ホーチミン市：医療機器の申告で「脱法行為」、70件の記録が取り消される

ホーチミン市保健局によると、医療機器管理オンライン公共サービスシステムにおける医療機器としての自己申告手続きを検査した結果、規定に従わない自己申告の事例が多数発見されたという。

これを受けて、保健省は、タイプ A およびタイプ B の医療機器に関する合計 70 件の公開規格をリコールする 2 件の決定を発行しました。具体的には、2025 年 5 月 9 日付の決定第 2560/QD-SYT 号により、33 件の公開番号が取り消されました。 2025年5月13日付決定第2621/QD-SYT号により、公表された37の番号が取り消されます。

リコールの理由は、申告された製品が医療機器の定義を満たしていないか、またはAまたはBの分類に適さない使用目的を有しているためです（2021年11月8日付政府医療機器管理に関する政令第98/2021/ND-CP号および2023年4月12日付保健省医療機器申告手続きの見直しおよび点検に関する正式指示第2098/BYT-TB-CT号）。

ホーチミン市保健局は今後も医療機器の管理を強化していく予定です。

保健省は検査を通じて、自己申告の医療機器記録によくある誤りに気付いた。具体的には、シャンプー、シャワージェル、洗顔料など、医療機器の定義に当てはまらない製品です。伝統医学、漢方薬、化学医学、機能性食品…

2つ目は、医療機器のリスクレベルの誤分類です。高リスク製品（HIV、HBV、HCVなどの体外診断用医薬品検査など）を分類するのではなく、タイプAまたはタイプBに分類し（公開しやすくするため）、医薬品物質（実際には医薬品）を含む製品を医療機器などに分類します。

3 つ目は、クラス A またはクラス B の医療機器として分類するのに適さない使用目的を持つ製品、特に特定の体外診断 (IVD) 機器の宣言です。

同時に、自己申告書類の構成要素が規定に準拠していない。例えば、輸入医療機器の場合、自由流通証明書（CFS）が不足している。国産医療機器の場合、生産適格自己申告書類の受領書または生産適格申告番号情報が不足している。転売適格自己申告書類には、保管倉庫、医療機器の輸送手段などを証明する書類が不足している。

さらに、不適切な ISO 13485 証明書、専門責任者の卒業証書または証明書が規制に準拠していないなどの誤ったプロフィール情報。ラベル、使用説明書なし。売買文書には、購入および販売された医療機器のリストが具体的に記載されていません。医療機器の具体的な名称の代わりに、略語、記号、または一般名を使用します。

したがって、保健省は、ホーチミン市で医療機器を製造、取引、使用する個人、組織は、医療機器管理に関する規制、特に適用可能な基準の分類と公表に関する規制を習得する必要があると勧告しています。

同時に、製品とユニットの自己申告記録を積極的に確認し、規制への準拠を確保します。検査、審査、検査後のプロセスにおいて管理機関の要求を厳守し、医療機器管理における最高の効率を実現するために協力します。

ホーチミン市保健局は今後も医療機器の管理を強化し、私利私欲のために医療機器を故意に誤って分類する事例を厳正に処理していく。

出典: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html