Kementerian Kesehatan baru-baru ini menerbitkan dan memperbarui hampir 600 obat produksi dalam dan luar negeri.

Pada tanggal 6 Desember, menurut informasi dari Kementerian Kesehatan , Badan Pengawas Obat Vietnam mengumumkan daftar hampir 600 jenis obat-obatan dan bahan farmasi yang diproduksi di dalam negeri dan luar negeri yang baru saja diberikan atau sertifikat pendaftaran edarannya telah diperpanjang di Vietnam untuk melayani pemeriksaan medis, pengobatan, dan pekerjaan pencegahan epidemi rakyat.

Dengan demikian, di antara hampir 600 produk farmasi, bahan farmasi, dan obat-obatan dengan bioekivalensi teruji yang baru diberikan atau telah diperbarui sertifikat registrasi dan edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam kali ini, 404 produk farmasi produksi dalam negeri baru saja mendapatkan sertifikat registrasi edar; 42 obat produksi dalam negeri telah diperbarui sertifikat registrasi edarnya, yang terdiri dari 26 obat dan bahan farmasi yang diperpanjang masa berlakunya selama 5 tahun, dan 14 obat dan bahan farmasi yang diperpanjang masa berlakunya selama 3 tahun. Pada saat yang sama, 98 obat dengan bioekivalensi teruji juga diumumkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan perusahaan manufaktur obat untuk mematuhi catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan untuk mencetak atau menempelkan nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat; Sepenuhnya mematuhi hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam tentang produksi dan peredaran obat-obatan di Vietnam.

Fasilitas produksi obat harus memastikan kondisi operasional fasilitas produksi selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat; Berkoordinasi dengan fasilitas perawatan untuk mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat pada masyarakat Vietnam, serta melakukan sintesis dan pelaporan sesuai dengan peraturan.

Khusus untuk obat-obatan yang telah diperpanjang surat tanda registrasi edarnya, namun permohonan pemutakhiran label obat dan petunjuk penggunaan belum diajukan sesuai dengan resep, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mewajibkan pemutakhiran sesuai dengan yang tercantum pada Poin b, Klausul 1, Pasal 37 Surat Edaran No. 01/2018/TTBYT dalam jangka waktu 12 (dua belas) bulan sejak tanggal perpanjangan surat tanda registrasi edar.

Selain itu, fasilitas registrasi obat harus memastikan bahwa kondisi operasi dipertahankan selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Produk farmasi dan bahan farmasi produksi dalam negeri yang baru diberikan izin edar dan perpanjangan izin edar kali ini beragam jenisnya, seperti obat untuk infeksi saluran pernapasan; obat untuk osteoartritis; obat untuk penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, kanker, antivirus, antibiotik, pereda nyeri, antiinflamasi, dan sebagainya. Selain itu, obat-obatan yang telah teruji bioekivalensinya pun beragam jenisnya.

(Vietnam+)

Source: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai-post1081382.vnp