Instruções para o recolhimento e manuseio de medicamentos irregulares

(Chinhphu.vn) - O Ministério da Saúde acaba de emitir a Circular nº 30/2025/TT-BYT, que orienta a aplicação de padrões de qualidade, testes de medicamentos, ingredientes farmacêuticos e o recolhimento e tratamento de medicamentos irregulares.

Os medicamentos devem ser destruídos quando expirarem ou forem danificados durante a produção, armazenamento, transporte, etc.

Esta Circular fornece orientações detalhadas sobre a aplicação de padrões de qualidade de medicamentos (medicamentos químicos, fitoterápicos, vacinas, produtos biológicos), ingredientes farmacêuticos (exceto fitoterápicos e medicamentos tradicionais); testes de medicamentos, ingredientes farmacêuticos, embalagens em contato direto com medicamentos e procedimentos para recolhimento e tratamento de medicamentos irregulares.

Processo de recolhimento obrigatório de medicamentos

A Circular estipula o procedimento para o recolhimento obrigatório de medicamentos da seguinte forma:

1- Recebimento de informações sobre violações de leis antidrogas do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos)

As informações sobre a avaliação de medicamentos não garantem a eficácia e a segurança do tratamento, segundo o Conselho Consultivo de Registro de Medicamentos ou o Conselho Consultivo sobre o Manejo de Eventos Adversos Pós-Vacinação. As informações sobre a qualidade dos medicamentos não atendem aos padrões dos laboratórios de análise de medicamentos.

Informações sobre violações de normas farmacêuticas descobertas pela Administração de Medicamentos e Agências de Inspeção. Notificação de violações de normas farmacêuticas por instalações de fabricação, agências reguladoras e agências estrangeiras de inspeção da qualidade de medicamentos.

Informações sobre drogas ilícitas (incluindo drogas falsificadas e drogas de origem desconhecida) descobertas pela polícia, alfândega e agências de gestão de mercado.

2- Receber informações sobre violações relacionadas a drogas dos Departamentos de Saúde das províncias e das cidades administradas centralmente.

Informações sobre drogas de qualidade inferior provenientes de laboratórios de análise toxicológica.

Informações sobre violações relacionadas a drogas detectadas pela Administração de Medicamentos e Agências de Inspeção na área.

Informações sobre drogas ilícitas (incluindo drogas falsificadas e drogas de origem desconhecida) descobertas pela polícia, alfândega e órgãos de gestão de mercado na província ou cidade.

3- Determine o nível de violação

No prazo de 24 horas a partir do recebimento da informação sobre o medicamento irregular, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) e o Departamento de Saúde deverão determinar o grau de irregularidade do medicamento e decidir sobre o seu recolhimento, com base na avaliação do risco para a saúde do usuário, inclusive em caso de reclamações sobre os resultados dos testes.

4- Ações do Departamento de Saúde em relação a violações de leis antidrogas na região.

No prazo de 24 horas a partir do recebimento da informação sobre o medicamento irregular, o Departamento de Saúde deverá comparar o nível de irregularidade do medicamento, conforme prescrito no Anexo II emitido com esta Circular, e emitir um documento para tratar e recolher o medicamento na área, para medicamentos irregulares de nível 2 ou nível 3, conforme prescrito no Artigo 14 desta Circular.

Verificar e monitorar o recolhimento de medicamentos e a coleta de amostras para verificar a qualidade dos medicamentos na área.

5- Medidas a serem tomadas pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) em relação a medicamentos ilegais:

Em um prazo máximo de 24 horas a partir da conclusão do recolhimento do medicamento por violações previstas no inciso 1 do artigo 65 da Lei de Farmácia, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá emitir uma decisão de recolhimento do medicamento.

A decisão de recolhimento deve incluir as seguintes informações (se houver): nome do medicamento, número de registro de circulação ou número da licença de importação, nome do princípio ativo, concentração, conteúdo, forma farmacêutica, número do lote, data de validade, fábrica, importador, nível de recolhimento e responsável pelo recolhimento do medicamento.

Os medicamentos recolhidos de acordo com a decisão de recolhimento emitida pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) são identificados como um lote de medicamento, vários lotes de medicamento ou todos os lotes de um ou mais medicamentos.

6- Notificação da decisão de recolhimento do medicamento.

7- Implementar o recolhimento do medicamento.

Manuseio de drogas ilegais

De acordo com a Circular, as drogas irregulares podem ser regularizadas ou reexportadas nos seguintes casos:

- Medicamentos que violam o nível 3 e não se enquadram nas disposições dos pontos d e e, cláusula 1, artigo 17 desta Circular (Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3, são analisados ​​pelo Ministério da Saúde (Administração de Medicamentos) de acordo com os regulamentos e conclui-se que não podem ser corrigidos ou reexportados; medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3 são autorizados pelo Ministério da Saúde (Administração de Medicamentos) a serem corrigidos ou reexportados, mas a instalação não pode corrigi-los ou reexportá-los).

- Medicamentos que violam as normas de rotulagem e instruções de uso.

Medicamentos embalados em embalagens externas contendo componentes acondicionados em diferentes embalagens diretas (kits), nos quais um ou mais componentes não atendem aos padrões de qualidade. Dependendo do grau de irregularidade do componente, este poderá ser reciclado, reexportado ou destruído, conforme as normas vigentes. Os demais componentes que atenderem aos padrões de qualidade poderão ser reciclados e reembalados adequadamente.

A unidade de saúde cujo medicamento foi recolhido deve enviar uma solicitação por escrito ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) para correção, juntamente com um procedimento para correção, avaliação dos riscos à qualidade e estabilidade do medicamento e um programa para monitorar e supervisionar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento durante sua circulação.

No prazo máximo de 60 dias a partir da data de recebimento da solicitação de correção por escrito da unidade de saúde, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá analisar e responder por escrito, aprovando ou reprovando a correção. Em caso de reprovação, os motivos deverão ser claramente indicados.

Caso seja necessário complementar ou esclarecer informações relacionadas à correção, o estabelecimento deverá apresentar documentos e explicações adicionais no prazo máximo de 60 dias a partir da data de recebimento do documento do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos). Após esse prazo, se o estabelecimento não apresentar os documentos e explicações adicionais, o pedido de correção será considerado inválido.

As instalações que possuam medicamentos recolhidos ou medicamentos em desacordo com as normas devem enviar um documento ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) com um plano de reexportação, indicando claramente a data e o país de reexportação.

Em um prazo máximo de 15 dias a partir da data de recebimento da solicitação da unidade de saúde, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá responder por escrito, aprovando ou reprovando a reexportação; em caso de reprovação, os motivos deverão ser claramente indicados.

A remediação e a reexportação de medicamentos recolhidos só podem ser realizadas após o recebimento do consentimento por escrito do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos).

Descarte o medicamento.

1- Os medicamentos devem ser destruídos em um dos seguintes casos:

a) Medicamentos vencidos; b) Medicamentos danificados durante a produção, armazenamento ou transporte; c) Medicamentos cujo prazo de validade expirou de acordo com as normas; d) Medicamentos recolhidos devido a infrações de nível 1 ou nível 2; e) Medicamentos recolhidos devido a infrações de nível 3, analisados ​​pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) de acordo com as normas, e que concluíram que não podem ser sanados ou reexportados;

e) Medicamentos recolhidos devido a infrações de nível 3, autorizados pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) para serem corrigidos ou reexportados, mas que a unidade de produção não corrige ou reexporta; g) Medicamentos falsificados, medicamentos contrabandeados, medicamentos de origem desconhecida, medicamentos que contenham substâncias proibidas; h) Medicamentos que devem ser destruídos de acordo com as disposições do Decreto sobre sanções administrativas no setor da saúde; i) Medicamentos produzidos a partir de matérias-primas que não atendem aos padrões de qualidade, exceto nos casos em que a não conformidade com os padrões seja tratada durante o processo de produção e não afete o processo de produção e a qualidade do medicamento.

2- Destruição de medicamentos em instalações de fabricação, importação, distribuição, testes, hospitais e instituições com leitos:

O responsável pela fabricação, importação, distribuição, análise e teste de medicamentos, bem como pelo hospital ou instituto com leitos contendo medicamentos a serem destruídos, deverá constituir um Conselho de Destruição de Medicamentos para organizar a destruição dos mesmos, definir o método de destruição e supervisioná-la. O Conselho deverá ter no mínimo 3 membros, sendo que 1 deles deverá ser o responsável pela área de especialização da instituição.

O descarte de medicamentos deve garantir a segurança de pessoas e animais e evitar a poluição ambiental, de acordo com as leis de proteção ambiental.

A unidade de saúde responsável pela destruição dos medicamentos deve assumir total responsabilidade por esse processo. Um relatório contendo o registro de destruição dos medicamentos deve ser enviado ao Departamento de Saúde local. O registro de destruição de medicamentos deve estar em conformidade com as normas do Formulário nº 06 do Anexo III, emitido em conjunto com esta Circular.

3- Regulamentos sobre o cancelamento da vacina

Pelo menos 7 dias úteis antes da destruição das vacinas, a instituição cujas vacinas serão destruídas deve enviar uma notificação por escrito do plano de destruição ao Departamento de Saúde local, que deve incluir informações sobre o nome, quantidade, concentração ou composição de cada vacina a ser destruída, o motivo da destruição, a data, o local e o método de destruição. O Departamento de Saúde é responsável pela supervisão da destruição das vacinas.

O processo de destruição de vacinas deve ser realizado de acordo com as normas vigentes para o gerenciamento de resíduos médicos e perigosos. A instituição que destruir as vacinas deve comunicar a destruição por escrito, juntamente com o respectivo registro, ao Departamento de Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) local. O registro de destruição de vacinas deve estar em conformidade com o Formulário nº 06, Anexo III, emitido juntamente com esta Circular.

4- A destruição de medicamentos sujeitos a controle especial deve cumprir as disposições do Artigo 37 do Decreto nº 163/2025/ND-CP.

5- Destruição de medicamentos em estabelecimentos comerciais e clínicas médicas: A destruição de medicamentos é realizada de acordo com um contrato com uma instalação responsável pelo tratamento de resíduos industriais.

O responsável pelas funções profissionais do estabelecimento comercial e o chefe da clínica médica são responsáveis ​​pela destruição de medicamentos, pela supervisão da destruição de medicamentos e pelo armazenamento de documentos relativos à destruição de medicamentos.

6- O prazo para o tratamento de medicamentos recolhidos não deve exceder 12 meses a partir da data de conclusão do recolhimento, conforme previsto nos pontos a, b e c, Cláusula 3, Artigo 63 da Lei de Farmácia.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm