Instruções para recolhimento e manuseio de medicamentos em violação

Instruções para recolhimento e manuseio de medicamentos em violação - Foto 1.

Os medicamentos devem ser destruídos quando expiram, são danificados durante a produção, armazenamento, transporte...

Esta Circular fornece orientação detalhada sobre a aplicação de padrões de qualidade de medicamentos (medicamentos químicos, medicamentos fitoterápicos, vacinas, produtos biológicos), ingredientes de medicamentos (exceto medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais); testes de medicamentos, ingredientes fitoterápicos, embalagens em contato direto com medicamentos e procedimentos para recolhimento e manuseio de medicamentos em violação.

Processo obrigatório de recall de medicamentos

A Circular estipula o procedimento para o recolhimento obrigatório de medicamentos da seguinte forma:

1- Receber informações sobre violações de medicamentos do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos)

Informações sobre avaliação de medicamentos não garantem a eficácia e a segurança do tratamento, fornecidas pelo Conselho Consultivo de Registro de Medicamentos ou pelo Conselho Consultivo para o Tratamento de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Informações sobre falhas na qualidade de medicamentos fornecidas por instalações de teste de medicamentos.

Informações sobre violações de medicamentos detectadas pela Agência de Administração e Inspeção de Medicamentos (Drug Administration and Inspection Agency). Notificação de violações de medicamentos por unidades de fabricação, órgãos de gestão e agências de inspeção de qualidade de medicamentos de estados estrangeiros.

Informações sobre drogas ilegais (incluindo drogas falsificadas e drogas de origem desconhecida) descobertas pela polícia, alfândega e agências de gestão de mercado.

2- Receber informações sobre violações de drogas do Departamento de Saúde das províncias e cidades administradas centralmente

Informações sobre medicamentos de qualidade inferior provenientes de instalações de testes de drogas.

Informações sobre violações de drogas detectadas pela Administração de Drogas e Agências de Inspeção na área.

Informações sobre drogas ilegais (incluindo drogas falsificadas e drogas de origem desconhecida) descobertas pela polícia, alfândega e agências de gestão de mercado na província ou cidade.

3- Determinar o nível de violação

No prazo de 24 horas a partir do recebimento da informação sobre o medicamento infrator, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) e o Departamento de Saúde determinarão o nível de violação do medicamento e concluirão sobre o recolhimento do medicamento infrator com base na avaliação do risco à saúde do usuário, inclusive no caso de reclamações sobre os resultados dos testes.

4- Manuseio de medicamentos em desacordo com as normas do Ministério da Saúde na área

No prazo de 24 horas a partir do recebimento da informação sobre o medicamento infrator, o Departamento de Saúde deverá comparar o nível de violação do medicamento conforme prescrito no Apêndice II emitido com esta Circular e emitir um documento para manusear e recolher o medicamento na área para medicamentos infratores de nível 2 ou nível 3 conforme prescrito no Artigo 14 desta Circular.

Verifique e monitore o recolhimento de medicamentos e a coleta de amostras para verificar a qualidade dos medicamentos na área.

5- Tratamento do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) para medicamentos violadores:

No prazo máximo de 24 horas a partir da conclusão do recall do medicamento por violações conforme prescrito na Cláusula 1, Artigo 65 da Lei de Farmácia, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá emitir uma decisão de recall do medicamento.

A decisão de recall deve incluir as seguintes informações (se houver): nome do medicamento, número de registro de circulação ou número da licença de importação, nome do ingrediente ativo, concentração, conteúdo, forma farmacêutica, número do lote, data de validade, instalação de fabricação, instalação de importação, nível de recall, instalação responsável pelo recall do medicamento.

Os medicamentos recolhidos de acordo com a decisão de recolhimento emitida pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) são identificados como um lote de medicamento ou vários lotes de medicamentos ou todos os lotes de um ou mais medicamentos.

6- Aviso de decisão de recolhimento de medicamento.

7- Implementar recall de medicamentos.

Manuseio de drogas ilegais

De acordo com a Circular, os medicamentos infratores poderão ser remediados ou reexportados nos seguintes casos:

- Medicamentos que violam o nível 3 e não estão sujeitos às disposições dos Pontos d e e, Cláusula 1, Artigo 17 desta Circular (Medicamentos que são recolhidos devido a violações de nível 3, são revisados pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) de acordo com os regulamentos e concluem que não podem ser remediados ou reexportados; medicamentos que são recolhidos devido a violações de nível 3 são permitidos pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) para serem remediados ou reexportados, mas a unidade não pode remediar ou reexportar).

- Medicamentos que violam normas de rotulagem e instruções de uso.

- Medicamentos acondicionados em embalagens externas provenientes de medicamentos componentes acondicionados em diferentes embalagens diretas (kits), nos quais um ou mais medicamentos componentes não atendem aos padrões de qualidade. Com base no nível de violação do medicamento componente, este poderá ser reciclado, reexportado ou destruído de acordo com os regulamentos. Outros componentes que atendam aos padrões de qualidade poderão ser reciclados e reembalados adequadamente.

