Diretrizes para o recolhimento e descarte de medicamentos falsificados.

Instruções para o recolhimento e descarte de medicamentos falsificados - Imagem 1.

Os medicamentos devem ser destruídos quando expirarem, forem danificados durante a produção, armazenamento, transporte, etc.

Esta Circular fornece orientações detalhadas sobre a aplicação de normas de qualidade para medicamentos (medicamentos químicos, fitoterápicos, vacinas, produtos biológicos), matérias-primas farmacêuticas (excluindo ervas medicinais e medicamentos tradicionais); os testes de medicamentos, matérias-primas farmacêuticas, embalagens em contato direto com medicamentos e os procedimentos para recolhimento e tratamento de medicamentos falsificados.

Procedimento obrigatório de recolhimento de medicamentos

A circular estipula os seguintes procedimentos para o recolhimento obrigatório de medicamentos:

1. Recebimento de informações sobre violações de leis antidrogas do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos)

Informações sobre avaliações de medicamentos que não garantem eficácia terapêutica ou segurança, provenientes do Conselho Consultivo de Registro de Medicamentos ou do Conselho Consultivo sobre Gerenciamento de Eventos Adversos após a Vacinação. Informações sobre qualidade inferior de medicamentos provenientes de laboratórios de análise de medicamentos.

Informações sobre violações de normas farmacêuticas descobertas pelo Departamento de Administração de Medicamentos e agências de inspeção. Notificações sobre violações de normas farmacêuticas provenientes de fabricantes, agências reguladoras e agências estrangeiras de controle de qualidade de medicamentos.

Informações sobre medicamentos ilegais (incluindo medicamentos falsificados e de origem desconhecida) são descobertas pela polícia, alfândega e agências de gestão de mercado.

2. Receber informações sobre violações relacionadas a drogas dos Departamentos de Saúde das províncias e das cidades administradas centralmente.

Informações sobre medicamentos que não atendem aos padrões de qualidade dos laboratórios de análise de drogas.

Informações sobre violações relacionadas a drogas descobertas pelo Departamento de Administração de Medicamentos e agências de inspeção na área.

Informações sobre medicamentos ilegais (incluindo medicamentos falsificados e de origem desconhecida) são descobertas pela polícia, alfândega e órgãos de gestão de mercado da província ou cidade.

3. Determine a extensão da violação.

Em até 24 horas após o recebimento de informações sobre medicamentos irregulares, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) e o Departamento de Saúde devem determinar a extensão da irregularidade e decidir sobre o recolhimento do medicamento irregular com base em uma avaliação dos riscos à saúde dos usuários, inclusive nos casos em que houver reclamações sobre os resultados dos testes.

4. A atuação do Departamento de Saúde em relação às violações de leis antidrogas na região.

No prazo de 24 horas após o recebimento de informações sobre o medicamento irregular, o Departamento de Saúde deverá comparar o nível de irregularidade do medicamento com as normas especificadas no Anexo II emitido juntamente com esta Circular e emitir um documento para o manuseio e recolhimento do medicamento na área, para medicamentos que violem o nível 2 ou o nível 3, conforme prescrito no Artigo 14 desta Circular.

Inspecionar e monitorar o recolhimento e a coleta de amostras de medicamentos para testes de controle de qualidade na área.

5. Medidas tomadas pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) em relação a medicamentos irregulares:

Em um prazo máximo de 24 horas após a conclusão do recolhimento de medicamentos em casos de violações, conforme estipulado na Cláusula 1 do Artigo 65 da Lei de Produtos Farmacêuticos, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deverá emitir uma decisão de recolhimento dos medicamentos.

A decisão de recolhimento deve incluir as seguintes informações (se disponíveis): nome do medicamento, número de autorização de comercialização ou número da licença de importação, nome do princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, número do lote, data de validade, fabricante, importador, nível de recolhimento e a entidade responsável pelo recolhimento.

O recolhimento de um medicamento, conforme definido por uma decisão de recolhimento emitida pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos), refere-se a um lote de um medicamento, a vários lotes de um medicamento ou a todos os lotes de um ou mais medicamentos.

6. Anunciar a decisão de recolher o medicamento.

7. Implementar o recolhimento do medicamento.

Manuseio de medicamentos falsificados

De acordo com a Circular, os medicamentos contrafeitos podem ser retificados ou reexportados nos seguintes casos:

- Medicamentos que violam as normas de nível 3 e não se enquadram nos casos especificados nos pontos d e e, Cláusula 1, Artigo 17 desta Circular (Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3, que o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) analisou de acordo com os regulamentos e concluiu que não podem ser retificados ou reexportados; medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3 que o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) autorizou a retificação ou reexportação, mas a unidade de produção não tem condições de efetuar a retificação ou reexportação).

- O medicamento viola as normas relativas à rotulagem e às bulas.

Um medicamento embalado em embalagem externa é composto por medicamentos individuais acondicionados em diferentes embalagens diretas (kits), onde um ou mais medicamentos não atendem aos padrões de qualidade. Dependendo da gravidade da irregularidade cometida pelo medicamento, este pode ser reciclado, reexportado ou destruído, de acordo com as normas vigentes. Os demais componentes que atendem aos padrões de qualidade podem ser reciclados e reembalados adequadamente.

O estabelecimento que detém o medicamento recolhido deve submeter um pedido por escrito de ação corretiva ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos), incluindo o processo de ação corretiva, a avaliação de risco relativa à qualidade e estabilidade do medicamento e um programa para monitorizar e supervisionar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento durante a sua circulação.

