Pengumuman daftar 46 perusahaan farmasi asing yang obatnya melanggar mutu

Badan Pengawas Obat Vietnam mengumumkan daftar 46 perusahaan farmasi asing yang melanggar mutu obat, yang mengharuskan pemeriksaan 100% terhadap pengiriman impor untuk memastikan keamanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan ( Kementerian Kesehatan ) baru saja mengumumkan daftar fasilitas produksi obat asing yang memiliki obat-obatan yang melanggar standar mutu dan harus terus mengambil sampel serta menguji 100% batch obat impor. Ke-46 perusahaan dari berbagai negara tersebut merupakan kasus yang telah berulang kali terjadi.

Dalam Keputusan Nomor 4318 tanggal 2 Desember Badan Pengawas Obat dan Makanan yang ditujukan kepada Dinas Kesehatan Provinsi, Kabupaten/Kota, dan Perusahaan Daerah Impor Obat, disebutkan bahwa berdasarkan hasil pengawasan mutu obat yang beredar dan pemeriksaan terhadap perusahaan yang melakukan pelanggaran mutu obat dan Perusahaan Daerah Produksi Obat Luar Negeri yang dapat dicoret dari daftar perusahaan yang wajib melakukan pengambilan contoh uji mutu 100% Batch Obat Impor, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengumumkan penerbitan daftar perusahaan luar negeri yang melakukan pelanggaran mutu obat yang wajib melakukan pengambilan contoh uji mutu 100% Batch Obat Impor (pemeriksaan pendahuluan).

Dalam daftar ini, perusahaan-perusahaan India masih menjadi negara dengan jumlah pelanggaran tertinggi. Sejumlah perusahaan yang muncul dari tahun 2013-2015 hingga saat ini masih menjalani pra-inspeksi.

Daftar 46 perusahaan farmasi asing dengan obat yang melanggar mutu. (Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan)

Selain kelompok besar dari India, banyak perusahaan dari Bangladesh, Tiongkok, Indonesia, Korea Selatan, Pakistan, AS, Italia, dan Rumania juga masih berada di bawah pengawasan khusus. Perusahaan-perusahaan seperti Reman Drug Laboratories dari Bangladesh, CSPC Zhongnuo dari Tiongkok, PT. Merck Tbk dari Indonesia atau Crown Pharm dan Yuyu Inc. dari Korea Selatan semuanya telah dinyatakan melanggar sejak awal, tetapi belum memenuhi persyaratan untuk mencabut tindakan pra-inspeksi.

Dalam daftar ini, ada 2 perusahaan Amerika seperti ADH Health Products dan Robinson Pharma, yang memiliki pelanggaran kualitas pra-inspeksi dan pasca-inspeksi.

Kesamaan dari ke-46 perusahaan itu adalah mereka semua telah mengimpor obat-obatan ke Vietnam yang tidak memenuhi standar kualitas, sehingga mengharuskan produk tersebut diawasi secara ketat sebelum diedarkan.

Selain daftar pelanggaran, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengatakan bahwa 98 perusahaan dari 16 negara dihapus dari daftar pemantauan setelah menyelesaikan periode pra-inspeksi dan tidak ada pelanggaran baru yang terjadi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta kepada Dinas Kesehatan provinsi, kota, dan sektor kesehatan untuk mengarahkan unit pengelolaan, pemeriksaan, dan pengujian obat di bawah Dinas untuk melakukan pemeriksaan dan pengawasan terhadap kepatuhan terhadap peraturan tentang pemeriksaan mutu obat impor yang beredar di wilayah pengelolaan dan menangani organisasi/perorangan yang melakukan pelanggaran sesuai dengan peraturan yang berlaku.

(Vietnam+)

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp