เรียกคืนเจล Promed ทั่วประเทศสำหรับยาฆ่าเชื้อและป้องกันรอยแผลเป็นสำหรับเด็ก เนื่องจากละเมิดส่วนผสมและฉลาก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) เพิ่งออกเอกสารระงับการจำหน่ายและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Promed Gel ขนาดกล่อง 1 หลอด 30 กรัม ทั่วประเทศ เนื่องจากพบว่ามีการละเมิดส่วนผสม เนื้อหา และเนื้อหาบนฉลากจำนวนมากที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ

บรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ฝ่าฝืนข้อกำหนดการติดฉลากด้วยข้อความเช่น “ป้องกันรอยแผลเป็น” “สร้างเซลล์ผิวใหม่ รักษาแผลเร็ว”

โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ Promed Gel ชุดกล่องละ 1 หลอด ขนาด 30 กรัม มีหมายเลขใบเสร็จรับเงินการประกาศผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (PCB) 52/22/CBMP-HY หมายเลขชุดการผลิต 010124 วันผลิต 8-1-2024 วันหมดอายุ 8-1-2027

ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตโดยบริษัท Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (ที่อยู่: หมู่บ้าน Xuan Dao ตำบล Xuan Duc เมือง My Hao จังหวัด Hung Yen เดิม) และบริษัท Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (ที่อยู่: C12 พื้นที่เมือง TT6 Van Quan เมือง ฮานอย ) เป็นผู้รับผิดชอบในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ชุดดังกล่าวจึงมีข้อบกพร่อง 3 ข้อ ผลการทดสอบแสดงให้เห็นว่าตัวอย่าง Promed Gel มีสารเมทิลพาราเบน ซึ่งเป็นสารกันเสียที่ไม่มีอยู่ในสูตรผลิตภัณฑ์ที่เผยแพร่

นอกจากนี้ ปริมาณฟีนอกซีเอทานอลในผลิตภัณฑ์ยังมีค่า 1.08% ซึ่งเกินเกณฑ์ที่อนุญาตตามที่กำหนดไว้ในภาคผนวก VI ของความตกลงเครื่องสำอางอาเซียน

ไม่เพียงแต่ส่วนประกอบไม่ถูกต้องเท่านั้น แต่ยังพบว่าผลิตภัณฑ์มีฉลากที่ไม่ถูกต้องอีกด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งคำแนะนำที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ได้กล่าวถึงสรรพคุณต่างๆ เช่น "ป้องกันรอยแผลเป็น" "สร้างเซลล์ผิวใหม่ สมานแผลเร็ว" หรือระบุถึงโรคผิวหนังหลายชนิดที่เกิดจากไวรัส เช่น โรคมือ เท้า ปาก เริม งูสวัด อีสุกอีใส หัด... ขณะที่กฎระเบียบไม่อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีเนื้อหาเกี่ยวกับการรักษาโรค

วลีเหล่านี้ละเมิดหนังสือเวียนฉบับที่ 06/2011/TT-BYT อย่างร้ายแรง และไม่สอดคล้องกับเนื้อหาของแบบฟอร์มคำประกาศที่ออก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามขอให้หน่วยงาน สาธารณสุข ของจังหวัดและเมืองต่างๆ แจ้งให้ธุรกิจและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทั้งหมดในพื้นที่หยุดการหมุนเวียนและใช้ Promed Gel ที่ละเมิดลิขสิทธิ์ทันที และส่งคืนให้กับซัพพลายเออร์

พร้อมกันนี้ จัดให้มีการเรียกคืนและทำลายผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ตรวจสอบและกำกับดูแลการดำเนินการ และจัดการผู้ฝ่าฝืนอย่างเคร่งครัดตามกฎหมาย

สำหรับบริษัททั้งสองแห่งที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานได้ขอส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนไปยังระบบจำหน่ายทั้งหมด สิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ รับ และทำลายผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดทั้งหมด

ส่งรายงานการเรียกคืนไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (DDA) ก่อนวันที่ 29 สิงหาคม พร้อมกันนี้ ให้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ Promed Gel ล็อตอื่นๆ ทั้งหมดที่ผลิตขึ้น หากพบข้อผิดพลาดที่คล้ายคลึงกัน จะต้องเรียกคืนทันที

กรมฯ ย้ำหากรายงานไม่เป็นความจริง บริษัทฯ จะต้องรับผิดชอบเต็มที่ตามกฎหมาย

นอกจากคำขอให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์แล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังได้ขอให้กรมอนามัยกรุงฮานอยและกรมอนามัย ฮึงเยน เพิกถอนใบเสร็จรับเงินเลขที่ 52/22/CBMP-HY พร้อมทั้งตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับการผลิตและการค้าเครื่องสำอางของบริษัท Starmed ทั้งสองแห่งที่กล่าวถึงข้างต้น หากตรวจพบการละเมิดจะต้องดำเนินการตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

วิลโลว์

ที่มา: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm