AIとビッグデータを活用して医薬品登録申請の受付と処理を行う

医薬品登録申請の受付および処理にAIとビッグデータが適用されます。

デジタル変革が避けられない流れとなっている中で、技術革命は、サービス品質の向上、診断と治療の有効性の向上、医薬品の品質と入手しやすさの改善、患者の体験と満足度に至るまで、医療業界に多くの貴重な機会をもたらしています。

特に、科学技術の発展、革新、国家のデジタル変革の突破に関する政治局決議57-NQ/TWは、医療分野が思考の革新で突破口を開き、デジタルヘルスケアを発展させる決意を促進し、新たな状況における人々のヘルスケアの要求を満たし、国家発展の時代という新しい時代に我が国が力強く発展するための事業に貢献するための基礎となる。

医薬品登録申請の処理結果

ド・スアン・トゥエン副大臣は、全国の医療施設への医薬品供給の「源」である医薬品部門における経営効率の向上と透明性の公開に向けた解決策を共有し、情報技術（IT）とデジタル変革の応用が行政改革の要件を満たし、国民と企業へのサービスの質を向上させる重要な解決策であると強調した。

副大臣は、現在までに医薬品登録申請の100%がオンラインで受理され、処理されており、企業はワンストップ部門で紙の申請書を提出するのを待つ必要がないと述べた。

医薬品登録申請の処理結果は非常に良好で、オンラインでの承認は年々増加しています。

特に、以前は手動で行われていた操作が自動化され、すべての記録が保存され、操作がオンライン システムに集中されるようになりました。確認と承認後すぐに、各ファイルの議事録が自動的に作成されます。システムは意見の相違を検出すると自動的に専門家を返します。全ての小委員会を同時に審査する。専門家の提案に基づく自動ドキュメント生成システム。サンプルラベル、使用説明書、医薬品の品質基準がオンライン システムで公開されています。流通登録証明書の承認に関する情報は、医薬品管理部の公共サービスシステムで変更、追加、または修正が承認されるたびに、オンライン公共サービスシステムで継続的に更新されます。

医療機関における診察・治療用医薬品の需要は非常に大きい - 写真：VGP/HM

ベトナム保健省医薬品管理局の代表者によると、同局は2023年7月以降、オンラインでの医薬品登録申請に関するすべての手続きを受け付け、処理しているという。職員と専門家の専門的な業務は、文書の受領、分類、検討、処理から専門小委員会による評価まで、完全に電子環境で実行されます。

以前は、各ファイルを手作業で整理、分類し、ハノイとホーチミン市のさまざまな部署に輸送するのに多くの時間がかかり、処理状況の追跡が困難になったり、ファイルが紛失するリスクが生じたりしていました。

しかし、オンラインシステムの導入により、医薬品登録書類の仕分け、分類、輸送といった中間管理手順が大幅に削減されました。専門小委員会は、他の小委員会の評価の進捗状況に関係なく、同時に評価を実施できます。

評議会の評価結果が利用可能になると、医薬品管理局は流通登録証明書の付与または延長の決定を発行し、原材料、ラベルサンプル、医薬品の指示、医薬品の品質基準を発表します。これらはすべてオンライン公共サービスシステムで完全に実行されます。

ベトナム医薬品管理局によると、2024年の最初の11か月間で、同局は12,300種類以上の医薬品の流通登録証明書を付与および延長しており、これは過去5年間に流通登録証明書が付与および延長された医薬品の総数（2019年に3,695種類、2020年に1,341種類、2021年に1,230種類、2022年に2,721種類、2023年に4,592種類）とほぼ同数である。

困難の特定

しかし、ド・スアン・トゥエン副大臣によると、製薬分野でデジタル変革を実施するプロセスには依然としていくつかの困難と問題があるという。つまり、申請件数は増加しているものの、申請を処理する人材が間に合わずに補充されていないのです。

医薬品登録の分野における手順とプロセスは複雑かつ細心の注意を要し、多くの処理ステップを必要とします。紙の文書を処理するという考え方を電子環境で作業するという考え方に転換するには、さまざまな側面から変革する努力も必要です。医薬品登録書類データは容量が大きいため、オンライン システム サーバーのストレージ容量が急速に増加します。

医薬品や医療用品の適切かつタイムリーな供給は、患者の治療結果を大きく左右する - 写真：VGP/HM

首相と欧州企業との最近の協議において、製薬業界の企業を代表するサノフィ・ベトナムのブラク・ペクメジ総裁も、国家戦略によればデジタル変革は避けられない流れであると述べた。ベトナムの製薬業界もテクノロジーを導入し始めており、医薬品の登録プロセス全体がオンラインで行われるようになっている。

ただし、このプロセスはデジタル化、つまり紙の記録からオンライン ストレージ、データ評価、情報交換への移行でのみ停止します。真のデジタル変革には、人工知能 (AI) とクラウド コンピューティングを活用して医薬品の状態管理の質を高め、医薬品の品質、安全性、有効性を向上させることが必要です。

これにより、ライセンス取得プロセスの透明性が高まり、登録時間が短縮され、リソースの圧力が軽減され、医薬品へのアクセスが向上します。

医薬品登録申請書類の評価におけるAIの応用

上記の見解に沿って、保健省のリーダーは、同省はこの問題を克服するための解決策を継続的に模索していくと述べた。これは、デジタル変革を推進し、関連部門を調整して人工知能（AI）を研究・応用し、ビッグデータを処理して、医薬品登録書類の受領および処理プロセスの有効性と効率を向上させることです。

同時に、関連部門と連携してオンライン システムを維持、調整、アップグレードし、改善して、人々と企業にさらに良いサービスを提供します。

特に、薬事法の一部条項を改正・補足する法律が発効した後（7月1日から）、医薬品管理局はオンライン公共サービスシステムを継続的に調整し、自動更新メカニズムを実施します。更新登録ファイルはシステム上で公開され、事業者は引き続き流通登録証を使用することができます。

さらに、ベトナム医薬品管理局は、医薬品登録書類の審査にAIアプリケーションを導入し、ワンストップ部門での書類受領時に書類の手作業による受領を完全に置き換え、企業の行列や待ち時間を克服することを目標としています。偽造文書、不正確な情報、提出された文書間の矛盾を検出して警告するシステムを構築します。

同時に、医薬品登録書類の審査および法的評価をサポートし、専門家やエキスパートによる法的評価の時間を短縮します。チャットボット システムや仮想アシスタントなどの追加ユーティリティを自動応答と統合することで、企業は情報を照会し、迅速かつ効果的に回答を受け取ることができます...

薬事法の一部を改正する法律が正式に発効した際に、規則を同期的に施行するために、企業や団体は管理機関が速やかに指導規則を公布し、実施の実効性を確保することを提言する。

ヒエン・ミン