Процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов

(Chinhphu.vn) - Министерство здравоохранения только что выпустило Циркуляр 28/2025/TT-BYT, регулирующий надлежащую практику производства лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

В циркуляре четко прописана процедура оценки соответствия требованиям Надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Настоящий Циркуляр предусматривает обнародование, применение и распространение принципов и стандартов надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, а также оценку и поддержание соответствия надлежащей производственной практике для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Порядок оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств

Согласно Циркуляру, процедура оценки соответствия требованиям Надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов выглядит следующим образом:

Прием документов

Производственное предприятие должно представить непосредственно или по почте или в режиме онлайн 1 комплект документов, как предписано, вместе с платой за оценку, установленной Министром финансов в отношении платы за оценку стандартов и условий производства, в принимающее агентство Министерства здравоохранения следующим образом:

Надлежащая производственная практика представляет собой набор принципов и стандартов производства лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, гарантирующих, что лекарственные средства и фармацевтические ингредиенты всегда производятся и тестируются последовательно в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому использованию и требованиям сертификата регистрации лекарственного средства и фармацевтического ингредиента.

а- Департамент традиционной медицины и управления фармацией для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью с целью производства только лекарственных трав, традиционных лекарственных средств и традиционных лекарственных ингредиентов на момент подачи заявления.

б- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью только в области производства фармацевтических ингредиентов (за исключением лекарственных трав), химических препаратов, лекарственных трав, вакцин и биологических продуктов на момент подачи заявления.

c- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выдает Сертификат о праве на фармацевтическую деятельность производственному предприятию, которое одновременно производит один из лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте a настоящего пункта, и один из лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте b настоящего пункта, на момент подачи заявления.

Порядок приема и обработки документов

Получив заполненное в установленном порядке заявление, Агентство по приему заявлений возвращает запрашивающему учреждению форму получения заявления в соответствии с формой № 01 в Приложении I, изданной Указом № 163/2025/ND-CP.

В течение 5 рабочих дней со дня получения действительных документов принимающая сторона формирует оценочную группу и направляет на производственный объект решение о формировании оценочной группы, включая предполагаемые сроки проведения фактической оценки на производственном объекте.

Оценочная группа в течение 7 рабочих дней со дня принятия решения о создании, а для производственных объектов, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций, которым предоставлен приоритет в административных процедурах, предусмотренных пунктом 5 статьи 7 Закона о фармации, - 3 рабочих дня проводит фактическую оценку на производственном объекте.

Фактический процесс оценки на производственном объекте

В циркуляре четко прописан фактический процесс оценки на производственном объекте:

Шаг 1. Оценочная группа объявляет решение о создании оценочной группы, цели, содержании и ожидаемой программе оценки на производственном объекте.

Шаг 2. Производственное предприятие кратко представляет свою организационную структуру, персонал и деятельность по внедрению и применению GMP (надлежащей производственной практики) или конкретное содержание в соответствии с содержанием оценки.

Шаг 3. Группа оценки проводит фактическую оценку внедрения GMP на производственном объекте в соответствии с каждым конкретным компонентом. В случае, если на объекте выполняется один или несколько этапов производственного процесса, оценка включает только требования, соответствующие одному или нескольким этапам производства, выполняемым на объекте. Программа оценки может быть скорректирована в соответствии с фактической ситуацией внедрения или существующими проблемами на производственном объекте, выявленными в процессе оценки.

Шаг 4. Группа по оценке встречается с производственным предприятием, чтобы сообщить о любых недостатках, обнаруженных в процессе оценки (если таковые имеются); оценить уровень каждого недостатка; обсудить с производственным предприятием, если производственное предприятие не согласно с оценкой группой по оценке каждого недостатка или уровнем соответствия принципам и стандартам GMP производственного предприятия.

Шаг 5. Подготовьте и подпишите отчет об оценке.

После достижения соглашения с предприятием, оценочная группа готовит отчет по форме № 03, указанной в Приложении X к настоящему циркуляру. В отчете по оценке должны быть указаны состав оценочной группы, состав производственного предприятия, место, время, объем оценки, форма оценки, а также вопросы, по которым возникли разногласия между оценочной группой и производственным предприятием (при наличии). Отчет по оценке подписывается руководителем производственного предприятия и руководителем оценочной группы. Отчет составляется в двух экземплярах, из которых один экземпляр хранится на производственном предприятии, а другой – в организации, принимающей сдачу.

Шаг 6. Заполнение отчета об оценке GMP:

В течение 5 рабочих дней с даты подписания протокола оценки Группа по оценке несет ответственность за подготовку отчета по оценке GMP в соответствии с формой № 04, указанной в Приложении X, выпущенном с настоящим Циркуляром, и отправку его на производственный объект. Отчет по оценке GMP должен перечислять, анализировать и классифицировать уровень существования, который необходимо преодолеть и отремонтировать производственному объекту; ссылаться на соответствующие положения правовых документов, принципы и стандарты GMP, а также оценивать уровень соответствия производственного объекта требованиям GMP. Классификация уровня существования и оценка уровня соответствия производственного объекта требованиям GMP (специфичные для каждой производственной линии) указаны в Приложении IX, выпущенном с настоящим Циркуляром. Отчет по оценке GMP составляется в 02 экземплярах, из которых 01 экземпляр отправляется на производственный объект, а 01 экземпляр хранится в принимающей организации.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm