สำนักงานยา กระทรวงสาธารณสุข ของเวียดนาม เพิ่งขยายใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายสำหรับยาที่ผลิตในประเทศ จำนวน 700 รายการ ใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่ออกใหม่สำหรับยา 41 รายการ และใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่สำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพ 21 ฉบับ ที่ออกและต่ออายุแล้ว
ดังนั้น จำนวนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ทางการแพทย์ชีวภาพ ทั้งหมดที่ได้รับหรือต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายจากสำนักงานยาแห่งเวียดนามมีอยู่ 762 ประเภท
จากยา 700 รายการที่ได้รับการต่ออายุ มียา 479 รายการที่ได้รับการต่ออายุเป็นเวลา 5 ปี ยา 193 รายการได้รับการต่ออายุเป็นเวลา 3 ปี และยาที่เหลือ 28 รายการได้รับการต่ออายุจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568
 |
| ภาพประกอบ |
ในใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาใหม่ 41 ฉบับนั้น มี 40 ฉบับได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 5 ปี ส่วนที่เหลืออีก 1 ฉบับได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 3 ปี
จากวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 27 ชนิดที่มีการอนุมัติหรือต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนใหม่ มี 15 ชนิดที่ได้รับการต่ออายุหรืออนุมัติใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี ต่ออายุและออกใหม่จำนวน 12 แบบภายใน 3 ปี
ครั้งนี้มีการต่ออายุการจดทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์ใหม่มากกว่า 700 รายการ ซึ่งมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่หลากหลาย... เพื่อตอบสนองความต้องการยาและวัคซีนของประชาชน และเพื่อการประมูลและจัดซื้อจัดจ้าง
ก่อนหน้านี้ กระทรวงสาธารณสุขเพิ่งขยายเวลายาออกไป 626 ชนิด แบ่งเป็น 425 ชนิด ขยายเวลาออกไป 5 ปี 156 ชนิด ขยายเวลาออกไป 3 ปี และ 45 ชนิด ขยายเวลาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2568
ประเภทของยาและยาสามัญที่มีหมายเลขทะเบียนขยายเพิ่มขึ้นในปัจจุบันมีความหลากหลายในด้านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ... และวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความต้องการสูงเพื่อใช้ในการตรวจรักษาทางการแพทย์และการป้องกันโรค
ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม ณ เดือนพฤษภาคม 2567 หน่วยงานนี้ได้ดำเนินการใบสมัครใบอนุญาตนำเข้ายา 666 ใบ และใบสมัครใบอนุญาตนำเข้า 3,641 ใบสำหรับวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ และเปลือกแคปซูล ประกาศขยายเวลาการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบยา จำนวน 14 รายการ ตามมติที่ 80 ของ รัฐสภา ด้วยเหตุนี้จึงรักษายาที่มีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายที่ถูกต้องกว่า 22,000 รายการพร้อมส่วนประกอบสำคัญประมาณ 800 ชนิด
กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามบนฉลากยา
ยาควบคุมพิเศษจะผลิตและหมุนเวียนได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติในการประกอบธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการค้ายาควบคุมพิเศษจะต้องสอดคล้องกับขอบเขตการดำเนินการของสถานพยาบาลที่เป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กำหนด
พร้อมกันนี้ ให้ปรับปรุงฉลากยา คำแนะนำการใช้ยาตามที่แพทย์สั่ง และคำแนะนำการใช้ยาภายใน 6 เดือน
กระทรวงสาธารณสุขยังกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาประสานงานกับสถานพยาบาลให้เป็นไปตามกฎเกณฑ์ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในปัจจุบัน ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลข้างเคียงของยาในมนุษย์ และสังเคราะห์และรายงานผลตามกฎเกณฑ์ที่กำหนด
สถานที่ขึ้นทะเบียนยา จะต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานได้รับการรักษาไว้ตลอดระยะเวลาที่ยังมีผลบังคับใช้ของใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา
ในกรณีที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการอีกต่อไป จะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วัน นับจากวันที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการอีกต่อไป
สถานที่ผลิตยา จะต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานของสถานที่ผลิตเป็นไปตามระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยายังมีผลใช้บังคับ
ที่มา: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
การแสดงความคิดเห็น (0)