No prazo máximo de 60 dias a partir da data de recebimento da solicitação de ação corretiva da unidade de saúde, o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) deve analisar a solicitação e fornecer uma resposta por escrito, concordando ou discordando da ação corretiva. Caso a solicitação seja rejeitada, os motivos devem ser claramente apresentados.

Nos casos em que sejam necessárias informações adicionais ou esclarecimentos sobre as medidas corretivas, a instituição deverá apresentar documentos e explicações complementares no prazo máximo de 60 dias a contar da data de recebimento do documento do Ministério da Saúde (Departamento de Gestão Farmacêutica). Após esse prazo, caso a instituição não apresente os documentos e explicações complementares, o pedido de medida corretiva será considerado inválido.

As instalações que possuam medicamentos recolhidos ou que infrinjam normas regulatórias devem enviar um documento escrito ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) juntamente com um plano de reexportação especificando a data e o país de reexportação.

No prazo máximo de 15 dias a contar da data de recebimento do pedido do estabelecimento, o Ministério da Saúde (Departamento de Gestão Farmacêutica) deverá fornecer uma resposta por escrito, concordando ou discordando da reexportação; em caso de discordância, as razões deverão ser claramente indicadas.

A retificação e reexportação de medicamentos recolhidos só podem ser realizadas após a obtenção de aprovação por escrito do Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos).

Cancelar medicação

1. Os medicamentos devem ser destruídos em qualquer um dos seguintes casos:

a) Medicamentos vencidos; b) Medicamentos danificados durante a produção, armazenamento ou transporte; c) Medicamentos que são amostras retidas e cujo prazo de validade expirou conforme prescrito; d) Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 1 ou nível 2; e) Medicamentos recolhidos devido a violações de nível 3, que foram analisados pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) de acordo com os regulamentos e considerados irreparáveis e inadequados para reexportação.

e) Medicamentos recolhidos devido a infrações de nível 3 que o Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) autorizou a retificação ou reexportação, mas a unidade de produção não efetuou a retificação ou reexportação; g) Medicamentos falsificados, medicamentos contrabandeados, medicamentos de origem desconhecida, medicamentos que contenham substâncias proibidas; h) Medicamentos que devem ser destruídos de acordo com o Decreto sobre sanções administrativas na área da saúde; i) Medicamentos fabricados a partir de matérias-primas que não cumprem as normas de qualidade, exceto nos casos em que os indicadores de não conformidade sejam corrigidos durante o processo de produção e não afetem o processo de produção nem a qualidade do medicamento.

2. Destruição de medicamentos em instalações de fabricação, instalações de importação/exportação, instalações de distribuição atacadista, instalações de teste de medicamentos, hospitais e instituições com leitos para internação:

O responsável pela unidade de fabricação, importação, distribuição, laboratório de testes de medicamentos, hospital ou instituição com leitos para pacientes internados, onde os medicamentos a serem destruídos serão descartados, deverá emitir uma decisão para estabelecer um Conselho de Destruição de Medicamentos. Este conselho será responsável por organizar a destruição dos medicamentos, definir o método de destruição e supervisionar o processo. O Conselho deverá ter, no mínimo, três membros, incluindo um representante que seja o chefe profissional da unidade.

O descarte de pesticidas deve garantir a segurança de seres humanos e animais e evitar a poluição ambiental, em conformidade com as leis e regulamentos de proteção ambiental.

A unidade responsável pela destruição dos medicamentos assume total responsabilidade pelo descarte. Um relatório, juntamente com o registro de destruição dos medicamentos, deve ser submetido ao Departamento de Saúde local para cada caso de destruição de medicamentos. O registro de destruição de medicamentos deve estar em conformidade com as normas especificadas no Formulário nº 06, Anexo III, emitido com esta Circular.

3. Regulamentos relativos ao cancelamento da vacina

Pelo menos sete dias úteis antes da destruição das vacinas, a unidade de saúde responsável deve notificar por escrito o Departamento de Saúde local sobre o plano de destruição. Essa notificação deve incluir informações sobre o nome, a quantidade, a concentração ou o conteúdo de cada vacina a ser destruída, o motivo da destruição, a data e o local da destruição e o método de destruição. O Departamento de Saúde é responsável por supervisionar o processo de destruição das vacinas.

O processo de descarte de vacinas e o próprio descarte devem ser realizados de acordo com as normas vigentes sobre gerenciamento de resíduos médicos e resíduos perigosos. A instituição cujas vacinas serão descartadas deve enviar um relatório escrito do descarte, juntamente com um registro de descarte, ao Departamento de Saúde local e à Administração de Medicamentos do Vietnã. O registro de descarte de vacinas deve estar em conformidade com as normas especificadas no Formulário nº 06, Anexo III, emitido juntamente com esta Circular.

4. A destruição de medicamentos que requerem controle especial deve ser realizada de acordo com as disposições do Artigo 37 do Decreto nº 163/2025/ND-CP.

5. Descarte de medicamentos em pontos de venda e clínicas: O descarte de medicamentos é realizado por meio de contrato com instalações autorizadas a lidar com resíduos industriais.

O responsável pelos assuntos profissionais no estabelecimento comercial, o chefe da clínica médica, é responsável pelo descarte de medicamentos, pela supervisão do processo de descarte e pela manutenção dos registros de descarte de medicamentos.

6. O prazo para o tratamento de medicamentos recolhidos não deve exceder 12 meses a partir da data de conclusão do recolhimento, conforme estipulado nos pontos a, b e c da Cláusula 3, Artigo 63 da Lei de Produtos Farmacêuticos.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm