנהל התרופות מודיע על פרסום רשימת החברות הזרות עם תרופות המפרות את התקנות אשר חייבות לקחת דגימות לבדיקת איכות של 100% מאצוות התרופות המיובאות (בדיקה מוקדמת).

ברשימה זו, מפעלים הודיים ממשיכים להיות המדינה עם מספר המפעלים המפרים את החוקים הגדול ביותר. סדרה של חברות שהופיעו בין השנים 2013-2015 ועד היום עדיין נמצאות תחת בדיקה מקדימה.

רשימה של 46 חברות תרופות זרות עם תרופות שמפרות את האיכות. (מקור: מנהל התרופות)

בנוסף לקבוצה הגדולה מהודו, עסקים רבים מבנגלדש, סין, אינדונזיה, דרום קוריאה, פקיסטן, ארה"ב, איטליה ורומניה ממשיכים להיות תחת פיקוח מיוחד. חברות כמו: Reman Drug Laboratories מבנגלדש, CSPC Zhongnuo מסין, PT. Merck Tbk מאינדונזיה או Crown Pharm ו-Yuyu Inc. מדרום קוריאה, כולן הוכרזו ככאלה שהפרו מוקדם מאוד, אך טרם עמדו בדרישות להסרת אמצעי הבדיקה המקדימה.

ברשימה זו, ישנן 2 חברות אמריקאיות כמו ADH Health Products ו- Robinson Pharma, אשר להן הפרות איכות הן לפני הבדיקה והן לאחר הבדיקה.

המשותף לכל 46 החברות הוא שכולן ייבאו לווייטנאם תרופות שאינן עומדות בתקני האיכות, מה שמחייב פיקוח קפדני על המוצרים לפני שיווקם.

בנוסף לרשימת ההפרות, מנהל התרופות מסר גם כי 98 חברות מ-16 מדינות הוסרו מרשימת הניטור לאחר השלמת תקופת הבדיקה המקדימה ולא אירעו הפרות חדשות.

מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרד הבריאות של המחוזות, הערים ומגזרי הבריאות להורות ליחידות ניהול, פיקוח ובדיקה של תרופות תחת המשרד לבצע ביקורות ופיקוח על עמידה בתקנות בנוגע לבדיקת איכות של תרופות מיובאות הנמצאות במחזור באזור הניהול ולטפל בארגונים/אנשים המפרים את התקנות הנוכחיות.

(וייטנאם+)

מקור: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp