De acordo com a Administração de Medicamentos do Vietnã ( Ministério da Saúde ), hoje, 27 de setembro, o Escritório de Representação da F. Hoffmann La Roche Ltd. emitiu o Despacho Oficial nº RA/02/09/2023 relatando informações atualizadas sobre a investigação relacionada ao medicamento Avastin.
Anteriormente, o departamento recebeu informações de autoridades do Paquistão anunciando uma proibição temporária do uso de um medicamento para tratamento de câncer distribuído pela empresa farmacêutica suíça Roche para investigação, porque 12 pacientes ficaram cegos após receberem uma injeção do medicamento.
No Vietnã, o Avastin recebeu 4 certificados de registro de circulação válidos.
De acordo com a Administração de Medicamentos do Vietnã, o Avastin, um medicamento usado para tratar certos tipos de câncer, possui quatro certificados de registro válidos no Vietnã. Este medicamento recebeu um certificado de registro com indicações e advertências específicas.
Em particular, o medicamento é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático; câncer de pulmão de células não pequenas avançado, metastático ou recorrente; carcinoma de células renais avançado e/ou metastático; glioblastoma, glioma maligno (estágio 4); câncer epitelial de ovário, de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário.
Além dos avisos gerais, a bula aprovada pela FDA inclui um aviso sobre "não para uso intravítreo".
O medicamento pode causar distúrbios visuais. Casos individuais e grupos de eventos adversos oculares graves foram relatados após a administração intravítrea de Avastin a partir de frascos para uso intravenoso em pacientes com câncer, o que é uma via de administração inaceitável devido ao potencial para as seguintes reações: infecção intraocular, endoftalmite, como endoftalmite estéril, uveíte e vitrite, formação de faixas retinianas, ruptura do epitélio pigmentar da retina, aumento da pressão intraocular, hemorragia intraocular, como hemorragia vítrea ou hemorragia retiniana e hemorragia conjuntival. Alguns desses eventos resultaram em graus variados de perda de visão, incluindo cegueira permanente.
Um representante da Administração de Medicamentos do Vietnã disse que, no Vietnã, essa agência ainda não recebeu nenhum relato sobre efeitos indesejados do Avastin relacionados à perda de visão de pacientes após o uso do Avastin.
De acordo com um relatório do escritório de representação da F. Hoffmann La Roche Ltd., com informações atualizadas sobre a investigação relacionada ao Avastin no Paquistão, cerca de 12 pacientes perderam a visão após usar injeções fornecidas pelo fornecedor ilegal Genius Pharmaceutical Service. O medicamento estava rotulado como "Avastin Inj. 1,25 mg/0,05 ml", causando a falsa impressão de que se tratava de um produto da Roche.
O Avastin da Roche não está aprovado para uso em nenhuma indicação oftálmica. A Genius Pharmaceutical Service forneceu, diluiu e reembalou a dose de 1,25 mg/0,5 mL em condições não higiênicas e não aprovadas.
As autoridades paquistanesas estão investigando possíveis causas da contaminação, incluindo esterilização inadequada, frascos contaminados, seringas não esterilizadas e violações de procedimentos operacionais padrão durante a distribuição de medicamentos.
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