A unidade cujo medicamento for recolhido deve enviar uma solicitação por escrito ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) com um procedimento para solucionar o problema, uma avaliação dos riscos à qualidade e estabilidade do medicamento e um programa para monitorar e supervisionar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento durante a circulação.

No prazo máximo de 60 dias a partir da data de recebimento da solicitação de correção da unidade, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá analisar e responder por escrito, aprovando ou desaprovando a correção. Em caso de desaprovação, os motivos devem ser claramente indicados.

Caso seja necessário complementar ou esclarecer informações relacionadas à correção, no prazo máximo de 60 dias a partir da data de recebimento do documento pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos), a unidade deverá apresentar documentos e explicações adicionais. Após o prazo acima, se a unidade não apresentar documentos e explicações adicionais, a solicitação de correção perderá a validade.

Os estabelecimentos com medicamentos recolhidos ou em violação devem enviar um documento ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) com um plano de reexportação informando claramente a hora e o país da reexportação.

No prazo máximo de 15 dias, contados da data de recebimento da solicitação da unidade, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá responder por escrito concordando ou discordando da reexportação; em caso de discordância, o motivo deverá ser claramente informado.

A remediação e a reexportação de medicamentos recolhidos só podem ser realizadas após o consentimento por escrito do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos).

Descartar o medicamento

1- Os medicamentos deverão ser destruídos em um dos seguintes casos:

a) Medicamentos vencidos; b) Medicamentos danificados durante a produção, armazenamento ou transporte; c) Medicamentos cujo período de armazenamento expirou de acordo com os regulamentos; d) Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 1 ou nível 2; e) Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3, revisados pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) de acordo com os regulamentos e concluiu que não podem ser remediados ou reexportados;

e) Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3 são autorizados pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) a serem remediados ou reexportados, mas a unidade não os remedia ou reexporta; g) Medicamentos falsificados, contrabandeados, de origem desconhecida, contendo substâncias proibidas; h) Medicamentos que devem ser destruídos de acordo com as disposições do Decreto sobre sanções administrativas no setor da saúde; i) Medicamentos produzidos a partir de matérias-primas que não atendem aos padrões de qualidade, exceto nos casos em que a falha em atender aos padrões é tratada durante o processo de produção e não afeta o processo de produção e a qualidade do medicamento.

2- Destruição de medicamentos em instalações de fabricação, importação, venda por atacado, instalações de teste de drogas, hospitais e institutos com leitos:

O responsável pela unidade de fabricação, importação, venda por atacado, teste de medicamentos, hospital ou instituto com leitos contendo medicamentos a serem destruídos deverá decidir sobre a criação de um Conselho de Destruição de Medicamentos para organizar a destruição dos medicamentos, definir o método de destruição e supervisionar a destruição dos medicamentos. O Conselho deverá ter pelo menos 3 membros, dos quais 1 representante deverá ser o profissional responsável pela unidade.

O descarte de medicamentos deve garantir a segurança de pessoas e animais e evitar a poluição ambiental, de acordo com as leis de proteção ambiental.

A unidade cujos medicamentos forem destruídos deve assumir total responsabilidade pela destruição dos medicamentos. Um relatório com o registro da destruição dos medicamentos deve ser enviado ao Departamento de Saúde local em casos de destruição de medicamentos. O registro da destruição dos medicamentos deve estar em conformidade com as normas do Formulário nº 06 do Apêndice III emitido com esta Circular.

3- Regulamentação sobre cancelamento de vacinas

Pelo menos 7 dias úteis antes da destruição das vacinas, a unidade responsável pela destruição das vacinas deve enviar uma notificação por escrito do plano de destruição ao Departamento de Saúde local, contendo informações sobre o nome, a quantidade, a concentração ou o conteúdo de cada vacina a ser destruída, o motivo da destruição, o horário, o local e o método de destruição. O Departamento de Saúde é responsável pela supervisão da destruição das vacinas.

O procedimento de destruição de vacinas e a destruição de vacinas devem ser realizados de acordo com as normas vigentes sobre gerenciamento de resíduos médicos e gerenciamento de resíduos perigosos. A unidade cujas vacinas forem destruídas deve comunicar por escrito a destruição das vacinas, juntamente com o registro de destruição, ao Departamento de Saúde e à Administração de Medicamentos locais. O registro de destruição de vacinas deve estar de acordo com o Formulário nº 06, Apêndice III, emitido com esta Circular.

4- A destruição de medicamentos sujeitos a controlo especial deverá obedecer ao disposto no artigo 37.º do Decreto n.º 163/2025/ND-CP.

5- Destruição de medicamentos em estabelecimentos de varejo e clínicas médicas: A destruição de medicamentos é realizada mediante contrato com uma instalação responsável pelo tratamento de resíduos industriais.

O responsável pelas atividades profissionais do estabelecimento de varejo e o chefe da clínica médica são responsáveis pela destruição de medicamentos, pela supervisão da destruição de medicamentos e pelo armazenamento de documentos sobre a destruição de medicamentos.

6- O prazo para o processamento dos medicamentos recolhidos não poderá exceder 12 meses, contados da data da conclusão do recolhimento, conforme previsto nas alíneas a, b e c do n.º 3 do artigo 63.º da Lei das Farmácias.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm