Инструкции по отзыву и обращению с препаратами, нарушающими правила

(Chinhphu.vn) - Министерство здравоохранения только что выпустило циркуляр № 30/2025/TT-BYT, регулирующий применение стандартов качества, тестирование лекарственных средств, их ингредиентов, а также отзыв и обращение с лекарственными препаратами, не соответствующими требованиям.

Лекарственные средства подлежат уничтожению в случае истечения срока годности или при их порче в процессе производства, хранения, транспортировки и т. д.

В настоящем циркуляре содержатся подробные рекомендации по применению стандартов качества лекарственных средств (химических препаратов, растительных препаратов, вакцин, биологических продуктов), ингредиентов лекарственных средств (за исключением растительных препаратов и средств народной медицины); испытаниям лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, упаковке, находящейся в прямом контакте с лекарственными средствами, а также процедурам отзыва и обращения с лекарственными средствами, нарушающими установленные требования.

Процесс принудительного отзыва лекарств

В циркуляре оговорена следующая процедура принудительного отзыва лекарственных средств:

1- Получение информации о нарушениях законодательства о лекарственных средствах от Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за оборотом лекарственных средств)

Информация об оценке лекарственных препаратов не гарантирует эффективность и безопасность лечения, установленную Консультативным советом по регистрации лекарственных препаратов или Консультативным советом по урегулированию побочных эффектов после вакцинации. Информация о качестве лекарственных препаратов не соответствует стандартам, установленным в учреждениях, проводящих испытания лекарственных препаратов.

Информация о нарушениях законодательства о лекарственных средствах, выявленных Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и инспекционными органами. Уведомления о нарушениях законодательства о лекарственных средствах, поступающие от производственных предприятий, регулирующих органов и иностранных государственных органов по контролю качества лекарственных средств.

Информация о незаконных наркотических средствах (включая поддельные и неизвестного происхождения), обнаруженных полицией, таможней и органами по управлению рынком.

2. Получение информации о нарушениях, связанных с наркотиками, от Департаментов здравоохранения провинций и городов центрального подчинения

Информация о некачественных лекарственных препаратах из центров по тестированию на наркотики.

Информация о нарушениях законодательства о наркотиках, выявленных Управлением по контролю за наркотиками и инспекционными агентствами в регионе.

Информация о незаконных наркотических средствах (включая поддельные и неизвестного происхождения), обнаруженных полицией, таможней и органами управления рынком в провинции или городе.

3- Определить уровень нарушения

В течение 24 часов с момента получения информации о лекарственном препарате-нарушителе Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) и Департамент здравоохранения определяют уровень нарушения в отношении лекарственного препарата и принимают решение об отзыве лекарственного препарата-нарушителя на основании оценки риска для здоровья потребителя, в том числе в случае жалоб на результаты испытаний.

4. Обращение в Департамент здравоохранения за нарушения, связанные с наркотиками в этом районе

В течение 24 часов с момента получения информации о лекарственном препарате, нарушающем требования, Департамент здравоохранения должен сравнить уровень нарушения данного лекарственного препарата с уровнем, указанным в Приложении II к настоящему Циркуляру, и выдать документ по обращению с данным лекарственным препаратом и его отзыву в зоне действия уровня 2 или уровня 3, как предписано в статье 14 настоящего Циркуляра.

Проверяйте, контролируйте изъятие и отбор проб лекарственных препаратов для проверки их качества в данном районе.

5- Обращение Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за лекарственными средствами) за нарушение законодательства о лекарственных средствах:

Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств) в срок не более 24 часов с момента завершения отзыва лекарственного средства за нарушения, предусмотренные пунктом 1 статьи 65 Закона о фармации, выносит решение об отзыве лекарственного средства.

