การต่ออายุและออกยาใหม่มากกว่า 700 รายการเพื่อให้บริการผู้ป่วย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เวียดนาม เพิ่งขยายระยะเวลาใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 700 รายการ ใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่ออกใหม่สำหรับยา 41 รายการ และใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่ออกใหม่และต่ออายุสำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทางชีวภาพอีก 21 รายการ

ดังนั้นจำนวนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ทางการแพทย์ชีวภาพ ที่ได้รับอนุญาตหรือต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการยา มีจำนวนรวมทั้งสิ้น 762 ชนิด

จากยา 700 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปนั้น มี 479 รายการที่ได้รับการขยายเวลาออกไปเป็นเวลา 5 ปี 193 รายการเป็นระยะเวลา 3 ปี และอีก 28 รายการที่เหลือจะได้รับการขยายเวลาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2568

ภาพประกอบภาพถ่าย

ในจำนวนใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาใหม่ 41 ฉบับ มี 40 ฉบับที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 5 ปี และอีก 1 ฉบับที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 3 ปี

จากวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ 27 รายการ ที่ได้รับการต่ออายุหรือขยายเวลาการขึ้นทะเบียนจำหน่าย มี 15 รายการ ที่ได้รับการต่ออายุหรือออกใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี และมี 12 รายการ ที่ได้รับการต่ออายุหรือออกใหม่เป็นระยะเวลา 3 ปี

ครั้งนี้มีการต่ออายุการจดทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพใหม่มากกว่า 700 รายการ โดยมีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาที่หลากหลาย... เพื่อตอบสนองความต้องการยาและวัคซีนของประชาชน และสำหรับการประมูลและจัดซื้อจัดจ้าง

ก่อนหน้านี้ กระทรวงสาธารณสุขเพิ่งขยายเวลายาออกไปอีก 626 ชนิด แบ่งเป็น ขยายเวลา 5 ปี จำนวน 425 ชนิด ขยายเวลา 3 ปี จำนวน 156 ชนิด และขยายเวลาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2568 จำนวน 45 ชนิด

ชนิดของยาและยาสามัญที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเพิ่มจำนวนในช่วงที่ผ่านมามีความหลากหลายในด้านผลทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ... และวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความต้องการสูงเพื่อใช้ในการตรวจวินิจฉัยและรักษาโรค และป้องกันโรค

จากข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ณ เดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2567 หน่วยงานนี้ได้ดำเนินการยื่นขอใบอนุญาตนำเข้ายาแล้ว 666 ฉบับ ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ และแคปซูล 3,641 ฉบับ และได้ประกาศขยายอายุใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา 14 ฉบับ สำหรับยาและส่วนประกอบของยา 13,202 รายการ ตามมติที่ 80 ของ รัฐสภา ส่งผลให้มียาที่มีใบรับรองขึ้นทะเบียนที่ถูกต้องมากกว่า 22,000 รายการ สำหรับส่วนประกอบสำคัญทุกชนิดประมาณ 800 รายการ

กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามบนฉลากยา

ยาควบคุมพิเศษจะผลิตและจำหน่ายได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติสำหรับธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการค้ายาควบคุมพิเศษต้องสอดคล้องกับขอบเขตการดำเนินงานของสถานประกอบการที่เป็นไปตามกฎระเบียบ

พร้อมกันนี้ให้ปรับปรุงฉลากยา คำแนะนำการใช้ยาตามที่แพทย์สั่ง และคำแนะนำการใช้ยาภายใน 6 เดือน

กระทรวงสาธารณสุขยังกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาประสานงานกับสถานพยาบาลให้เป็นไปตามกฎข้อบังคับเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในปัจจุบัน ติดตามความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลข้างเคียงของยาต่อมนุษย์ และสังเคราะห์และรายงานตามกฎข้อบังคับ

สถานที่ขึ้นทะเบียนยา ต้องมีการบำรุงรักษาสภาพการดำเนินงานตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยายังคงมีผลบังคับใช้

กรณีสถานที่จดทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินงาน จะต้องรับผิดชอบเปลี่ยนแปลงสถานที่จดทะเบียนให้เป็นไปตามระเบียบที่ 08/2565/TT-BYT ภายใน 30 วัน นับแต่วันที่สถานที่จดทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินงาน

โรงงานผลิตยาต้องดูแลให้สภาพการดำเนินงานของโรงงานผลิตเป็นไปตามที่กำหนดไว้ตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยายังคงมีผลบังคับใช้

ที่มา: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html