Wietnamska Agencja ds. Leków ogłasza wycofanie z obrotu w całym kraju partii tabletek dojelitowych Diclofenu (Diklofenak sodowy 50 mg), numer rejestracyjny: VD-25150-16, numer partii 0040724, wyprodukowanych 26 lipca 2024 r., data ważności 26 lipca 2027 r., wyprodukowanych przez Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Diklofenak to lek przeciwzapalny i przeciwbólowy należący do grupy NLPZ, szeroko stosowany w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Odkrycie partii leku niezgodnej ze standardami stanowi poważny problem, który może bezpośrednio wpłynąć na skuteczność leczenia i bezpieczeństwo pacjenta w przypadku dalszego stosowania.
Wietnamska Agencja ds. Leków (FDA) zwróciła się do spółki akcyjnej Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company o zaprzestanie handlu i objęcie kwarantanną wszystkich pozostałych wycofanych partii leków w jej placówce. Raport z dystrybucji leków do hurtowni oraz placówek badań i leczenia musi zostać złożony do Wietnamskiej Agencji ds. Leków (FDA) i Departamentu Zdrowia w Ho Chi Minh w ciągu 7 dni.
Jednocześnie należy współpracować z właściwymi jednostkami w celu powiadomienia wszystkich hurtowników, sprzedawców detalicznych, sieci aptek, placówek medycznych i użytkowników, którzy otrzymali lek, o wycofaniu produktu.
Organizacja jest odpowiedzialna za wycofanie i odbiór całej partii leku w ciągu 15 dni od daty wydania decyzji. Partia leku zostanie przetworzona zgodnie z przepisami; koszty wycofania, przetwarzania i odszkodowania zostaną pokryte zgodnie z prawem. Przetwarzanie będzie realizowane zgodnie z Okólnikiem 30/2025/TT-BYT.
Obowiązki właściwych jednostek:
Placówki hurtowe i detaliczne oraz sieci aptek: zaprzestają działalności gospodarczej, wydawania leków oraz organizują wycofanie partii leków.
Placówki opieki zdrowotnej i osoby zażywające narkotyki: należy zaprzestać przepisywania, wydawania i stosowania leków; należy zwrócić leki dostawcy.
Departament Zdrowia miasta Ho Chi Minh : kontrola i nadzór nad spółką akcyjną Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Products Joint Stock Company podczas procesu wycofywania produktów z rynku i ich obsługi.
Wydziały zdrowia na szczeblu prowincji i miast: powiadamiają placówki używające narkotyków, publikują informacje o wycofaniu leków z obrotu na swoich stronach internetowych oraz monitorują i podejmują działania w przypadku naruszeń.
Source: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html
Komentarz (0)