Решение об отзыве должно содержать следующую информацию (если таковая имеется): название лекарственного препарата, регистрационный номер обращения или номер лицензии на импорт, название действующего вещества, концентрация, содержание, лекарственная форма, номер партии, срок годности, производственное предприятие, импортирующее предприятие, уровень отзыва и учреждение, ответственное за отзыв лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, отозванные в соответствии с решением об отзыве, вынесенным Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами), идентифицируются как партия лекарственного препарата, или несколько партий лекарственных препаратов, или все партии одного или нескольких лекарственных препаратов.

6- Уведомление о решении об отзыве препарата.

7. Внедрить отзыв лекарств.

Обращение с незаконными наркотиками

Согласно Циркуляру, лекарственные препараты, нарушающие требования санитарных норм, подлежат восстановлению или реэкспорту в следующих случаях:

- Лекарственные препараты, нарушающие уровень 3 и не подпадающие под положения пунктов d и e, пункта 1, статьи 17 настоящего Циркуляра (Лекарственные препараты, отозванные из-за нарушений уровня 3, рассматриваются Министерством здравоохранения (Управлением по лекарственным препаратам) в соответствии с правилами и приходят к выводу, что они не подлежат устранению или реэкспорту; лекарственные препараты, отозванные из-за нарушений уровня 3, разрешены Министерством здравоохранения (Управлением по лекарственным препаратам) для устранения или реэкспорта, но учреждение не может устранять или реэкспортировать).

- Лекарственные препараты, нарушающие правила маркировки и инструкции по применению.

- Лекарственные средства, упакованные во внешнюю упаковку из лекарственных средств, входящих в состав лекарственных средств, упакованных в различные прямые упаковки (комплекты), в которых один или несколько лекарственных средств не соответствуют стандартам качества. В зависимости от степени нарушения, лекарственное средство, входящее в состав лекарственного средства, может быть подвергнуто переработке, реэкспорту или уничтожению в соответствии с установленными правилами. Другие компоненты, соответствующие стандартам качества, могут быть подвергнуты переработке и переупаковке надлежащим образом.

Учреждение, лекарственный препарат которого отзывается, должно подать в Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) письменный запрос о внесении исправлений, а также процедуру внесения исправлений, оценку рисков для качества и стабильности лекарственного препарата и программу мониторинга и надзора за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственного препарата в процессе обращения.

В течение максимум 60 дней с даты получения письменного запроса учреждения на исправление, Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) обязано рассмотреть его и дать письменный ответ с одобрением или отклонением исправления. В случае отклонения необходимо четко указать причины.

В случае необходимости дополнения или уточнения информации, связанной с исправлением, учреждение здравоохранения обязано в течение максимум 60 дней с даты получения документа от Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за оборотом лекарственных средств) представить дополнительные документы и пояснения. По истечении указанного срока, если учреждение здравоохранения не представит дополнительные документы и пояснения, запрос на исправление утрачивает силу.

Учреждения, у которых отозваны лекарственные препараты или препараты, нарушающие требования, должны направить в Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) документ с планом реэкспорта, в котором четко указано время и страна реэкспорта.

В течение максимального срока 15 дней с даты получения запроса учреждения Министерство здравоохранения (Департамент по контролю за лекарственными средствами) должно дать письменный ответ с одобрением или неодобрением реэкспорта; в случае неодобрения должны быть четко указаны причины.

Восстановление и реэкспорт отозванных лекарственных средств могут осуществляться только после получения письменного согласия Министерства здравоохранения (Департамента по контролю за лекарственными средствами).

