Perpanjangan dan penerbitan lebih dari 700 obat baru untuk melayani pasien

Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan baru saja memperpanjang sertifikat registrasi untuk 700 obat produksi dalam negeri; sertifikat registrasi baru diterbitkan untuk 41 obat; dan 21 sertifikat registrasi baru diterbitkan dan diperpanjang untuk vaksin dan produk biologi medis.

Dengan demikian, jumlah obat, vaksin, dan produk biologi medis yang baru diberikan atau diperbarui sertifikat registrasi edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah 762 jenis.

Dari 700 obat yang telah diperpanjang, 479 akan diperpanjang selama lima tahun, 193 selama tiga tahun, dan sisanya 28 akan diperpanjang hingga 31 Desember 2025.

Foto ilustrasi.

Dari 41 sertifikat registrasi obat yang baru diberikan, 40 diberikan registrasi baru dalam waktu 5 tahun, dan sisanya 1 diberikan registrasi baru dalam waktu 3 tahun.

Dari 27 jenis vaksin dan produk biologi yang sertifikat pendaftaran edarnya telah diperbarui atau diperpanjang, terdapat 15 jenis yang telah diperbarui atau diberikan izin edar baru selama 5 tahun dan 12 jenis yang telah diperbarui atau diberikan izin edar baru selama 3 tahun.

Lebih dari 700 obat baru, vaksin, dan produk biologi medis telah memperbarui pendaftaran peredarannya kali ini, dengan berbagai macam efek farmakologis... untuk melayani kebutuhan masyarakat akan obat dan vaksin, serta untuk penawaran dan pengadaan.

Sebelumnya, Kementerian Kesehatan baru saja memperpanjang 626 jenis obat, yang mana 425 jenis diperpanjang selama 5 tahun, 156 jenis diperpanjang selama 3 tahun dan 45 jenis diperpanjang hingga 31 Desember 2025.

Jenis obat dan obat generik yang nomor registrasinya diperpanjang akhir-akhir ini cukup beragam dari segi efek farmakologisnya, antara lain obat untuk pengobatan kanker, penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, obat antivirus, obat untuk pengobatan penyakit pernapasan, antibiotik, antipiretik, pereda nyeri, obat antiinflamasi umum lainnya... serta vaksin dan produk biologi yang banyak diminati untuk keperluan pemeriksaan dan pengobatan medis, dan pencegahan penyakit.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, hingga Mei 2024, badan ini telah memproses 666 permohonan izin impor obat, 3.641 permohonan izin impor untuk bahan baku, kemasan, dan kapsul; mengumumkan 14 perpanjangan masa berlaku sertifikat registrasi untuk 13.202 obat dan bahan obat sesuai dengan Resolusi 80 Majelis Nasional . Dengan demikian, lebih dari 22.000 obat dengan sertifikat registrasi yang masih berlaku untuk sekitar 800 bahan aktif dari semua jenis masih dipertahankan.

Kementerian Kesehatan mengharuskan agar tempat produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk memproduksi obat sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat.

Obat-obatan yang diawasi secara khusus hanya boleh diproduksi dan diedarkan apabila telah memiliki Sertifikat Kelayakan Usaha Farmasi. Ruang lingkup perdagangan obat-obatan yang diawasi secara khusus harus sesuai dengan ruang lingkup operasional fasilitas yang memenuhi peraturan.

Pada saat yang sama, perbarui label obat, petunjuk obat seperti yang diresepkan, dan petunjuk obat dalam waktu 6 bulan.

Kementerian Kesehatan juga mengharuskan lembaga produksi dan pendaftaran obat untuk berkoordinasi dengan fasilitas perawatan agar mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat pada manusia, serta melakukan sintesis dan pelaporan sesuai dengan peraturan.

Fasilitas registrasi obat harus memastikan pemeliharaan kondisi operasi selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Dalam hal sarana pendaftaran tidak lagi memenuhi ketentuan operasional, maka wajib mengganti sarana pendaftaran sesuai ketentuan Surat Edaran No. 08/2022/TT-BYT paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak sarana pendaftaran tidak lagi memenuhi ketentuan operasional.

Fasilitas produksi obat wajib menjamin kondisi operasional fasilitas produksi selama masa berlaku surat tanda registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Sumber: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html