A Administração de Medicamentos do Vietnã, vinculada ao Ministério da Saúde, acaba de anunciar a decisão de conceder e prorrogar certificados de registro de circulação para 355 medicamentos produzidos no país e importados.
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O Ministério da Saúde acaba de emitir novos certificados de registro e renovar os existentes para 355 tipos de medicamentos. (Foto ilustrativa) |
O Diretor da Administração de Medicamentos do Vietnã - Ministério da Saúde, Dr. Vu Tuan Cuong, assinou quatro decisões consecutivas anunciando a prorrogação e a renovação dos certificados de registro de circulação para medicamentos produzidos nacional e internacionalmente. Assim, 355 tipos de medicamentos tiveram seus certificados de registro de circulação prorrogados ou renovados, alguns com validade de 3 anos e outros de 5 anos, dependendo de condições específicas.
Os medicamentos que foram renovados e relançados desta vez são bastante diversos em termos de efeitos farmacológicos, incluindo medicamentos para o tratamento de câncer, doenças cardiovasculares, diabetes, antivirais, bem como outros medicamentos comuns como antipiréticos, analgésicos e anti-inflamatórios...
A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos sejam responsáveis pela produção de medicamentos de acordo com os registros e documentos junto ao Ministério da Saúde e devem imprimir o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde vietnamita no rótulo do medicamento.
Medicamentos controlados podem ser produzidos e colocados em circulação somente mediante Certificado de Habilitação para Atividades Farmacêuticas. O escopo de atuação dos medicamentos controlados deve ser compatível com o escopo de operação do estabelecimento, atendendo às disposições do Artigo 143, Cláusula 5, do Decreto nº 54/2017/ND-CP do Governo, que detalha uma série de artigos e medidas para a implementação da Lei de Farmácia.
Ao mesmo tempo, atualizar os padrões de qualidade dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular nº 11/2018/TT-BYT do Ministro da Saúde, que regulamenta a qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, e da Circular nº 03/2020/TT-BYT do Ministro da Saúde, que altera e complementa diversos artigos da Circular nº 11/2018/TT-BYT, que regulamenta a qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.
Implementar e coordenar com a unidade importadora o cumprimento das disposições do Despacho Oficial nº 5853/QLD-CL, de 19 de abril de 2019, do Departamento de Administração de Medicamentos, sobre a inspeção de qualidade de matérias-primas para a fabricação de medicamentos sartan, para medicamentos constantes da lista do Artigo 1, emitida com esta Decisão, que contenham ingredientes farmacêuticos do grupo sartan.
Atualizar os rótulos e as instruções dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular nº 01/2018/TT-BYT do Ministro da Saúde, que regulamenta os rótulos, os ingredientes e as instruções dos medicamentos, no prazo de 6 meses a partir da data de assinatura e publicação desta Decisão, por meio da alteração e complementação dos certificados de registro de circulação de medicamentos, conforme previsto na Circular nº 08/2022/TT-BYT.
Além disso, os estabelecimentos de produção e comercialização devem coordenar-se com as unidades de tratamento para cumprir as normas vigentes sobre medicamentos controlados, monitorar a segurança, a eficácia e os efeitos indesejáveis dos medicamentos na população vietnamita, e sintetizar e relatar as informações de acordo com as regulamentações...
O estabelecimento de registro de medicamentos deve assegurar a manutenção de suas condições operacionais durante o período de validade do certificado de registro do medicamento e do ingrediente farmacêutico. Caso deixe de atender às condições operacionais, o estabelecimento de registro deverá providenciar a alteração do estabelecimento de registro, em conformidade com a Circular nº 08/2022/TT-BYT, no prazo de 30 dias a partir da data em que as condições operacionais deixarem de ser atendidas.
Anteriormente, o Departamento de Administração de Medicamentos emitiu repetidamente novos certificados de registro de circulação, válidos por 3 ou 5 anos, de acordo com as disposições da Lei Farmacêutica de 2016, para diversos produtos farmacêuticos, visando atender às necessidades da população em relação a exames médicos, tratamento e prevenção de doenças.
Segundo o Ministério da Saúde, existem atualmente cerca de 22.000 registros de medicamentos com autorização de circulação, contendo aproximadamente 800 princípios ativos de diversos tipos.
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