Kementerian Kesehatan baru saja menerbitkan dan memperbarui hampir 600 obat, termasuk puluhan obat bioekuivalen.

Bapak Vu Tuan Cuong - Direktur Departemen Pengawasan Obat (Kementerian Kesehatan) mengatakan bahwa Departemen baru saja mengumumkan daftar hampir 600 jenis obat-obatan dan bahan farmasi yang diproduksi di dalam negeri dan luar negeri yang baru saja diberikan atau sertifikat pendaftaran edarnya telah diperpanjang di Vietnam.

Dengan demikian, di antara hampir 600 produk farmasi, bahan farmasi, dan obat-obatan dengan bioekivalensi terbukti yang baru saja diberikan atau sertifikat pendaftaran dan peredarannya diperbarui oleh Badan Pengawas Obat Vietnam kali ini, 404 produk farmasi produksi dalam negeri baru saja diberikan sertifikat pendaftaran peredaran; 42 obat produksi dalam negeri telah diperbarui sertifikat pendaftaran peredarannya, yang mana 26 obat dan bahan farmasi diperbarui selama 5 tahun, dan 14 obat dan bahan farmasi diperbarui selama 3 tahun.

Bersamaan dengan itu, 98 obat dengan bioekivalensi yang terbukti diumumkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan perusahaan manufaktur obat untuk mematuhi catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan untuk mencetak atau menempelkan nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat.

Mematuhi sepenuhnya hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam tentang produksi dan peredaran obat-obatan di Vietnam.

Kementerian Kesehatan baru saja menerbitkan dan memperbarui hampir 600 obat, termasuk puluhan obat bioekuivalen...

Pada saat yang sama, fasilitas produksi obat harus memastikan kondisi operasi fasilitas produksi selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Berkoordinasi dengan fasilitas perawatan untuk mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek samping obat pada orang Vietnam, serta mensintesis dan melaporkan sesuai dengan peraturan.

Khusus untuk obat yang telah diperpanjang surat tanda registrasi edarnya, namun permohonan pemutakhiran label obat dan petunjuk penggunaan belum disampaikan sesuai dengan yang dianjurkan, Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib melakukan pemutakhiran sesuai dengan yang dimaksud pada huruf b ayat 1 pasal 37 Surat Edaran Nomor 01/2018/TTBYT paling lama 12 (dua belas) bulan sejak tanggal perpanjangan surat tanda registrasi edar.

Selain itu, fasilitas registrasi obat harus memastikan bahwa kondisi operasi dipertahankan selama masa berlaku sertifikat registrasi peredaran obat dan bahan obat.

Diketahui, produk farmasi dan bahan farmasi produksi dalam negeri yang baru diberikan izin edar atau yang diperpanjang izin edarnya kali ini cukup beragam khasiatnya, seperti obat untuk mengatasi infeksi saluran pernapasan; obat untuk mengatasi osteoartritis...; obat untuk mengatasi penyakit kardiovaskular, tekanan darah tinggi, diabetes, pengobatan kanker, obat antivirus, antibiotik, pereda nyeri, obat antiinflamasi... Selain itu, obat yang telah teruji bioekivalensinya pun beragam pula jenisnya.

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm