355 tipos de medicamentos acabam de receber nova autorização e têm seus certificados de registro de circulação renovados pelo Ministério da Saúde.

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A Administração de Medicamentos do Vietnã, Ministério da Saúde, acaba de anunciar decisões para conceder certificados de registro de circulação e estender certificados de registro de circulação para 355 medicamentos produzidos internamente e importados.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

O Ministério da Saúde acaba de emitir novos e renovados certificados de registro para 355 tipos de medicamentos. (Foto ilustrativa)

O Diretor do Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde, Dr. Vu Tuan Cuong, assinou consecutivamente quatro decisões para anunciar a extensão e a reemissão de certificados de registro de circulação para medicamentos produzidos nacional e internacionalmente. Consequentemente, 355 tipos de medicamentos tiveram seus certificados de registro de circulação estendidos e reemitidos, alguns dos quais foram emitidos recentemente e prorrogados por 3 anos, outros por 5 anos, dependendo de condições específicas.

Os medicamentos que foram renovados e relançados desta vez são bastante diversos em termos de efeitos farmacológicos, incluindo medicamentos para tratamento de câncer, doenças cardiovasculares, diabetes, medicamentos antivirais, bem como outros medicamentos antipiréticos, analgésicos e anti-inflamatórios comuns...

A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos sejam responsáveis pela fabricação de medicamentos de acordo com os registros e documentos registrados no Ministério da Saúde e devem imprimir o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde vietnamita no rótulo do medicamento.

Medicamentos especialmente controlados somente podem ser produzidos e colocados em circulação mediante a apresentação de um Certificado de Elegibilidade para o Negócio Farmacêutico. O escopo de atuação dos medicamentos especialmente controlados é compatível com o escopo de operação da unidade, atendendo ao disposto no Artigo 143, Cláusula 5, do Decreto nº 54/2017/ND-CP do Governo, que detalha uma série de artigos e medidas para implementar a Lei de Farmácias.

Ao mesmo tempo, atualizar os padrões de qualidade dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular nº 11/2018/TT-BYT do Ministro da Saúde que regulamenta a qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, Circular nº 03/2020/TT-BYT do Ministro da Saúde que altera e complementa uma série de artigos da Circular 11/2018/TT-BYT que regulamenta a qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

Implementar e coordenar com a unidade importadora para cumprir com as disposições do Despacho Oficial nº 5853/QLD-CL datado de 19 de abril de 2019 do Departamento de Administração de Medicamentos sobre inspeção de qualidade de matérias-primas para fabricação de medicamentos sartan para medicamentos na lista do Artigo 1 emitida com esta Decisão contendo ingredientes farmacêuticos no grupo sartan.

Atualizar os rótulos e as bulas dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular nº 01/2018/TT-BYT do Ministro da Saúde que regulamenta a rotulagem de medicamentos, ingredientes de medicamentos e bulas de medicamentos no prazo de 06 meses a partir da data de assinatura e promulgação desta Decisão, na forma de alteração e complementação do certificado de registro de circulação de medicamentos prescrito na Circular nº 08/2022/TT-BYT.

Além disso, os estabelecimentos de fabricação e comercialização devem se coordenar com as unidades de tratamento para cumprir com as regulamentações atuais sobre medicamentos prescritos, monitorar a segurança, a eficácia e os efeitos indesejados dos medicamentos em vietnamitas, além de sintetizar e relatar de acordo com as regulamentações...

A unidade de registro de medicamentos deve garantir a manutenção das condições de operação durante o período de validade do certificado de registro de medicamentos e ingredientes farmacêuticos. Caso as condições de operação não sejam mais atendidas, a unidade de registro deverá ser responsável por alterar a unidade de registro, de acordo com as disposições da Circular nº 08/2022/TT-BYT, no prazo de 30 dias a partir da data em que a unidade de registro deixar de atender às condições de operação.

Anteriormente, a Administração de Medicamentos do Vietnã emitiu repetidamente certificados de registro de circulação novos e estendidos, válidos por 3 ou 5 anos, de acordo com as disposições da Lei de Farmácias de 2016, para muitos produtos farmacêuticos, a fim de atender às necessidades das pessoas em exames e tratamentos médicos e prevenção de doenças.

Segundo o Ministério da Saúde, atualmente existem cerca de 22.000 números de registro de medicamentos com vistos de circulação com cerca de 800 princípios ativos de diversos tipos.

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