Откажитесь от лекарства

1- Лекарственные средства подлежат уничтожению в одном из следующих случаев:

а) Лекарственные препараты с истекшим сроком годности; б) Лекарственные препараты, поврежденные при производстве, хранении или транспортировке; в) Лекарственные препараты, срок хранения которых истек в соответствии с нормативными актами; г) Лекарственные препараты, отозванные в связи с нарушениями 1-го или 2-го уровня; д) Лекарственные препараты, отозванные в связи с нарушениями 3-го уровня, рассмотренные Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами) в соответствии с нормативными актами и по которым сделан вывод о невозможности их восстановления или реэкспорта;

e) Лекарственные препараты, отозванные в связи с нарушениями 3-го уровня, разрешены к устранению или реэкспорту Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами), но учреждение не устраняет нарушения или не реэкспортирует их; g) Фальсифицированные лекарственные препараты, контрабандные лекарственные препараты, препараты неизвестного происхождения, препараты, содержащие запрещенные вещества; h) Лекарственные препараты, подлежащие уничтожению в соответствии с положениями Указа о мерах административного воздействия в сфере здравоохранения; i) Лекарственные препараты, изготовленные из сырья, не соответствующего стандартам качества, за исключением случаев, когда несоответствие стандартам устраняется в процессе производства и не влияет на процесс производства и качество лекарственных препаратов.

2. Уничтожение наркотиков на предприятиях по производству, импорту, оптовой торговле, в центрах тестирования наркотиков, больницах и институтах с койко-местами:

Руководитель предприятия по производству, импорту, оптовой торговле, испытанию лекарственных средств, больницы или института, где имеются койки с лекарственными средствами, подлежащими уничтожению, принимает решение о создании Совета по уничтожению лекарственных средств для организации уничтожения лекарственных средств, определения метода уничтожения и контроля за уничтожением лекарственных средств. Состав Совета должен состоять не менее чем из трёх членов, один из которых должен быть ответственным за экспертизу учреждения.

Утилизация лекарственных препаратов должна обеспечивать безопасность людей и животных и не допускать загрязнения окружающей среды в соответствии с положениями законодательства об охране окружающей среды.

Учреждение, в котором уничтожаются лекарственные препараты, несет полную ответственность за их уничтожение. В случае уничтожения лекарственных препаратов необходимо направить в местный департамент здравоохранения отчет с протоколом об уничтожении лекарственных препаратов. Протокол об уничтожении лекарственных препаратов должен соответствовать требованиям формы № 06 Приложения III к настоящему Циркуляру.

3- Положения об отмене вакцинации

Не позднее чем за 7 рабочих дней до уничтожения вакцин организация, чьи вакцины подлежат уничтожению, должна направить в местный Департамент здравоохранения письменное уведомление о плане уничтожения, в котором должна быть указана информация о наименовании, количестве, концентрации или составе каждой вакцины, подлежащей уничтожению, причине уничтожения, времени уничтожения, месте уничтожения и способе уничтожения. Департамент здравоохранения несет ответственность за надзор за уничтожением вакцин.

Процесс уничтожения вакцин и уничтожение вакцин должны осуществляться в соответствии с действующими правилами обращения с медицинскими отходами и опасными отходами. Учреждение, в котором уничтожаются вакцины, обязано письменно сообщить об уничтожении вакцины вместе с протоколом уничтожения в местный Департамент здравоохранения и Управление по контролю за лекарственными средствами. Протокол уничтожения вакцины составляется в соответствии с формой № 06, Приложение III, прилагаемой к настоящему циркуляру.

4. Уничтожение лекарственных средств, подлежащих особому контролю, должно осуществляться в соответствии с положениями статьи 37 Указа № 163/2025/ND-CP.

5. Уничтожение лекарственных средств в торговых точках и медицинских клиниках: Уничтожение лекарственных средств осуществляется по договору с предприятием, ответственным за переработку промышленных отходов.

Ответственное за профессиональные обязанности лица в розничном торговом объекте и заведующий медицинской клиникой несут ответственность за уничтожение лекарственных средств, контроль за уничтожением лекарственных средств и хранение документации по уничтожению лекарственных средств.

6. Срок обращения с отозванными лекарственными средствами не должен превышать 12 месяцев со дня завершения отзыва, предусмотренного пунктами а, б и в части 3 статьи 63 Закона о фармации.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm