В'єтнамські пацієнти, які тестують американський препарат проти раку, мають позитивні симптоми

Через три місяці після того, як система загальної лікарні Там Ань розпочала дослідження VISTA-1 щодо пероральних імунотерапевтичних препаратів для лікування раку, перші 8 пацієнтів з пізньою стадією колоректального раку отримали лікування згідно з протоколом, без початкового виявлення суттєвих побічних ефектів та позитивних показників.

Дослідження VISTA-1 щодо перорального імунотерапевтичного препарату RBS2418, розробленого американською біофармацевтичною компанією Riboscience за участю експертів Стенфордського університету (США). VISTA-1 було схвалено Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) у вересні 2024 року та ліцензовано Міністерством охорони здоров'я В'єтнаму у грудні 2024 року.

Доктор Ву Хуу Кхіем консультує пацієнтів щодо умов та процедур участі в дослідженні VISTA-1.

Фото: Загальна лікарня Там Ань

У дослідженні фази 1 у США RBS2418 зафіксував початкові дані щодо безпеки та переносимості. У фазі 2A дослідження продовжувало оцінювати безпеку та потенційну ефективність препарату. Це перший випадок, коли В'єтнам бере участь у клінічному дослідженні препарату від раку, починаючи з фази 2A, як основної точки дослідження.

Вибір Там Аня як закордонного центру Стенфорда для досліджень раку та клінічних випробувань був не випадковим. Зокрема, загальна лікарня Там Аня має кваліфікованих експертів та сучасне лабораторне обладнання для проведення «централізованого тестування» на місці без необхідності відправляти зразки тестів за кордон, як раніше.

3D-сканер Histech Slide використовує штучний інтелект для сканування та оцифрування цілих гістологічних препаратів з надзвичайно високою роздільною здатністю, що є важливим інструментом для оцінки біомаркерів у дослідженні VISTA-1.

Фото: Загальна лікарня Там Ань

Станом на 3 місяці роботи лікарня загального профілю Там Ань прийняла та обстежила сотні пацієнтів, 8 з яких лікуються відповідно до дослідницького протоколу VISTA-1.

Доктор Ву Хуу Кхіем, завідувач онкологічного відділення лікарні загального профілю Там Ань у Ханої та головний дослідник, заявив, що пацієнти перебувають під пильним наглядом щодо безпеки та реакції на досліджуваний препарат. Дослідницька група не зафіксувала жодних суттєвих аномальних симптомів, пов'язаних з досліджуваним препаратом, у пацієнтів, які вживали його протягом останніх 3 місяців.

«Для пацієнтів із запущеним колоректальним раком, які більше не реагують на сучасні схеми лікування, кожне покращення часу виживання під час дослідницького процесу є дуже значущим. Ми та пацієнти вже вступили в четвертий місяць впровадження цього дослідження», – сказав доктор Ву Хуу Кхіем.

Пацієнти, які брали участь у дослідженні VISTA-1, отримували комплексну допомогу під час лікування.

Фото: Загальна лікарня Там Ань

Пан К., 75 років, у 2023 році отримав діагноз колоректальний рак 3 стадії, пройшов хіміотерапію, операцію, а потім лікував метастази в легенях за допомогою радіочастотної абляції та хімічних речовин. Хвороба продовжувала прогресувати, йому призначили цільову терапію, але через тиждень довелося припинити її через побічні ефекти. Щойно дослідження VISTA-1 розпочалося у В'єтнамі, він зареєструвався в лікарні загального профілю Там Ань у Ханої та став одним з небагатьох літніх пацієнтів, які мали право на участь.

« Досліджуваний препарат приймається перорально, тому його можна використовувати вдома, без необхідності госпіталізації для інфузії, як це відбувається зі звичайними імунотерапевтичними препаратами. Це дуже зручно, особливо для людей похилого віку, тих, кому важко подорожувати та хто живе далеко від лікарні, як я », – сказав пан К. Він досі займається звичайною повсякденною діяльністю і не зафіксував жодних суттєвих відхилень під час спостереження після 1 місяця лікування в рамках дослідження.

VISTA-1 – це перше міжнародне дослідження в галузі раку, в якому брала участь система загальних лікарень Там Ань, починаючи з фази 2A, яка є етапом оцінки ефективності винайденого препарату. Для підготовки до цього важливого дослідження система загальних лікарень Там Ань та Науково-дослідний інститут Там Ань (TAMRI) інвестували значні кошти у створення центральної лабораторії, яка відповідає стандартам ISO 15189 для галузей гематології, біохімії, мікробіології та молекулярної біології Міністерства охорони здоров'я .

Лабораторія оснащена багатьма сучасними спеціалізованими приладами для досліджень, що підтримують оцінку рівнів експресії двох біологічних маркерів ENPP1 та cGAS у зразках тканин. Це перший випадок впровадження цих технологій у клінічну дослідницьку систему Загальної лікарні Там Ань. Загальна лікарня Там Ань також є підрозділом, якому було передано методи тестування двох нових біологічних маркерів ENPP1 та cGAS, що дозволило їй взяти участь у дослідженні VISTA-1.

Імуногістохімічний аналізатор та хромогенна флуоресцентна гібридизація in situ (ISH) Ventana Bench Mark Ultra (США) допомагає виявляти та диференціювати багато видів раку.

Фото: Загальна лікарня Там Ань

За словами доктора Фуонг Ле Трі, виконавчого директора Дослідницького інституту Там Ань (TAMRI), у минулому в'єтнамські пацієнти, особливо ті, хто мав серйозні захворювання, такі як рак, мали мало можливостей для доступу до інформації та участі в дослідженнях нових ліків, і часто їм доводилося їздити за кордон у пошуках можливостей.

Участь В'єтнаму в міжнародних дослідженнях, таких як VISTA-1, допомагає пацієнтам отримувати доступ до передових ліків безпосередньо в країні, водночас відкриваючи можливості для в'єтнамських лікарів та вчених брати участь у професійних дослідницьких процесах та отримувати ранній доступ до професійних дослідницьких процесів і провідних світових інноваційних препаратів.

Дослідження VISTA-1 продовжує набір пацієнтів.

Дослідження VISTA-1 наразі набирає пацієнтів у В'єтнамі та США, доки не буде досягнуто необхідної кількості. Учасників регулярно перевірятимуть на предмет стану здоров'я та прогресування захворювання; їм надаватимуть підтримку з покриттям витрат, пов'язаних з дослідженням, транспортною допомогою та цілодобовими консультаціями від команди експертів.

Онкологічне відділення лікарні загального профілю Там Ань у Ханої та лікарні загального профілю Там Ань у Хошиміні відкрили клініку під назвою «VISTA-1 Research Consultation», яка пропонує безкоштовні консультації та перевірку відповідності вимогам для участі в дослідженні. Якщо ви або ваші близькі бажаєте дізнатися більше про клінічне дослідження RBS2418, будь ласка, зв’яжіться з нами за адресою: cskh@tahospital.vn

Джерело: https://thanhnien.vn/nhung-benh-nhan-viet-nam-thu-nghiem-thuoc-chua-ung-thu-cua-my-co-tin-hieu-tot-185250505192008858.htm