В циркуляре четко прописана процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.
Настоящий циркуляр предусматривает обнародование, применение и распространение принципов и стандартов надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, а также оценку и поддержание соответствия надлежащей производственной практике для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.
Процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств
Согласно циркуляру, процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов выглядит следующим образом:
Прием документов
Производственное предприятие должно предоставить напрямую или через почтовую службу или в режиме онлайн 1 комплект документов, как предписано, с платой за оценку, установленной Министром финансов в отношении платы за оценку стандартов и условий производства, в принимающую организацию Министерства здравоохранения следующим образом:
Надлежащая производственная практика представляет собой набор принципов и стандартов производства лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, гарантирующих, что лекарственные средства и фармацевтические ингредиенты всегда производятся и тестируются последовательно в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому использованию и требованиям сертификата регистрации лекарственного средства и фармацевтического ингредиента.
а- Департамент традиционной медицины и управления фармацией для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью только в сфере производства лекарственных трав, традиционных лекарственных средств и традиционных лекарственных ингредиентов на момент подачи заявления.
б- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью только в сфере производства фармацевтических ингредиентов (за исключением лекарственных трав), химических препаратов, лекарственных трав, вакцин и биологических продуктов на момент подачи заявления.
c- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью с целью одновременного производства одного из лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте а настоящего пункта, и одного из лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте b настоящего пункта, на момент подачи заявления.
Порядок приема и обработки документов
Получив заполненное заявление в установленном порядке, Агентство по приему заявлений возвращает запрашивающему учреждению квитанцию о приеме заявления в соответствии с формой № 01 в Приложении I, выпущенной Указом № 163/2025/ND-CP.
В течение 5 рабочих дней со дня получения действительных документов Принимающая организация формирует оценочную группу и направляет на производственный объект решение о формировании оценочной группы, включая предполагаемые сроки проведения фактической оценки на производственном объекте.
В течение 7 рабочих дней со дня принятия решения о создании и 3 рабочих дней для производственных объектов, производящих лекарственные средства и фармацевтические субстанции, которым предоставлен приоритет в административных процедурах, предусмотренных пунктом 5 статьи 7 Закона о фармации, оценочная группа проводит фактическую оценку на производственном объекте.
Фактический процесс оценки на производственном объекте
В циркуляре четко оговорен фактический процесс оценки на производственном объекте:
Шаг 1. Оценочная группа объявляет решение о создании оценочной группы, цели, содержании и ожидаемой программе оценки на производственном объекте.
Шаг 2. Производственное предприятие кратко представляет свою организацию, персонал и деятельность по внедрению и применению GMP (надлежащей производственной практики) или конкретное содержание в соответствии с содержанием оценки.
Шаг 3. Оценочная группа проводит фактическую оценку на производственном объекте внедрения GMP на производственном объекте в соответствии с каждым конкретным содержанием. В случае, если объект выполняет один или несколько этапов производственного процесса, содержание оценки включает только требования, соответствующие одному или нескольким этапам производства, которые выполняет объект. Программа оценки может быть скорректирована в соответствии с фактической ситуацией внедрения или существующими проблемами производственного объекта, обнаруженными в процессе оценки.
Шаг 4. Группа оценки встречается с производственным предприятием, чтобы сообщить о любых недостатках, обнаруженных в процессе оценки (если таковые имеются); оценить уровень каждого недостатка; обсудить с производственным предприятием, если производственное предприятие не согласно с оценкой группой оценки каждого недостатка или уровнем соответствия принципам и стандартам GMP на производственном предприятии.
Шаг 5. Подготовьте и подпишите отчет об оценке.
После достижения соглашения с предприятием Группа оценки должна подготовить отчет об оценке по форме № 03, указанной в Приложении X к настоящему циркуляру. В отчете об оценке должны быть указаны состав Группы оценки, состав производственного предприятия, место, время, объем оценки, форма оценки и вопросы разногласий между Группой оценки и производственным предприятием (если таковые имеются). Руководители производственного предприятия и Руководитель Группы оценки должны подписать отчет об оценке. Отчет должен быть составлен в 02 экземплярах, из которых 01 экземпляр хранится на производственном предприятии, а 01 экземпляр хранится в принимающей организации.
Шаг 6. Заполнение отчета об оценке GMP:
В течение 5 рабочих дней с даты подписания протокола оценки Группа оценки несет ответственность за подготовку отчета об оценке GMP в соответствии с формой № 04, указанной в Приложении X, выпущенном с настоящим Циркуляром, и отправку его на производственное предприятие. Отчет об оценке GMP должен перечислять, анализировать и классифицировать уровень существования, который производственному предприятию необходимо преодолеть и восстановить; ссылаться на соответствующие положения юридического документа и принципы и стандарты GMP, а также оценивать уровень соответствия производственного предприятия требованиям GMP. Классификация уровня существования и оценка уровня соответствия производственного предприятия требованиям GMP (конкретно для каждой производственной линии) указаны в Приложении IX, выпущенном с настоящим Циркуляром. Отчет об оценке GMP должен быть составлен в 02 экземплярах, из которых 01 экземпляр отправляется на производственное предприятие, а 01 экземпляр хранится в принимающем агентстве.
Минь Хиен
Источник: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm
Комментарий (0)